Ropinirol-HEXAL 4mg (84 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code N04BC04
Preis 169,65 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Ropinirol-HEXAL 4mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol4mg
(H)Carbomer 4000-11000Hilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose154.32mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Leberinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten sollten 1-mal täglich, jeweils zum ungefähr gleichen Zeitpunkt, eingenommen werden.
  • Die Retardtabletten können entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da der Filmüberzug die verzögerte Freisetzung sicherstellen soll.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
    • Dosistitration zu Therapiebeginn
      • Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der 1. Woche 2 mg 1-mal täglich, diese sollte ab der 2. Behandlungswoche auf 4 mg 1-mal täglich erhöht werden. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich gesehen werden.
      • Patienten, die die Behandlung mit Ropinirol-Retardtabletten 2 mg täglich beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind, können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf 3 gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren.
    • Therapieschema
      • Die Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis von Ropinirol-Retardtabletten, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden.
      • Wenn keine ausreichende Kontrolle der Symptome bei einer Dosis von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis zu einer Dosis von 8 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich erhöht werden.
      • Wenn bei einer Dosis von 8 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in 2-wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 - 4 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist 24 mg.
      • Es wird empfohlen, den Patienten die niedrigstmögliche Anzahl von Ropinirol-Retardtabletten, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, zu verschreiben, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Ropinirol-Retardtabletten genutzt wird.
      • Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn (siehe oben) in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Ropinirol-Retardtabletten behandelt wurden, um etwa 30% schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung mit Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
      • Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.
      • Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von 1 Woche verringert wird. Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zu einer Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
    • Umstellung von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten
      • Patienten können über Nacht von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten sollte auf der Gesamttagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle zeigt die empfohlene Dosis von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 0,75 - 2,25
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 2
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 3 - 4,5
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 4
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 6
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 6
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 7,5 - 9
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 8
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 12
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 12
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 15 - 18
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 16
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 21
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 20
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 24
          • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 24
      • Nach Umstellung auf Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe oben unter ,Dosistitration zu Therapiebeginn+ACY-quot, und ,Therapieschema+ACY-quot,).
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zum optimalen klinischen Ansprechen eingestellt werden. Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber kann eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht gezogen werden.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, sodass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
    • Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 1-mal täglich 2 mg.
    • Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren.
    • Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
    • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Indikation



  • Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (,end of dose+ACY-quot,- oder ,on/off+ACY-quot,-Fluktuationen)

Nebenwirkungen



  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Es ist vermerkt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Levodopa berichtet wurden.
  • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Anwendung von Ropinirol bei Morbus Parkinson
    • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen beschrieben (siehe Tabelle), die mit Ropinirol als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in Dosen bis zu 24 mg/Tag mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo sowie nach Markteinführung bei Patienten mit Morbus Parkinson berichtet wurden.
    • In klinischen Studien mit Ropinirol Retardtabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Übelkeit bei Monotherapie sowie Dyskinesie bei Kombinationstherapie mit Levodopa.
    • Nebenwirkungen bei Anwendung von Ropinirol bei Morbus Parkinson
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Nicht bekannt
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • Halluzinationen
          • bei Kombinationstherapie:
            • Verwirrtheit
        • Gelegentlich
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
        • Nicht bekannt
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • Aggression+ACo
            • Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden.
            • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig
          • bei Monotherapie:
            • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Synkope
          • bei Kombinationstherapie:
            • Dyskinesie+ACoAKgAqADw-/li>
        • Häufig
          • bei Kombinationstherapie:
            • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)+ACoAKgA8-/li>
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • plötzliches Einschlafen, Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
        • Gelegentlich
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • übermäßiger Tagesmüdigkeit
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig
          • bei Kombinationstherapie:
            • orthostatische Hypotonie, Hypotonie
        • Gelegentlich
          • bei Monotherapie:
            • orthostatische Hypotonie, Hypotonie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • bei Monotherapie:
            • Übelkeit
          • bei Kombinationstherapie:
            • Übelkeit+ACoAKgAqACo
        • Häufig
          • bei Monotherapie:
            • Erbrechen, Bauchschmerzen
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • Obstipation, Sodbrennen
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • hepatische Reaktionen (vor allem Anstieg der Leberenzyme)
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • bei Monotherapie:
            • Beinödem
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • peripheres +ANY-dem
        • Nicht bekannt
          • bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
            • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen+ACoAKgAqACoAKgA8-/li>
  • AKg- Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden.
  • AKgAq- Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.
  • AKgAqACo- Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
  • AKgAqACoAKg- Übelkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.
  • AKgAqACoAKgAq- Dopaminagonisten-Absetzsyndrom: Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson.
    • Es wurde über plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden.
    • Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopaminagonisten behandelt werden.
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol HEXALArgA8-/sup>, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
      • Ropinirol kann ein Dopamin-Dysregulations-Syndrom hervorrufen, das zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels führt. Eine kleine Subgruppe von Parkinson-Patienten leidet unter kognitiven Störungen und Verhaltensstörungen, die direkt auf eine Einnahme zunehmender Arzneimittelmengen entgegen ärztlichem Rat zurückzuführen sind und die weit über den Dosen liegen, die zur Behandlung der motorischen Einschränkungen nötig sind.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • Nach dem abrupten Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome berichtet, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen.
    • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (DAWS)
      • Um die Behandlung von Patienten mit Morbus Parkinson zu beenden, sollte ein Ausschleichen der Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden. Bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten vor Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von Ropinirol vorübergehend zu erhöhen.
    • Halluzinationen
      • Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.
    • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten sind für eine 24-Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt worden. Bei schneller Gastrointestinalpassage kann das Risiko einer unvollständigen Freisetzung des Wirkstoffes und von Medikamentenrückständen im Stuhl auftreten.
    • Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem bei Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
    • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung bei diesen Arzneimitteln erfordern würde.
    • Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen, daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
    • Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hochdosierten +ANY-strogenen beobachtet.
    • Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
    • Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol-Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöhte. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, deren Ropinirol-Dosis angepasst werden, wenn sie zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.
    • Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol-Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch der von Theophyllin.
    • Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.
    • Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.
  • Überdosierung
    • Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das potentielle Risiko für den Fetus.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur humanen Fertilität vor.

Stillzeithinweise



  • Ropinirol sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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