Ropinirol-Neurax 3 Ret (42 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code N04BC04
Preis 76,36 €
Menge 42 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N2
Ropinirol-Neurax 3 Ret (42 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol3mg
(H)CarminHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium FarblackHilfsstoff4AtQ-g
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose0.3211mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Retardtabletten 1mal / Tag, jeweils zur gleichen Zeit einnehmen
  • entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen
  • im Ganzen, unzerkaut, unzerkleinert und unzerteilt einnehmen

Dosierung



  • zur Behandlung des Morbus Parkinson
    • individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 2 mg 1mal / Tag
      • 2. Woche: Dosissteigerung auf 4 mg 1mal / Tag
      • ein Ansprechen auf die Behandlung möglicherweise bei 4 mg 1mal / Tag
      • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind,
        • können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf 3 gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren
    • Therapieschema
      • Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden
      • wenn bei einer Dosis von 4 mg 1mal / Tag keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann
        • Erhöhung der Tagesdosis um 2 mg in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen bis zu 8 mg 1mal / Tag
      • wenn bei einer Dosis von 8 mg 1mal / Tag immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome
        • Erhöhung der Tagesdosis um 2 - 4 mg 1mal / Tag in 2-wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen
      • tägliche Maximaldosis: 24 mg
      • niedrigstmögliche Anzahl von Retardtabletten verschreiben, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Retardtabletten genutzt wird
      • Unterbrechung der Behandlung für +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Tag: Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn
      • wenn Verabreichung als Adjuvans zur Levodopa-Therapie:
        • es kann möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa- Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren
          • in klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis um etwa 30 % schrittweise reduziert
        • Dyskinesien
          • bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
          • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Reduzierung der Levodopa-Dosis Dyskinesien abschwächen kann
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol: Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird
      • Absetzen der Behandlung: Tagesdosis ebenso wie andere Dopaminagonisten auch schrittweise über einen Zeitraum von 1 Woche verringern
    • Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol Retardtabletten
      • Umstellung über Nacht möglich
      • Dosis von Ropinirol Retardtabletten sollte auf der Gesamt-Tagesdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat
      • empfohlene Dosis von Ropinirol Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden (angegeben als Gesamt-Tagesdosis)
        • 0,75 mg - 2,25 mg Filmtabletten: 2 mg Retardtabletten
        • 3 mg - 4,5 mg Filmtabletten: 4 mg Retardtabletten
        • 6 mg Filmtabletten: 6 mg Retardtabletten
        • 7,5 mg - 9 mg Filmtabletten: 8 mg Retardtabletten
        • 12 mg Filmtabletten: 12 mg Retardtabletten
        • 15 mg - 18 mg Filmtabletten: 16 mg Retardtabletten
        • 21 mg Filmtabletten: 20 mg Retardtabletten
        • 24 mg Filmtabletten: 24 mg Retardtabletten
      • nach Umstellung: Dosis kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe Therapiebeginn und Therapieschema)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet: Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
    • Dosisanpassung laut einer Studie zur Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 2 mg 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
      • tägliche Maximaldosierung: 18 mg (bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten)
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • nicht untersucht
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre): Ropinirol-Clearance um ungefähr 15 % vermindert
    • obwohl Dosisanpassung nicht erforderlich: Dosis unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort einstellen
    • Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ-75 Jahren): eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • nicht empfohlen wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/ oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist
    • Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden
  • Patienten mit Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • Dosisreduktion bzw. ausschleichende Behandlung in Erwägung ziehen

Indikation



  • zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung,
      • wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (,end of dose+ACY-quot,- oder ,on/off+ACY-quot,- Fluktuationen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

Anwendung bei Morbus Parkinson

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Halluzinationen
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Aggression, war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden
        • Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden nach Markteinführung berichtet
        • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie
        • Synkope
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Dyskinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Obstipation
        • Sodbrennen
      • Monotherapie
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Periphere +ANY-dem (einschließlich Beinödeme)

Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hedonistisch-homöostatische Dysregulation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Augmentation
      • frühmorgendliches Reboundphänomen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Abdomen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
    • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
    • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
  • während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen), möglich
    • wenn dieser Fall auftritt:
      • Behandlung überdenken
      • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
  • bei Parkinson gelegentlich übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen beobachtet
    • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
      • dennoch Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
  • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
    • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
    • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
  • Impulskontrollstörungen
    • einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten (einschließlich Ropinirol) vor allem wegen eines Morbus Parkinson behandelt wurden
      • v.a. bei hohen Dosen
      • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung
      • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
    • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
    • Gefahr einer Hypotonie
    • mit Vorsicht therapieren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
      • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
  • Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • Tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Hemmung der Milchbildung möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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