Requip Modutab 4mg (84 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code N04BC04
Preis 116,39 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Requip Modutab 4mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol4mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose41.8mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Opadry OY-27207, hellbraunHilfsstoff
Titan dioxid
Macrogol 400
FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium Farblack
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hypromellose
Gelborange S0.22mg
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • einmal täglich, jeweils zum ungefähr gleichen Zeitpunkt einnehmen
  • entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen
  • die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerteilt werden

Dosierung



  • Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
    • Einstellung auf niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 2. Woche: 1 Retardtablette (4 mg Ropinirol) 1mal / Tag
      • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg retardiertem Ropinirol / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind: evtl. Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von nicht-retardiertem Ropinirol
    • Therapieschema
      • optional Dosissteigerung um 2 mg Ropinirol / Tag in mind. wöchentlichen Abständen auf 2 Retardtabletten (8 mg Ropinirol) / Tag
      • optional weitere Dosissteigerung um 2 - 4 mg Ropinirol / Tag in mind. zweiwöchentlichen Abständen auf max. 6 Retardtabletten (24 mg Ropinirol) / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 6 Retardtabletten (24 mg Ropinirol)
    • Nach Unterbrechung für einen Tag oder länger, Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn
    • Wenn die Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren.
      • In klinischen Studien um etwa 30+ACU
    • Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung mit den Retardtabletten bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
      • Reduktion der Levodopa-Dosis
    • Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
    • Ropinirol schrittweise absetzen, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird
    • Umstellung von einer nicht-retardierten Darreichungsform
      • sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
        • 0,75 - 2,25 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 2 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 3 - 4,5 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 4 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 6 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 6 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 7,5 - 9 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 8 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 12 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 12 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 15 - 18 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 16 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 21 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 20 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 24 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 24 mg retardiertes Ropinirol / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • AJg-gt,/= 65 Jahre:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • individuelle Dosiseinstellung
    • AJg-gt,/= 75 Jahre:
      • langsamere Aufdosierung in Betracht ziehen
  • Niereninsuffizienz:
    • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min):
      • Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
    • Hämodialysepatienten:
      • Initialdosis: 2 mg Ropinirol, retardiert
      • weitere Dosissteigerung nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • Maximaldosis bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung: 18 mg / Tag
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: nicht untersucht

Indikation



  • Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
    • als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt oder unregelmässig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (+ACY-quot,end of dose+ACY-quot,- oder +ACY-quot,on/off+ACY-quot,-Schwankungen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

Anwendung bei Morbus Parkinson

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Halluzinationen
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Aggression, war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden
        • Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden nach Markteinführung berichtet
        • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie
        • Synkope
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Dyskinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Obstipation
        • Sodbrennen
      • Monotherapie
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Periphere +ANY-dem (einschließlich Beinödeme)

Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hedonistisch-homöostatische Dysregulation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Augmentation
      • frühmorgendliches Reboundphänomen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Abdomen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
    • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
    • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
  • während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen), möglich
    • wenn dieser Fall auftritt:
      • Behandlung überdenken
      • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
  • bei Parkinson gelegentlich übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen beobachtet
    • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
      • dennoch Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
  • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
    • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
    • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
  • Impulskontrollstörungen
    • einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten (einschließlich Ropinirol) vor allem wegen eines Morbus Parkinson behandelt wurden
      • v.a. bei hohen Dosen
      • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung
      • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
    • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
    • Gefahr einer Hypotonie
    • mit Vorsicht therapieren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
      • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
  • Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • Tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Hemmung der Milchbildung möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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