Ropinirol-HEXAL 2mg (21 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N04BC04
Preis 34,9 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Ropinirol-HEXAL 2mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose99.9mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Leberinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Morbus Parkinson
    • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

Dosierung



  • Morbus Parkinson
    • Erwachsene
      • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
      • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
      • Therapiebeginn
        • Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der 1. Woche 0,25 mg 3-mal täglich betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in 3-mal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden:
          • Woche 1
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 0,25
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 0,75
          • Woche 2:
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 0,5
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 1,5
          • Woche 3:
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 0,75
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 2,25
          • Woche 4:
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 1,0
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 3,0
      • Therapieschema
        • Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5 - 3 mg/Tag) gesteigert werden.
        • Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.
        • Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.
        • Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).
        • Wenn Ropinirol HEXALArgA8-/sup> als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20% schrittweise reduziert.
        • Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten.
        • In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
        • Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.
        • Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche schrittweise abgesetzt werden.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Erwachsene
      • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
      • Therapiebeginn (Woche 1)
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol 1-mal täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen 5 Tage der 1. Woche auf 0,5 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Therapieschema (ab der 2. Woche)
        • Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg 1-mal täglich.
        • Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg 1-mal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die folgenden 2 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg 1-mal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg 1-mal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg 1-mal täglich erhöht, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
        • Dosen über 4 mg 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
        • Tabelle: Aufdosierung Restless-Legs-Syndrom
          • Woche 2
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1
          • Woche 3
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1,5
          • Woche 4
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2
          • Woche 5+ACo
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2,5
          • Woche 6+ACo
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 3
          • Woche 7+ACo
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 4
          • AKg- Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
        • Die Wirksamkeit der Behandlung mit Ropinirol ist für eine Behandlungsdauer von mehr als 12 Wochen nicht gezeigt worden. Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach 12 Wochen Behandlung bewertet und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur einige wenige Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, sodass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
    • Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist:
      • Morbus-Parkinson-Patienten
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 3-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Restless-Legs-Syndrom-Patienten
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 1-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Indikation



  • zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (,end of dose+ACY-quot,-Fluktuationen oder ,on/off+ACY-quot,-Effekte)
  • zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS).

Nebenwirkungen



  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
  • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Anwendung von Ropinirol bei Morbus Parkinson
    • Es ist vermerkt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Levodopa berichtet wurden.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: Halluzinationen
      • Gelegentlich: psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome und paranoide Störungen
      • Nicht bekannt: Aggression+ACo-, Dopamin-Dysregulations-Syndrom
      • AKg- Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden.
      • Impulskontrollstörungen (Nicht bekannt)
        • Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden.
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:
        • Häufig: Verwirrtheit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Häufig: Benommenheit einschließlich (Dreh-)Schwindel
      • Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit
      • Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:
        • Sehr häufig: Synkope
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:
        • Sehr häufig: Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten.
        • In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Hypotonie
      • Orthostatische Hypotonie oder Hypotonie sind in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig: Übelkeit
      • Häufig: Sodbrennen
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten
        • Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt: Dopaminagonisten-Absetzsyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:
        • Häufig: peripheres +ANY-dem (einschließlich Beinödem)
      • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom
        • Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten.
  • Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
    • In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30% der Patienten auf. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
    • Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1% häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS (Ropinirol n = 309, Placebo n = 307)
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • Nervosität
        • Gelegentlich
          • Verwirrtheit
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich
          • orthostatische Hypotonie/Hypotonie (diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen schwer)
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • Erbrechen, Übelkeit
        • Häufig
          • Schmerzen im Abdomen
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Müdigkeit
    • Tabelle 2: Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zu RLS
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich
          • Halluzinationen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Augmentation, frühmorgendliches Rebound-Phänomen
  • Berichte nach Markteinführung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
    • Es wurden psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome und paranoide Störungen berichtet.
    • Aggression (Häufigkeit nicht bekannt)
      • Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden.
    • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (Häufigkeit nicht bekannt)
    • Impulskontrollstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)
      • Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden.
    • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (Häufigkeit nicht bekannt), einschließlich Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen.
    • Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten
    • Beim Restless-Legs-Syndrom war Ropinirol sehr selten (< 1/10.000) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
    • Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet. Diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen schwer.
    • Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet.
  • Vorgehen bei Nebenwirkungen
    • Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.
    • Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Warnhinweise
      • Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
      • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Es sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
      • Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopaminagonisten behandelt werden.
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)
      • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen.
      • Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
    • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom
      • Um die Behandlung von Patienten mit Morbus Parkinson zu beenden, sollte ein Ausschleichen der Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden. Bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten vor Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von Ropinirol vorübergehend zu erhöhen.
    • Halluzinationen
      • Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.
    • Zusätzlich ist bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms zu beachten
      • Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung umherzugehen) oder sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.
      • Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von Augmentation (entweder zeitliche Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder frühmorgendlichem Reboundphänomen (Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol beobachtet worden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit Ropinirol angemessen ist, und es sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ropinirol HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordern würde.
    • Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
    • Neuroleptika und andere zentralwirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
    • Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem +ANY-strogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
    • Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, deren Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.
    • Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.
    • Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.
    • Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ropinirol kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol Halluzinationen, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.
  • Überdosierung
    • Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung stehen in Zusammenhang mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
  • Die Ropinirolkonzentrationen können während der Schwangerschaft sukzessive ansteigen.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potentielle Risiko für den Fetus.
  • Fertilität
    • Es liegen keinen Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die menschliche Fertilität vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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