Risperdal Consta 50mg (1 St)

Hersteller European Pharma B.V.
Wirkstoff Risperidon
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N05AX08
Preis 289,76 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Risperdal Consta 50mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Risperidon50mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly (glycolsäure-co-milchsäure) (25:75)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe6mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Risperidon

Art der Anwendung



  • Verabreichung des Arzneimittels tief intramuskulär (i.m.) unter Verwendung der entsprechenden Spezialnadel in den Deltoid- oder Glutealmuskel
    • deltoidale Verabreichung: 1-Inch-Nadel (25 mm) für Injektionen abwechselnd in einen der beiden Arme
    • gluteale Verabreichung: 2-Inch-Nadel (50 mm) für Injektionen abwechselnd in eine der beiden Gesäßhälften
  • keine i.v. Anwendung
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon, 1 ml hergestellte Suspension enthält 25 mg Risperidon

  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis
        • i. d. R. 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
        • Umstellungsschema bei Patienten mit feststehender Dosis von oralem Risperidon über >/= 2 Wochen:
          • Patienten mit oral verabreichter Dosis
          • Patienten mit höheren oral verabreichten Dosen: 37,5 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen in Betracht ziehen
        • wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, Berücksichtigung der Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Wahl der i.m. Anfangsdosis
          • 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
          • Patienten, die mit höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden: 37,5 mg Risperidon i.m. in Betracht ziehen
        • Hinweise:
          • Sicherstellung einer ausreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum während 3wöchiger Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt
          • keine i.m. Anwendung von Risperidon bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der 3wöchigen Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt, ohne Sicherstellung einer hinreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum
      • Erhaltungsdosis
        • i. d. R. 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
        • ggf. höhere Dosen von 37,5 oder 50 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
        • Dosissteigerung nicht öfter als alle 4 Wochen (Auswirkung dieser Dosisanpassung nicht eher als 3 Wochen nach 1. Injektion mit höherer Dosis zu erwarten)
        • Dosierungen > 50 mg i.m. alle 2 Wochen nicht empfohlen
        • Hinweis:
          • in klinischen Studien kein zusätzlicher Nutzen mit 75 mg Risperidon beobachtet

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen (auch bei Patienten, die kein orales Risperidon erhielten)
    • Umstellungsschema bei Patienten mit feststehender Dosis von oralem Risperidon über >/= 2 Wochen:
      • Patienten mit oral verabreichter Dosis
      • Patienten mit höheren oral verabreichten Dosen: 37,5 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen in Betracht ziehen
      • Sicherstellung einer ausreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum während 3wöchiger Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt
    • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte klinische Daten)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • initial
      • Woche 1: 0,5 mg Risperidon oral 2mal / Tag
      • Woche 2: 1 mg Risperidon oral 2mal / Tag oder 2 mg Risperidon oral 1mal / Tag
      • bei guter Verträglichkeit einer oralen Gesamtdosis von mind. 2 mg Risperidon / Tag: 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen möglich
    • Hinweise:
      • keine Untersuchungen bei dieser Patientengruppe
      • Sicherstellung einer ausreichenden antipsychotischen Versorgung während der 3wöchigen Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt

Indikation



  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Bronchitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Sinusitis
      • Harnwegsinfektion
      • Ohreninfektion
      • Influenza
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemwegsinfektion
      • Cystitis
      • Augeninfektion
      • Tonsillitis
      • Onychomykose
      • Cellulitis
      • Infektion
      • lokalisierte Infektion
      • virale Infektion
      • Akrodermatitis
      • subkutaner Abszess
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Thrombozytopenie
      • Hämatokrit reduziert
      • Neutropenie
      • Eosinophilenzahl verringert
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Eosinophilenzahl erhöht
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
        • kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation, Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glucose im Urin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • Gewichtszunahme
      • gesteigerter Appetit
      • Gewichtsabnahme
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Anorexie
      • Triglyceride erhöht
      • Cholesterin erhöht
      • Polydipsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wasser-Intoxikation
      • Hypoglykämie
      • Hyperinsulinämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • diabetische Ketoazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit, einschl.
        • Einschlafstörung
        • Durchschlafstörung
      • Depression
      • Angst
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörung
      • Agitation
      • verminderte Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Manie
      • Nervosität
      • Verwirrtheit
      • Anorgasmie
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Katatonie
      • Schlafwandeln
      • schlafbezogene Essstörung
      • Abstumpfung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Parkinsonismus, einschl.
        • verstärkte Speichelsekretion
        • muskuloskelettale Steifheit
        • vermehrter Speichelfluss
        • Zahnradphänomen
        • Bradykinesie
        • Hypokinesie
        • Maskengesicht
        • Muskelanspannung
        • Akinesie
        • Steifheit der Nackenmuskulatur
        • Muskelsteifheit
        • parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabellareflex
        • parkinsonähnlicher Ruhetremor
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akathisie, einschl.
        • innere Unruhe
        • Hyperkinesie
        • Restless-Legs-Syndrom
      • Dystonie, einschl.
        • Hypertonie
        • Torticollis
        • unwillkürliche Muskelkontraktionen
        • Muskelkontraktur
        • Blepharospasmus
        • Okulogyration
        • Zungenparalyse
        • Gesichtsspasmus
        • Laryngospasmus
        • Myotonie
        • Opisthotonus
        • oropharyngealer Spasmus
        • Pleurothotonus
        • Zungenspasmus
        • Trismus
      • Dyskinesie, einschl.
        • Muskelzuckungen
        • Choreoathetose
        • Athetose
        • Myoklonie
      • Tremor
      • Sedierung / Somnolenz
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tardive Dyskinesie
      • zerebrale Ischämie
      • Bewusstlosigkeit
      • Konvulsion, einschl.. Grand-Mal-Anfall
      • Synkope
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Gleichgewichtsstörung
      • anomale Koordination
      • posturaler Schwindel
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysarthrie
      • Dysgeusie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • zerebrovaskuläre Störung
      • fehlende Reaktion auf Stimuli
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • diabetisches Koma
      • Titubation des Kopfes
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
      • trockenes Auge
      • erhöhter Tränenfluss
      • okulare Hyperämie
      • Photophobie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Okklusion der retinalen Arterie
      • Glaukom
      • Störung der Augenbewegung
      • Augenrollen
      • Verkrustung des Lidrandes
      • Floppy-Iris-Syndrom (intraoperativ)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Block
      • Vorhofflimmern
      • Erregungsleitungsstörungen
      • QT-Verlängerung im EKG
      • Bradykardie
      • EKG-Veränderungen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sinusarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • Venenthrombose
      • Erröten
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • pharyngolaryngealer Schmerz
      • Husten
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperventilation
      • Kongestion der Atemwege
      • Keuchen
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaf-Apnoe-Syndrom
      • Aspirationspneumonie
      • Lungenstauung
      • Rasselgeräusche der Lunge
      • Dysphonie
      • respiratorische Störung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • abdominale Beschwerden
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Gastroenteritis
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Zahnschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stuhlinkontinenz
      • Faekulom
      • Dysphagie
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • Darmobstruktionen
      • mechanischer Ileus
      • geschwollene Zunge
      • Koprostase
      • Cheilitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paralytischer Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Alopezie
      • Hyperkeratose
      • Ekzem
      • trockene Haut
      • Hautverfärbung
      • Akne
      • seborrhoeisches Ekzem / Dermatitis
      • Hauterkrankung
      • Hautläsion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem
      • Schuppen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Rückenschmerz
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • Gelenksteifigkeit
      • Gelenkschwellung
      • Muskelschwäche
      • Nackenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
      • anomale Körperhaltung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Harnretention
      • Dysurie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
      • Amenorrhoe
      • Galaktorrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ejakulationsstörungen
      • verspätete Menstruation
      • Menstruationsstörungen, einschl.
        • unregelmäßige Menstruation
        • Oligomenorrhö
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Dysfunktion
      • Brustschmerzen
      • Brustbeschwerden
      • vaginaler Ausfluss
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • Stauungserscheinungen der Brust
      • Brustvergrößerung
      • Sekretion aus der Brustdrüse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ödem, einschl.
        • generalisiertes Ödem
        • peripheres Ödem
        • eindrückbares Ödem
      • Pyrexie
      • Thoraxschmerzen
      • Fatigue
      • Schmerzen
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • Schüttelfrost
      • Körpertemperatur erhöht
      • anomaler Gang
      • Durst
      • Thoraxbeschwerden
      • Unwohlsein
      • anomales Gefühl
      • Induration
      • Unbehagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
      • Körpertemperatur erniedrigt
      • peripheres Kältegefühl
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Beschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Transaminasen erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberenzyme erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Verletzung und Vergiftung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anwendungsbedingte Schmerzen / Schmerzen während des Eingriffs
      • Beschwerden an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

  • Risperdon-naive Patienten
    • bei Risperidon-naiven Patienten wird empfohlen, die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu überprüfen, bevor die Behandlung mit dem Arzenimittel begonnen wird
    • die Charakteristik der verzögerten Freisetzung des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertszeit von Risperidon müssen bei der Beurteilung der Behandlungsanforderungen und der potenziellen Notwendigkeit, die Behandlung abbrechen zu können, berücksichtigt werden
  • ältere Patienten mit Demenz
    • Risperidon invasiv wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht, daher ist es zur Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht indiziert
    • das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
    • Gesamtmortalität
      • Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Placebo
        • in placebokontrollierten Studien in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Placebo
          • Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1)
          • mittleres Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100)
      • Daten 2 großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
      • Ausmaß, mit dem die in Anwendungsstudien aufgetretene Erhöhung der Mortalität auf den antipsychotischen Wirkstoff oder auf andere Merkmale der Patienten zurückgeführt werden kann, ist nicht klar
    • gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
      • in placebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalitätsinzidenz beobachtet: 7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre
        • im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein erhalten: 3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre
        • oder Furosemid allein erhalten: 4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre
      • erhöhte Mortalitätsinzidenz in 2 von 4 klinischen Studien bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden
      • gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden
      • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden
      • Vorsicht ist dennoch angezeigt und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung empfohlen
      • keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten
      • Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
  • unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
    • in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien mit dementen Patienten mit verschiedenen atypischen Antipsychotika
      • wurde ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für CVAE beobachtet
    • in placebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz
      • Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73 - 93 Jahre)
    • gepoolte Daten aus 6 placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten
      • Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50)
    • Mechanismus für dieses erhöhte Risiko nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden
    • Risperidon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren / einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
  • orthostatische Hypotonie
    • aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon, insb. zu Behandlungsbeginn, eine (orthostatische) Hypotonie möglich
    • während des klinischen Entwicklungsprogramms wurde unter Dosen von 50 mg bis 100 mg über einige Fälle von Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie berichtet
    • klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet
    • Risperidon nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen , z. B.
      • Herzinsuffizienz
      • Myokardinfarkt
      • Reizleitungsstörungen
      • Dehydrierung
      • Hypovolämie
      • zerebrovaskulären Erkrankungen
    • bei Fortbestehen einer klinisch relevanten orthostatischen Hypotonie
      • Nutzen gegenüber dem Risiko einer weiteren Behandlung abwägen
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschl. Risperidon berichtet
    • Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet
    • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
    • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden
      • eine sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
    • bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1 x 109/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden
  • tardive Dyskinesie / extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
    • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind
    • Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien
    • bei Auftreten von Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie
      • Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht ziehen
    • Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) als auch Risperidon gleichzeitig erhalten
      • da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird
      • es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen
  • malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • in Verbindung mit Antipsychotika Berichte über malignes neuroleptisches Syndrom, das gekennzeichnet ist durch
      • Hyperthermie
      • Muskelsteifigkeit
      • autonome Instabilität
      • Bewusstseinstrübungen
      • erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte
    • zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen
    • alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, in einem solchem Fall absetzen
  • Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) und Demenz mit Lewy-Körperchen
    • Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) erfordert Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Morbus Parkinson kann sich unter Risperidon verschlimmern
    • beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen
      • diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
    • Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein:
      • Verwirrtheit
      • Abstumpfung
      • Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • vor Behandlungsbeginn sollte die Verträglichkeit von oralem Risperidon nachgewiesen werden
    • nach Markteinführung wurde dennoch bei Patienten, die vorher orales Risperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet
    • treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf
      • Risperidon-Behandlung muss abgebrochen werden
      • allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einleiten
      • Patient bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome überwachen
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • über Hyperglykämie, Diabetes mellitus oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus während einer Behandlung mit Risperidon berichtet
      • in einigen Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
    • verbunden damit sehr selten über Ketoazidose und selten über diabetisches Koma berichtet
      • entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
    • Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden
      • sollten auf Symptome von Hyperglykämie überwacht werden, wie
        • abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl / Polydipsie
        • Polyurie
        • abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme / Polyphagie
        • Schwäche
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden
  • Gewichtszunahme
    • bei der Anwendung von Risperidon signifikante Gewichtszunahme beobachtet
    • Körpergewicht sollte regelmäßig überprüft werden
  • Hyperprolaktinämie
    • Hyperprolaktinämie häufige Nebenwirkung bei der Risperidon-Behandlung
    • Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen, z. B.
      • Gynäkomastie
      • Menstruationsstörungen
      • Anovulation
      • Fertilitätsstörungen
      • verminderte Libido
      • Erektionsstörungen
      • Galaktorrhö
    • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
      • obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
    • bei vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren Risperidon mit Vorsicht anwenden
  • QT-Verlängerung
    • nach Markteinführung sehr selten Verlängerung des QT-Intervalls berichtet
    • wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird
      • dadurch erhöhtes Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht
    • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten
  • Krampfanfälle
    • bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden
  • Priapismus
    • aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten
  • Regulierung der Körpertemperatur
    • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
    • eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch
      • intensive körperliche Betätigung
      • extreme Hitzeeinwirkung
      • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung
      • Dehydrierung
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beobachtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
    • bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha-1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschl. Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein IFIS beobachtet
    • IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
    • derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
    • potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden
  • antiemetische Wirkung
    • in präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet
      • falls dies beim Menschen auftritt, können die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen verschleiert werden, wie
        • gastrointestinale Obstruktion
        • Reye-Syndrom
        • Hirntumors
  • Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
    • Risperidon zur Injektion wurde nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht, obwohl orales Risperidon untersucht worden ist
    • sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden
    • siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung"
  • Verabreichung
    • Vorsicht geboten, um versehentliche Injektion in ein Blutgefäß oder in Subkutangewebe zu vermeiden
      • im Fall einer subkutanen Anwendung kann die Injektion schmerzhafter sein, und eine langsamere Freisetzung von Risperidon ist zu erwarten
      • falls eine Dosis fälschlicherweise intravenös oder subkutan angewendet wird, sollte die Dosis nicht noch einmal gegeben werden, da die resultierende Exposition gegenüber dem Arzneimittel schwer einzuschätzen ist
      • der Patient ist bis zur nächsten geplanten Injektion engmaschig zu überwachen und abhängig vom klinischen Bild zu behandeln
    • weitere Hinweise bzgl. Rekonstitution siehe jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden / sehr begrenzte Daten und Erfahrungen zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschl. extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über
      • Agitiertheit
      • erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus
      • Tremor
      • Somnolenz
      • Atemnot
      • Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • wie auch andere Arzneimittel, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel
    • eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt
    • in der Folge kann durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigt sein
    • keine relevanten Effekte in präklinischen Studien beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon gehen in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über (physiko-chemische Daten deuten darauf hin)
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen
  • tierexperimentelle Studien
    • Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon wurden in die Milch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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