Risperidon Abz 3mg (100 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Risperidon
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code N05AX08
Preis 27,2 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Risperidon Abz 3mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Risperidon3mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose229.7mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Risperidon

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • keine Beeinflussung der Resorption durch Nahrungsmittel
  • bei Therapieabbruch ausschleichendes Absetzen empfohlen

Dosierung



  • Schizophrenie
    • Tagesdosis verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • Initialdosis (Tag 1): 2 mg Risperidon / Tag
    • 2. Tag: Dosiserhöhung auf 4 mg Risperidon / Tag möglich
    • anschließend Beibehalten der Dosis oder individuelle Dosisanpassung
    • übliche Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg / Tag
    • in einigen Fällen langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll
    • Dosen > 10 mg / Tag ohne größere Wirksamkeit, aber möglicherweise mit erhöhter Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen
    • maximale Tagesdosis: 16 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • Initialdosis: 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag bis auf 1 - 2 mg 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 2 mg Risperidon, morgens und abends
    • Kinder < 18 Jahre
      • Anwendung aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht empfohlen
  • Manie im Rahme bipolarer Störungen
    • Initialdosis: 2 mg Risperidon 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, in Intervallen von mind. 24 Stunden, um 1 mg Risperidon / Tag
    • flexibler Dosisbereich: 1 - 6 mg / Tag
    • Maximaldosis: 6 mg Risperidon / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • kontinuierliche Anwendung von Risperidon muss fortwährend beurteilt und begründet werden
    • ältere Patienten
      • Initialdosis: 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag bis auf 1 - 2 mg 2mal / Tag
      • umsichtig vorgehen (klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert)
    • Kinder < 18 Jahre
      • Anwendung aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht empfohlen
  • anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
    • Initialdosis: 0,25 mg Risperidon 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, nicht häufiger als alle 2 Tage, um 0,25 mg Risperidon 2mal / Tag
    • übliche Erhaltungsdosis: 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag
    • einige Patienten profitieren auch von Dosen bis 1mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als 6 Wochen
      • während der Behandlung häufig und regelmäßig den Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewerten
  • Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 5 und 18 Jahre)
    • Patienten < 50 kg KG
      • initial: 0,25 mg Risperidon 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, je nach klinischem Bild frühestens jeden 2. Tag um zusätzlich 0,25 mg 1mal / Tag
      • übliche Erhaltungsdosis: 0,5 mg Risperidon 1mal / Tag
      • in einigen Fällen Dosen von 0,25 mg Risperidon 1mal / Tag ausreichend oder Dosen von 0,75 mg Risperidon 1mal / Tag erforderlich
    • Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 50 kg KG
      • initial: 0,5 mg Risperidon 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, je nach klinischem Bild frühestens jeden 2. Tag um zusätzlich 0,5 mg 1mal / Tag
      • übliche Erhaltungsdosis: 1 mg Risperidon 1mal / Tag
      • in einigen Fällen Dosen von 0,5 mg Risperidon 1mal / Tag ausreichend oder Dosen von 1,5 mg Risperidon 1mal / Tag erforderlich
    • Kinder < 5 Jahre
      • keine Anwendung (keine Untersuchung vorhanden)
    • Anwendungsdauer:
      • vom Arzt zu bestimmen
      • Langzeitbehandlung sollte fortwährend beurteilt und begründet werden
  • Absetzen der Risperidon-Behandlung
    • ausschleichend
    • akute Absetzsymptome (einschl. Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schlaflosigkeit) wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben
    • erneutes Auftreten der psychotischen Symptome sowie unwillkürlicher Bewegungsstörungen (z. B. Akathisie, Dystonie, Dyskinesie) möglich

Dosisanpassung

  • Nieren- und Lebererkrankungen
    • Halbierung der Anfangs- und Erhaltungsdosis sowie langsamere Aufdosierung
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Umstellung von anderen Antipsychotika auf Risperidon:
    • Wenn möglich, allmähliches Ausschleichen der Vormedikation überlappend mit der Einstellung auf Risperidon
    • beim Umstellen von Depot-Antipsychotika auf Risperidon:
      • anstelle der nächsten planmäßigen Injektion die Behandlung mit Risperidon einleiten
      • Notwendigkeit einer Fortführung der vorbestehenden Begleitmedikation mit Anti-Parkinsonmitteln in regelmäßigen Abständen überprüfen

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
  • Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
    • die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen
    • und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht
  • symptomatische Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung
    • die gemäß der DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden
    • bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert
    • die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet
    • es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Bronchitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Sinusitis
      • Harnwegsinfektion
      • Ohrinfektion
      • Influenza
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemwegsinfektion
      • Cystitis
      • Augeninfektion
      • Tonsillitis
      • Onychomykose
      • Cellulitis
      • lokalisierte Infektion
      • Virusinfektion
      • Acarodermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Hämatokrit reduziert
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
      • Glucose im Urin
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • gesteigerter Appetit
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
      • Polydipsie
      • Gewichtsabnahme
      • Anorexie
      • Cholesterin erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wasser-Intoxikation
      • Hypoglykämie
      • Hyperinsulinämie
      • Triglyzeride erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • diabetische Ketoazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Manie
      • Verwirrtheit
      • verminderte Libido
      • Nervosität
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abstumpfung
      • Anorgasmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung/Somnolenz
      • Parkinsonismus
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akathisie
      • Dystonie
      • Schwindel
      • Dyskinesie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tardive Dyskinesie
      • zerebrovaskuläre Ischämie
      • fehlende Reaktion auf Stimuli
      • Bewusstlosigkeit
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Konvulsion
      • Synkope
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Gleichgewichtsstörung
      • anomale Koordination
      • posturaler Schwindel
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysarthrie
      • Dysgeusie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • zerebrovaskuläre Störung
      • diabetisches Koma
      • Titubation des Kopfes
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Photophobie
      • trockenes Auge
      • erhöhter Tränenfluss
      • okulare Hyperämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Störung der Augenbewegung
      • Augenrollen
      • Verkrustung des Lidrandes
      • Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
  • Erkrankungen des Ohrs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • AV-Block
      • Erregungsleitungsstörungen
      • QT-Verlängerung im EKG
      • Bradykardie
      • EKG-Veränderungen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sinusarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
      • Erröten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • pharyngolaryngealer Schmerz
      • Husten
      • Epistaxis
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aspirationspneumonie
      • Lungenstauung
      • Kongestion der Atemwege
      • Rasselgeräusche der Lunge
      • Keuchen
      • Dysphonie
      • respiratorische Störung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaf-Apnoe-Syndrom
      • Hyperventilation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • abdominale Beschwerden
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Zahnschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stuhlinkontinenz
      • Koprostase
      • Gastroenteritis
      • Dysphagie
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • Darmverschluss
      • geschwollene Zunge
      • Cheilitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paralytischer Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Alopezie
      • Hyperkeratose
      • Ekzem
      • trockene Haut
      • Hautverfärbung
      • Akne
      • seborrhoeisches Ekzem
      • Hauterkrankungen
      • Hautläsion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem
      • Schuppen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • anomale Körperhaltung
      • Gelenksteifigkeit
      • Gelenkschwellung
      • Muskelschwäche
      • Nackenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Harnretention
      • Dysurie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
      • Amenorrh+APY
      • Menstruationsstörungen
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrh+APY
      • sexuelle Dysfunktion
      • Brustschmerzen
      • Brustbeschwerden
      • vaginaler Ausfluss
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • verspätete Menstruation
      • Stauungserscheinungen der Brust
      • Brustvergrößerung
      • Sekretion aus der Brustdrüse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem
      • Pyrexie
      • Thoraxschmerzen
      • Asthenie
      • Fatigue
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • Schüttelfrost
      • Körpertemperatur erhöht
      • anomaler Gang
      • Durst
      • Thoraxbeschwerden
      • Unwohlsein
      • anomales Gefühl
      • Beschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
      • Körpertemperatur erniedrigt
      • peripheres Kältegefühl
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Induration
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Transaminasen erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Leberenzyme erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anwendungsbedingte Schmerzen

Kinder und Jugendliche

  • im Allgemeinen damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde
  • Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife noch nicht ausreichend untersucht

Ältere Patienten mit Demenz

  • transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden
  • folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von >/= 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen:
    • Harnwegsinfektion
    • peripheres +ANY-dem
    • Lethargie
    • Husten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • ältere Patienten mit Demenz
    • Gesamtmortalität
      • Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo
      • in plazebokontrollierten Studien in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo
      • Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7, 2,1)
      • mittleres Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100)
      • die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
      • in plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 +ACUAOw- mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 , mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 +ACUAOw- mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten
      • erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, in 2 von 4 klinischen Studien beobachtet
      • gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden
      • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden
      • Vorsicht ist angezeigt und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung
      • keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten
      • Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
  • unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
    • in plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre, Altersspanne 73 - 93 Jahre)
    • gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (465 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten
    • Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34, 7,50)
    • Mechanismus für dieses erhöhte Risiko nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden
    • Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
    • Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher
    • Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandeln
    • Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen
    • Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen
      • unverzüglich alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon erwägen
    • Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nichtpharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig anwenden
    • Patienten regelmäßig neu beurteilen und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüfen
  • orthostatische Hypotonie
    • aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon, insbesondere während der initialen Titrationsphase, Auftreten einer (orthostatischen) Hypotonie möglich
    • klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet
    • Risperidon bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) nur mit Vorsicht anwenden und Dosierung, wie empfohlen, schrittweise titrieren
    • bei Auftreten einer Hypotonie Dosisreduktion erwägen
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Risperidon berichtet
    • Agranulozytose nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet
    • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie
      • sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden
      • Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
    • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden
      • sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
    • Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1×109/l)
      • Risperidon soll abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden
  • tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
    • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind
    • Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien
    • bei Auftreten von Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht ziehen
  • malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • in Verbindung mit Antipsychotika Berichte über malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist
    • zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen
    • in einem solchem Fall alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, absetzen
  • Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
    • bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Morbus Parkinson kann sich unter Risperidon verschlimmern
    • beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen, diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
    • Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • während der Behandlung Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet
      • in einigen Fällen über vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
      • damit einhergehend sehr selten über Ketoazidose und selten über diabetisches Koma berichtet
    • entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
    • Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden
  • Gewichtszunahme
    • bei der Anwendung signifikante Gewichtszunahme beobachtet
    • Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden
  • Hyperprolaktinämie
    • häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon
    • es wird eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen, wie
      • Gynäkomastie
      • Menstruationsstörungen
      • Anovulation
      • Fertilitätsstörungen
      • verminderte Libido
      • Erektionsstörungen
      • Galaktorrh+APY
    • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
    • obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
    • bei vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren Risperidon mit Vorsicht anwenden
    • bei bestehender, nicht durch Arzneimittel bedingter Hyperprolaktinämie darf Risperidon nicht angewendet werden
  • QT-Verlängerung
    • nach Markteinführung sehr selten Verlängerung des QT-Intervalls
    • wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird
      • dadurch erhöhtes Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht
    • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten
  • Krampfanfälle
    • bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden
  • Priapismus
    • aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten
  • Regulierung der Körpertemperatur
    • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
    • eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung
  • antiemetische Wirkung
    • in präklinischen Studien mit Risperidon antiemetische Wirkung beobachtet
    • falls die Wirkung beim Menschen auftritt, kann sie Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern
  • Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon
  • Thromboembolie-Risiko
    • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln beobachtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Paliperidon identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden
  • intraoperatives Floppy Iris Syndrom
    • bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a- adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Paliperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet
    • IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
    • derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
    • potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation nicht erwiesen
      • muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • vor Behandlungsbeginn
      • vollständige Beurteilung auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen
    • genaue Überwachung des sedierenden Effektes von Risperidon aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit
      • ggf. Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon
    • Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
    • Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm
    • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife noch nicht ausreichend untersucht
    • aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwägen, einschließlich Messungen
      • der Größe
      • des Gewichts
      • der sexuellen Reife
      • der Überwachung der menstruellen Funktion
      • anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte
    • Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer zwischen 8 - 16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten
      • diese Studie war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war
    • während der Behandlung regelmäßige Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen
    • spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen beachten
  • Wechsel von anderen Antipsychotika
    • wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird
    • des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden
    • die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden
  • Therapieabbruch
    • bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen
    • akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben
    • das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vorhanden
  • im Tierversuch nicht teratogen, jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet
    • bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung
    • in Reproduktionsstudien an Ratten negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen
    • bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert
    • andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen
  • Fertilität
    • wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel
      • Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt
      • kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen
    • in prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung falls Anwendung erwogen wird
  • in Tierstudien Übergang von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch
  • Übergang von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch
  • keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vorhanden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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