Hersteller	Orifarm GmbH
Wirkstoff	Risperidon
Wirkstoff Menge	25 mg
ATC Code	N05AX08
Preis	813,06 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	PLI
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Risperidon		25	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Poly (glycolsäure-co-milchsäure) (25:75)	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 20	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	6	mg
	[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Risperidon

Art der Anwendung

Verabreichung des Arzneimittels tief intramuskulär (i.m.) unter Verwendung der entsprechenden Spezialnadel in den Deltoid- oder Glutealmuskel
- deltoidale Verabreichung: 1-Inch-Nadel (25 mm) für Injektionen abwechselnd in einen der beiden Arme
- gluteale Verabreichung: 2-Inch-Nadel (50 mm) für Injektionen abwechselnd in eine der beiden Gesäßhälften
keine i.v. Anwendung
weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon, 1 ml hergestellte Suspension enthält 12,5 mg Risperidon

Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind
- Erwachsene
  - Anfangsdosis
    - i. d. R. 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
    - Umstellungsschema bei Patienten mit feststehender Dosis von oralem Risperidon über >/= 2 Wochen:
      - Patienten mit oral verabreichter Dosis
      - Patienten mit höheren oral verabreichten Dosen: 37,5 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen in Betracht ziehen
    - wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, Berücksichtigung der Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Wahl der i.m. Anfangsdosis
      - 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
      - Patienten, die mit höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden: 37,5 mg Risperidon i.m. in Betracht ziehen
    - Hinweise:
      - Sicherstellung einer ausreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum während 3wöchiger Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt
      - keine i.m. Anwendung von Risperidon bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der 3wöchigen Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt, ohne Sicherstellung einer hinreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum
  - Erhaltungsdosis
    - i. d. R. 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
    - ggf. höhere Dosen von 37,5 oder 50 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen
    - Dosissteigerung nicht öfter als alle 4 Wochen (Auswirkung dieser Dosisanpassung nicht eher als 3 Wochen nach 1. Injektion mit höherer Dosis zu erwarten)
    - Dosierungen > 50 mg i.m. alle 2 Wochen nicht empfohlen
    - Hinweis:
      - in klinischen Studien kein zusätzlicher Nutzen mit 75 mg Risperidon beobachtet

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen (auch bei Patienten, die kein orales Risperidon erhielten)
- Umstellungsschema bei Patienten mit feststehender Dosis von oralem Risperidon über >/= 2 Wochen:
  - Patienten mit oral verabreichter Dosis
  - Patienten mit höheren oral verabreichten Dosen: 37,5 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen in Betracht ziehen
  - Sicherstellung einer ausreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum während 3wöchiger Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt
- Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte klinische Daten)
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
Nieren- und Leberinsuffizienz
- initial
  - Woche 1: 0,5 mg Risperidon oral 2mal / Tag
  - Woche 2: 1 mg Risperidon oral 2mal / Tag oder 2 mg Risperidon oral 1mal / Tag
  - bei guter Verträglichkeit einer oralen Gesamtdosis von mind. 2 mg Risperidon / Tag: 25 mg Risperidon i.m. alle 2 Wochen möglich
- Hinweise:
  - keine Untersuchungen bei dieser Patientengruppe
  - Sicherstellung einer ausreichenden antipsychotischen Versorgung während der 3wöchigen Latenzphase, die auf die 1. Injektion folgt

Indikation

Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Infektion der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pneumonie
  - Influenza
  - Sinusitis
  - Bronchitis
  - Harnwegsinfektion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Atemwegsinfektion
  - Cystitis
  - Ohrinfektion
  - Augeninfektion
  - Tonsillitis
  - Onychomykose
  - Cellulitis
  - Infektion
  - lokalisierte Infektion
  - virale Infektion
  - Acarodermatitis
  - subkutaner Abszess
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leukozytenzahl erniedrigt
  - Thrombozytopenie
  - Hämatokrit reduziert
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Agranulozytose
  - Neutropenie
  - Eosinophilenzahl erhöht
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyperprolaktinämie (kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation, Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Glucose im Urin
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyperglykämie
  - Gewichtszunahme
  - gesteigerter Appetit
  - Gewichtsabnahme
  - verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Diabetes mellitus
  - Anorexie
  - Triglyzeride erhöht
  - Cholesterin erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Wasser-Intoxikation
  - Hypoglykämie
  - Hyperinsulinämie
  - Polydipsie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - diabetische Ketoazidose
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Depression
  - Schlaflosigkeit (inkl. Einschlafstörung, Durchschlafstörung)
  - Angst
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Agitation
  - Schlafstörung
  - verminderte Libido
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Manie
  - Nervosität
  - Verwirrtheit
  - Anorgasmie
  - Albträume
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Abstumpfung
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Parkinsonismus (verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabellareflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor)
  - Kopfschmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Akathisie (Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom)
  - Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus)
  - Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie)
  - Tremor
  - Sedierung / Somnolenz
  - Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - tardive Dyskinesie
  - zerebrale Ischämie
  - Bewusstlosigkeit
  - Konvulsion (inkl. Grand-Mal-Anfall)
  - Synkope
  - psychomotorische Hyperaktivität
  - Gleichgewichtsstörung
  - anomale Koordination
  - posturaler Schwindel
  - Aufmerksamkeitsstörung
  - Dysarthrie
  - Dysgeusie
  - Hypästhesie
  - Parästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - malignes neuroleptisches Syndrom
  - zerebrovaskuläre Störung
  - fehlende Reaktion auf Stimuli
  - verminderter Bewusstseinsgrad
  - diabetisches Koma
  - Titubation des Kopfes
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Konjunktivitis
  - trockenes Auge
  - erhöhter Tränenfluss
  - okulare Hyperämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Okklusion der retinalen Arterie
  - Glaukom
  - Störung der Augenbewegung
  - Augenrollen
  - Photophobie
  - Verkrustung des Lidrandes
  - Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vertigo
  - Tinnitus
  - Ohrenschmerzen
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - AV-Block
  - Vorhofflimmern
  - Erregungsleitungsstörungen
  - QT-Verlängerung im EKG
  - Bradykardie
  - EKG-Veränderungen
  - Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sinusarrhythmie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypertonie
  - Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - orthostatische Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lungenembolie
  - Venenthrombose
  - Erröten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
  - Husten
  - verstopfte Nase
  - pharyngolaryngealer Schmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperventilation
  - Kongestion der Atemwege
  - Keuchen
  - Epistaxis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schlaf-Apnoe-Syndrom
  - Aspirationspneumonie
  - Lungenstauung
  - Rasselgeräusche der Lunge
  - Dysphonie
  - respiratorische Störung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bauchschmerzen
  - abdominale Beschwerden
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Diarrhoe
  - Obstipation
  - Gastroenteritis
  - Dyspepsie
  - Zahnschmerz
  - Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Stuhlinkontinenz
  - Dysphagie
  - Flatulenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pankreatitis
  - mechanischer Ileus
  - geschwollene Zunge
  - Koprostase
  - Cheilitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - paralytischer Ileus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pruritus
  - Akne
  - Alopezie
  - Ekzem
  - trockene Haut
  - Erythem
  - Hautverfärbung
  - seborrhoeisches Ekzem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittelexanthem
  - Urtikaria
  - Hyperkeratose
  - Schuppen
  - Hauterkrankung
  - Hautläsion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Angioödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelspasmen
  - muskuloskelettale Schmerzen
  - Arthralgie
  - Rückenschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kreatinphosphokinase erhöht
  - Gelenksteifigkeit
  - Gelenkschwellung
  - Muskelschwäche
  - Nackenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Rhabdomyolyse
  - anomale Körperhaltung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harninkontinenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harnretention
  - Pollakisurie
  - Dysurie
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Amenorrhoe
  - erektile Dysfunktion
  - Galaktorrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ejakulationsstörungen
  - verspätete Menstruation
  - Menstruationsstörungen (inkl. unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö)
  - Gynäkomastie
  - sexuelle Dysfunktion
  - Brustschmerzen
  - Brustbeschwerden
  - vaginaler Ausfluss
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Priapismus
  - Stauungserscheinungen der Brust
  - Brustvergrößerung
  - Sekretion aus der Brustdrüse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pyrexie
  - A1g-dem (inkl. generalisiertes +ANY-dem, peripheres +ANY-dem, eindrückbares +ANY-dem)
  - Thoraxschmerzen
  - Fatigue
  - Schmerzen
  - Reaktionen an der Injektionsstelle
  - Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gesichtsödem
  - Schüttelfrost
  - Körpertemperatur erhöht
  - anomaler Gang
  - Durst
  - Thoraxbeschwerden
  - Unwohlsein
  - anomales Gefühl
  - Induration
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypothermie
  - Körpertemperatur erniedrigt
  - peripheres Kältegefühl
  - Arzneimittelentzugssyndrom
  - Beschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Transaminasen erhöht
  - Gamma-Glutamyltransferase erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leberenzyme erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ikterus
Verletzung und Vergiftung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sturz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - anwendungsbedingte Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

ältere Patienten mit Demenz
- Risperidon invasiv wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht, daher ist es zur Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht indiziert
- Gesamtmortalität
  - Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo
    - in plazebokontrollierten Studien in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo
      - Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7, 2,1)
      - mittleres Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100)
  - Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
  - genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
- gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
  - in plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 +ACUAOw- mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 , mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 +ACUAOw- mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten
  - erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, in 2 von 4 klinischen Studien
  - gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden
  - pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden
  - Vorsicht angezeigt und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung
  - keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten
  - Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
- in plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre, Altersspanne 73 - 93 Jahre)
- gepoolte Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (465 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert)
  bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten
  - Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34, 7,50)
- Mechanismus für dieses erhöhte Risiko nicht bekannt
- erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden
- Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
Orthostatische Hypotonie
- aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie möglich
- klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet
- Risperidon bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) nur mit Vorsicht anwenden
- bei Fortbestehen einer klinisch relevanten orthostatischen Hypotonie
  - Nutzen gegenüber dem Risiko einer weiteren Behandlung abwägen
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
- Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Risperidon berichtet
- Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet
- Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
- Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden
  - eine sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
- bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1 × 109/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
- Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind
- Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien
- bei Auftreten von Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht ziehen
Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
- in Verbindung mit Antipsychotika Berichte über malignes neuroleptisches Syndrom, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist
- zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen
- in einem solchem Fall alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, absetzen
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
- Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) erfordert Nutzen-Risiko-Abwägung
- Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern
- beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen, diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
- Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein
Überempfindlichkeitsreaktionen
- vor Behandlungsbeginn sollte die Verträglichkeit von oralem Risperidon nachgewiesen werden
- nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet
- treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf
  - Behandlung muss abgebrochen werden
  - allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einleiten und den Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome überwachen
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
- über Hyperglykämie, Diabetes mellitus oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus während einer Behandlung mit Risperidon berichtet
  - in einigen Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
- verbunden damit sehr selten über Ketoazidose und selten über diabetisches Koma berichtet
  - entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
- Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden
  - sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) überwacht werden
- Patienten mit Diabetes mellitus
  - sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden
Gewichtszunahme
- bei der Anwendung signifikante Gewichtszunahme beobachtet
- Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden
Hyperprolaktinämie
- Hyperprolaktinämie häufige Nebenwirkung bei der Behandlung
- Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen, Galaktorrhö)
- Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
  - obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
- bei vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren Risperidon mit Vorsicht anwenden
QT-Verlängerung
- nach Markteinführung sehr selten Verlängerung des QT-Intervalls
- wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird
  - dadurch erhöhtes Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht
- bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten
Krampfanfälle
- bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden
Priapismus
- aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten
Regulierung der Körpertemperatur
- Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
- eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung
Thromboembolie-Risiko
- im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beobachtet
- da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
intraoperatives Floppy Iris Syndrom
- bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet
- IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
- derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
- potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden
Antiemetische Wirkung
- in präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet
  - falls dies beim Menschen auftritt, können die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiert werden
Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
- Risperidon zur Injektion wurde nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht, obwohl orales Risperidon untersucht worden ist
- sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden
Verabreichung
- Vorsicht geboten, um versehentliche Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
Tierstudien
- erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen
- jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet
  - negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen
  - Ratten: intrauterine Exposition war mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert
  - andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden
- potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Fertilität
- wie auch andere Arzneimittel, die Dopamin- D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel
- eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt
- in der Folge kann durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigt sein
- keine relevanten Effekte in präklinischen Studien beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - invasiv

Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abwägen
Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon gehen in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über
keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen
Tierstudien
- Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon wurden in die Milch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Risperdal Consta 25mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Risperdal Consta 25mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)