Risperidon-HEXAL 0.5mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Risperidon
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code N05AX08
Preis 15,2 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Risperidon-HEXAL 0.5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Risperidon0.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose23.8mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Risperidon ist zum Einnehmen bestimmt.
  • Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.
  • Die Filmtabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Schizophrenie
    • Erwachsene
      • Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
      • Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 mg und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
      • Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
      • Die Sicherheit von Dosen über 16 mg täglich wurde nicht bewertet und wird daher auch nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
  • Manie im Rahmen bipolarer Störungen
    • Erwachsene
      • Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden. Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg/Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 mg bis 6 mg/Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
      • Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
      • Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.
    • Ältere Patienten
      • Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
    • Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
    • Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
    • Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
    • Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
  • Verhaltensstörung
    • Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
      • Bei Patienten >/= 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
      • Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.
      • Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.
      • Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
  • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
    • Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
    • Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben. Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
  • Wechsel von anderen Antipsychotika
    • Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Indikation



  • Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
  • Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
  • Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
  • Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  • Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit >/= 10%) sind: Parkinsonismus, Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
  • Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie ein.
  • Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit Risperidon berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Ohrinfektion, Harnwegsinfektion
      • Gelegentlich
        • Virusinfektion, Tonsillitis, Cellulitis, Augeninfektion, lokalisierte Infektion, Acarodermatitis, Atemwegsinfektion, Cystitis, Onychomykosis
      • Selten
        • Infektion
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich
        • Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Anämie, Thrombozytopenie, Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht
      • Selten
        • Agranulozytose c
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Überempfindlichkeit
      • Selten
        • anaphylaktische Reaktion c
    • Endokrine Erkrankungen
      • Häufig
        • Hyperprolaktinämie a
      • Selten
        • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
      • Gelegentlich
        • Diabetes mellitus b, Anorexie, Polydipsie, Hyperglykämie, Cholesterin erhöht, Gewichtsabnahme
      • Selten
        • Wasser-Intoxikation c, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie c, Triglyzeride erhöht
      • Sehr selten
        • diabetische Ketoazidose
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Sehr häufig
        • Schlaflosigkeit d
      • Häufig
        • Depression, Angst, Agitiertheit, Schlafstörungen
      • Gelegentlich
        • Verwirrtheit, Manie, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
      • Selten
        • Katatonie, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörung, Anorgasmie, Abstumpfung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus d, Kopfschmerzen
      • Häufig
        • Akathisie d, Schwindel, Tremor, Dystonie d, Dyskinesie d
      • Gelegentlich
        • fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, Synkope, verminderter Bewusstseinsgrad, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, posturaler Schwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, anomale Koordination, Hypästhesie, Dysgeusie, zerebrovaskuläre Ischämie, Konvulsion d, psychomotorische Hyperaktivität, Parästhesie
      • Selten
        • malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Störung, Titubation des Kopfes
    • Augenerkrankungen
      • Häufig
        • verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
      • Gelegentlich
        • okuläre Hyperämie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, Photophobie
      • Selten
        • Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Glaukom, Verkrustung des Lidrandes, Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) c
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich
        • Ohrenschmerzen, Tinnitus, Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • Häufig
        • Tachykardie
      • Gelegentlich
        • AV-Block, Vorhofflimmern, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, EKG-Veränderungen, Bradykardie, Palpitationen
      • Selten
        • Sinusarrhythmie
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Hypertonie
      • Gelegentlich
        • Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten
      • Selten
        • Lungenembolie, Venenthrombose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngealer Schmerz
      • Gelegentlich
        • Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Rasselgeräusche der Lunge, Kongestion der Atemwege, Dysphonie
      • Selten
        • Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
      • Gelegentlich
        • Dysphagie, Gastroenteritis, Stuhlinkontinenz, Koprostase, Flatulenz
      • Selten
        • mechanischer Ileus, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Cheilitis
      • Sehr selten
        • paralytischer Ileus
    • Leber-und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht
      • Selten
        • Ikterus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Hautausschlag, Erythem
      • Gelegentlich
        • Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritus, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoeisches Ekzem, trockene Haut, Hyperkeratose, Urtikaria, Ekzem
      • Selten
        • Arzneimittelexanthem, Schuppen
      • Sehr selten
        • Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen
      • Gelegentlich
        • Kreatinphosphokinase erhöht, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschwellung, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit
      • Selten
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig
        • Harninkontinenz
      • Gelegentlich
        • Harnretention, Dysurie, Pollakisurie
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Selten
        • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen c
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • Amenorrhö, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Menstruationsstörung d, vaginaler Ausfluss, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
      • Selten
        • Priapismus c, verspätete Menstruation, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, Sekretion aus der Brustdrüse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Pyrexie, Fatigue, +ANY-dem d, Asthenie, Thoraxschmerz, Schmerzen
      • Gelegentlich
        • Gesichtsödem, anomaler Gang, anomales Gefühl, Durst, Thoraxbeschwerden, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, Unwohlsein, Beschwerden
      • Selten
        • Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl, Induration c
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Häufig
        • Sturz
      • Gelegentlich
        • anwendungsbedingte Schmerzen
    • a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation, Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen.
    • b In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11% in der Placebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern.
    • c Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von Risperidon.
    • d Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
    • Dystonie einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs sind. Schlaflosigkeit einschließlich: Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Konvulsion einschließlich: Grand-Mal-Anfall, Menstruationsstörungen einschließlich: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrh+APYAOw- +ANY-dem einschließlich: generalisiertes +ANY-dem, peripheres +ANY-dem, eindrückbares +ANY-dem.
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden
    • Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon auftreten könnten.
    • Herzerkrankungen: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
  • Klasseneffekte
    • Wie bei anderen Antipsychotika wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsade de pointes.
    • Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika berichtet worden (Häufigkeit: nicht bekannt).
  • Gewichtszunahme
    • Die Anteile von mit Risperidon und Placebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von >/= 7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6 - 8-wöchigen placebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%) zeigte.
    • In einer placebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von >/= 7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%) und der Placebogruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).
    • In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 - 5 kg/Jahr. Ab dem 12. - 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3 - 5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg/Jahr zunehmen.
  • Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
    • Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
      • Ältere Patienten mit Demenz
        • Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von >/= 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres +ANY-dem, Lethargie und Husten.
      • Kinder und Jugendliche
        • Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von >/= 5% bei pädiatrischen Patienten (5 - 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhö und Enuresis.
        • Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Ältere Patienten mit Demenz
      • Höhere Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
        • Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Placebo. In placebokontrollierten Studien mit oral eingenommenen Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Placebo. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7, 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100).
        • Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Ausmaß die beobachtete erhöhte Gesamtmortalität in Anwendungsstudien auf die Einnahme des Antipsychotikums im Gegensatz zu anderen Charakteristika der Patienten zurückzuführen ist, ist unklar.
      • Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
        • In den placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3+ACUAOw- mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1+ACUAOw- mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1+ACUAOw- mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
        • Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
        • Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig vermieden werden.
    • Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
      • In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien wurde ein ungefähr 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse bei Demenzpatienten mit manchen atypischen Antipsychotika beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1.009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34, 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
      • Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.
      • Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-Patienten, insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.
      • Patienten/Pflegepersonal sollte/n angewiesen werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
      • Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.
      • Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
    • Orthostatische Hypotonie
      • Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
      • Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
    • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
      • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Risperidon, berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
      • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
      • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 × 109/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
    • Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
      • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.
      • Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
      • Bei Patienten, die gleichzeitig Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da während der Einstellung eines oder beider Medikamente extrapyramidale Symptome auftreten können. Es wird empfohlen die Psychostimulanzbehandlung schrittweise zu beenden.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchen Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.
    • Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
      • Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Der Morbus Parkinson kann sich unter Risperidon verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen, diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
      • Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
    • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
      • Über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde während einer Behandlung mit Risperidon berichtet. In einigen Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann. Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet. Eine angemessene klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.
    • Gewichtszunahme
      • Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
    • Hyperprolaktinämie
      • Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen, Galaktorrhö).
      • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
      • Risperidon soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
    • QT-Verlängerung
      • Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
    • Krampfanfälle
      • Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potenziell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.
    • Priapismus
      • Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten.
    • Regulierung der Körpertemperatur
      • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
      • Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
    • Antiemetische Wirkung
      • In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.
    • Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
    • Thromboembolie-Risiko
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
    • Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
      • Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet.
      • Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden.
      • Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.
      • Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
      • Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
      • Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.
      • Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer zwischen 8 - 16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 - 4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war.
      • Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
      • Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.
    • Sonstige Bestandteile
      • Lactose
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Risperidon HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
      • Natrium
        • Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
        • Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
      • Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol
        • Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
      • Levodopa und Dopamin-Agonisten
        • Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
      • Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung
        • Nach Markteinführung wurde eine klinisch signifikante Hypotonie bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
      • Paliperidon
        • Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.
      • Psychostimulanzien
        • Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Risperidon kann bei Änderung einer der beiden oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen.
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.
      • Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind Substrate des P-Glykoproteins (P-gp). Wirkstoffe, die die CYP2D6-Aktivität verändern oder die die CYP3A4- und/oder P-gp-Aktivität stark hemmen oder induzieren, können die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons beeinflussen.
      • Starke CYP2D6-Inhibitoren
        • Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP2D6-Inhibitoren kann die Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Höhere Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe unten). Es wird erwartet, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, die Risperidon-Plasmakonzentrationen in gleicher Weise beeinflussen können. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin, Chinidin oder anderer starker CYP2D6-Inhibitoren, besonders bei hohen Dosen, begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.
      • CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren
        • Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erheblich erhöhen. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.
      • CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
        • Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindern. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten. Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren ist zeitabhängig und es kann nach Beginn der Anwendung mindestens 2 Wochen dauern, bis die maximale Wirkung erreicht wird.
        • Umgekehrt kann es nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion zurückgegangen ist.
      • Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung
        • Wenn Risperidon zusammen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung angewendet wird, findet keine klinisch relevante gegenseitige Verdrängung der Arzneimittel von den Plasmaproteinen statt.
        • Bei Komedikation sollte die entsprechende Produktinformation konsultiert werden, um sich über den Stoffwechselweg und eine möglicherweise notwendige Dosisanpassung zu informieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.
      • Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.
    • Beispiele
      • Im Folgenden sind Beispiele von Arzneimitteln aufgeführt, die möglicherweise interagieren könnten oder bei denen keine Interaktion mit Risperidon nachgewiesen wurde:
        • Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon
          • Antibiotika:
            • Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
            • Rifampicin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, vermindert die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion.
          • Cholinesterasehemmer:
            • Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
          • Antiepileptika:
            • Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindert. Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4-Leberenzyme als auch P-gp induzieren, beobachtet.
            • Topiramat verminderte geringfügig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist diese Wechselwirkung vermutlich nicht klinisch relevant.
          • Antimykotika:
            • Itraconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200 mg/Tag und Risperidon-Dosen von 2 - 8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion um ca. 70%.
            • Ketoconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200 mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Risperidon und verminderte die Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxy-Risperidon.
          • Antipsychotika:
            • Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.
          • Antivirale Mittel:
            • Proteaseinhibitoren: Es liegen keine strukturierten Studiendaten vor, da jedoch Ritonavir ein starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, können Ritonavir und Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren potenziell die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.
          • Betablocker:
            • Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.
          • Calciumkanalblocker:
            • Verapamil, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
          • Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:
            • H2-Rezeptorantagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
          • SSRIs und trizyklische Antidepressiva:
            • Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
            • Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber bei Dosen bis zu 20 mg/Tag, nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Höhere Dosen von Paroxetin könnten jedoch die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.
            • Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
            • Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-Inhibitor, sind bei Dosen bis zu 100 mg/Tag nicht mit klinisch signifikanten Änderungen der Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons assoziiert. Sertralin- oder Fluvoxamin-Dosen von mehr als 100 mg/Tag könnten jedoch die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.
        • Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
          • Antiepileptika:
            • Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
          • Antipsychotika:
            • Aripiprazol, ein CYP2D6- und CYP3A4-Substrat: Risperidontabletten oder -injektionen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe aus Aripiprazol und seines aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol.
          • Digitalisglykoside:
            • Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
          • Lithium:
            • Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.
        • Kombinierte Anwendung von Risperidon mit Furosemid
          • Siehe Abschnitt +ACY-quot,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung+ACY-quot, bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Risperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oral eingenommenen Risperidon und Paroxetin berichtet.
      • Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
    • Behandlung
      • Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen. Die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
      • Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor. Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden. Risperidon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
  • Fertilität
    • Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel.
    • Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen.
    • Es wurden in den präklinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

Stillzeithinweise



  • In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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