Risperidon AL 1mg/ml Loes (30 ml)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Risperidon
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code N05AX08
Preis 13,03 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Risperidon AL 1mg/ml Loes (30 ml)

Medikamente Prospekt

Risperidon1mg
(H)BenzoesäureKonservierungsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, kristallisierendHilfsstoff71.4mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Risperidon

Art der Anwendung



  • Lösung zum Einnehmen
  • keine Beeinflussung der Resorption durch Nahrungsmittel
  • Lösung ist inkompatibel mit den meisten Arten von Tee, inkl. schwarzem Tee

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 1 mg Risperidon

  • Schizophrenie
    • Erwachsene
      • initial:
        • 1. Tag: 2 mg Risperidon / Tag, einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt
        • 2. Tag: Dosiserhöhung, optional, auf 4 mg / Tag
        • anschlieĂźend Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell anpassen
      • Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg / Tag, einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt
        • Dosen > 10 mg / Tag: Wirksamkeit nicht ĂĽberlegen, erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen
        • Dosen > 16 mg / Tag: nicht empfohlen (keine Bewertung)
        • langsamere Titration und niedrigere Initialdosis bei einigen Patienten von Vorteil
    • ältere Patienten
      • initial: 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,5 mg Risperidon auf 1 - 2 mg Risperidon 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • nicht empfohlen (fehlende Daten)
  • Manie im Rahmen bipolarer Störungen
    • Erwachsene
      • initial: 2 mg Risperidon 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional: >/= 24 Std. um 1 mg Risperidon / Tag
      • flexible Dosierung ĂĽber Bereich von 1 - 6 mg / Tag (um Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit fĂĽr jeweiligen Patienten zu optimieren)
      • Dosen > 6 mg / Tag: nicht empfohlen (keine Untersuchung)
      • kontinuierliche Anwendung fortwährend beurteilen und begrĂĽnden (symptomatische Behandlung)
    • ältere Patienten
      • initial: 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,5 mg Risperidon auf 1 - 2 mg Risperidon 2mal / Tag
      • umsichtige Anwendung (klinische Erfahrung limitiert)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • nicht empfohlen (fehlende Daten)
  • anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
    • initial: 0,25 mg Risperidon 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,25 mg Risperidon 2mal / Tag nicht häufiger als jeden 2. Tag
    • Erhaltungsdosis:
      • 0,5 mg Risperidon 2mal / Tag
      • bei Bedarf
    • Behandlungsdauer:
      • AJg-lt,/= 6 Wochen
      • Behandlung muss häufig und regelmäßig beurteilt und Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden
  • Verhaltensstörung
    • Kinder und Jugendliche (5 - 18 Jahre)
      • AJg-lt, 50 kg Körpergewicht (KG)
        • initial: 0,25 mg Risperidon 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,25 mg Risperidon 1mal / Tag nicht häufiger als jeden 2. Tag
        • Erhaltungsdosis:
          • 0,5 mg Risperidon 1mal / Tag
          • Dosisanpassung, optional: 0,25 - 0,75 mg Risperidon 1mal / Tag
      • AJg-gt,/= 50 kg KG
        • initial: 0,5 mg Risperidon 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung, individuell, in Schritten von je 0,5 mg Risperidon 1mal / Tag nicht häufiger als jeden 2. Tag
        • Erhaltungsdosis:
          • 1 mg Risperidon 1mal / Tag
          • Dosisanpassung, optional: 0,5 - 1,5 mg Risperidon 1mal / Tag
      • kontinuierliche Anwendung fortwährend beurteilen und begrĂĽnden (symptomatische Behandlung)
    • Kinder < 5 Jahre
      • nicht empfohlen (keine Erfahrungen)
  • Absetzen der Risperidon-Behandlung
    • ausschleichendes Absetzen empfohlen
    • akute Absetzsymptome möglich (Ăśbelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schlaflosigkeit) wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben
    • erneutes Auftreten der psychotischen Symptome sowie unwillkĂĽrlicher Bewegungsstörungen (z. B. Akathisie, Dystonie, Dyskinesie) möglich
  • Umstellung von anderen Antipsychotika auf Risperidon
    • wenn sinnvoll, allmähliches Ausschleichen der Vormedikation ĂĽberlappend mit der Einstellung auf Risperidon
    • beim Umstellen von Depot-Antipsychotika auf Risperidon
      • Behandlung mit Risperidon anstelle der nächsten planmäßigen Injektion beginnen
      • Notwendigkeit einer FortfĂĽhrung der vorbestehenden Begleitmedikation mit Antiparkinsonmitteln in regelmäßigen Abständen ĂĽberprĂĽfen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • geringere Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion bei eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon bei eingeschränkter Leberfunktion
    • Empfehlungen:
      • Anfangs- und Folgedosierungen halbieren
      • langsames Auftitrieren
      • Vorsicht bei der Anwendung

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
  • Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko fĂĽr Eigen- und Fremdgefährdung besteht
  • symptomatische Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert
    • die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische MaĂźnahmen beinhaltet
    • es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten fĂĽr Kinderneurologie, fĂĽr Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Bronchitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Sinusitis
      • Harnwegsinfektion
      • Ohrinfektion
      • Influenza
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemwegsinfektion
      • Cystitis
      • Augeninfektion
      • Tonsillitis
      • Onychomykose
      • Cellulitis
      • lokalisierte Infektion
      • Virusinfektion
      • Acarodermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Hämatokrit reduziert
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ăśberempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
      • Glucose im Urin
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • gesteigerter Appetit
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
      • Polydipsie
      • Gewichtsabnahme
      • Anorexie
      • Cholesterin erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wasser-Intoxikation
      • Hypoglykämie
      • Hyperinsulinämie
      • Triglyzeride erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • diabetische Ketoazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Manie
      • Verwirrtheit
      • verminderte Libido
      • Nervosität
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abstumpfung
      • Anorgasmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung/Somnolenz
      • Parkinsonismus
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akathisie
      • Dystonie
      • Schwindel
      • Dyskinesie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tardive Dyskinesie
      • zerebrovaskuläre Ischämie
      • fehlende Reaktion auf Stimuli
      • Bewusstlosigkeit
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Konvulsion
      • Synkope
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Gleichgewichtsstörung
      • anomale Koordination
      • posturaler Schwindel
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysarthrie
      • Dysgeusie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • zerebrovaskuläre Störung
      • diabetisches Koma
      • Titubation des Kopfes
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Photophobie
      • trockenes Auge
      • erhöhter Tränenfluss
      • okulare Hyperämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Störung der Augenbewegung
      • Augenrollen
      • Verkrustung des Lidrandes
      • Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
  • Erkrankungen des Ohrs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • AV-Block
      • Erregungsleitungsstörungen
      • QT-Verlängerung im EKG
      • Bradykardie
      • EKG-Veränderungen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sinusarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
      • Erröten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • pharyngolaryngealer Schmerz
      • Husten
      • Epistaxis
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aspirationspneumonie
      • Lungenstauung
      • Kongestion der Atemwege
      • Rasselgeräusche der Lunge
      • Keuchen
      • Dysphonie
      • respiratorische Störung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaf-Apnoe-Syndrom
      • Hyperventilation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • abdominale Beschwerden
      • Erbrechen
      • Ăśbelkeit
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Zahnschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stuhlinkontinenz
      • Koprostase
      • Gastroenteritis
      • Dysphagie
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • Darmverschluss
      • geschwollene Zunge
      • Cheilitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • paralytischer Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Alopezie
      • Hyperkeratose
      • Ekzem
      • trockene Haut
      • Hautverfärbung
      • Akne
      • seborrhoeisches Ekzem
      • Hauterkrankungen
      • Hautläsion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem
      • Schuppen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • RĂĽckenschmerzen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • anomale Körperhaltung
      • Gelenksteifigkeit
      • Gelenkschwellung
      • Muskelschwäche
      • Nackenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Harnretention
      • Dysurie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
      • Amenorrh+APY
      • Menstruationsstörungen
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrh+APY
      • sexuelle Dysfunktion
      • Brustschmerzen
      • Brustbeschwerden
      • vaginaler Ausfluss
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • verspätete Menstruation
      • Stauungserscheinungen der Brust
      • Brustvergrößerung
      • Sekretion aus der BrustdrĂĽse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem
      • Pyrexie
      • Thoraxschmerzen
      • Asthenie
      • Fatigue
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • SchĂĽttelfrost
      • Körpertemperatur erhöht
      • anomaler Gang
      • Durst
      • Thoraxbeschwerden
      • Unwohlsein
      • anomales GefĂĽhl
      • Beschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
      • Körpertemperatur erniedrigt
      • peripheres KältegefĂĽhl
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Induration
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Transaminasen erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Leberenzyme erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anwendungsbedingte Schmerzen

Kinder und Jugendliche

  • im Allgemeinen damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde
  • Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife noch nicht ausreichend untersucht

Ă„ltere Patienten mit Demenz

  • transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden
  • folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von >/= 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen:
    • Harnwegsinfektion
    • peripheres +ANY-dem
    • Lethargie
    • Husten

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • ältere Patienten mit Demenz
    • Gesamtmortalität
      • Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschlieĂźlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo
      • in plazebokontrollierten Studien in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo
      • Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7, 2,1)
      • mittleres Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100)
      • die Daten zweier groĂźer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache fĂĽr die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
      • in plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 +ACUAOw- mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 , mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 +ACUAOw- mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten
      • erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, in 2 von 4 klinischen Studien beobachtet
      • gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden
      • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden
      • Vorsicht ist angezeigt und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung
      • keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten
      • Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor fĂĽr Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
  • unerwĂĽnschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
    • in plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschlieĂźlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre, Altersspanne 73 - 93 Jahre)
    • gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (465 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten
    • Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34, 7,50)
    • Mechanismus fĂĽr dieses erhöhte Risiko nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko fĂĽr andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden
    • Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko fĂĽr Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
    • Risiko fĂĽr CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher
    • Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandeln
    • Ă„rzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren fĂĽr einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen
    • Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen fĂĽr ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzĂĽglich berichten sollen
      • unverzĂĽglich alle Behandlungsmöglichkeiten einschlieĂźlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon erwägen
    • Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nichtpharmakologischer MaĂźnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko fĂĽr Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig anwenden
    • Patienten regelmäßig neu beurteilen und die Notwendigkeit des FortfĂĽhrens der Behandlung ĂĽberprĂĽfen
  • orthostatische Hypotonie
    • aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon, insbesondere während der initialen Titrationsphase, Auftreten einer (orthostatischen) Hypotonie möglich
    • klinisch signifikante Hypotonie wurde nach MarkteinfĂĽhrung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet
    • Risperidon bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) nur mit Vorsicht anwenden und Dosierung, wie empfohlen, schrittweise titrieren
    • bei Auftreten einer Hypotonie Dosisreduktion erwägen
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit Antipsychotika, einschlieĂźlich Risperidon berichtet
    • Agranulozytose nach MarkteinfĂĽhrung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet
    • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie
      • sollten während der ersten Monate der Therapie ĂĽberwacht werden
      • Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
    • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin ĂĽberwacht werden
      • sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
    • Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1Ă—109/l)
      • Risperidon soll abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden
  • tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
    • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkĂĽrliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind
    • Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor fĂĽr tardive Dyskinesien
    • bei Auftreten von Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht ziehen
  • malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • in Verbindung mit Antipsychotika Berichte ĂĽber malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, BewusstseinstrĂĽbungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist
    • zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschlieĂźen
    • in einem solchem Fall alle Antipsychotika, einschlieĂźlich Risperidon, absetzen
  • Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
    • bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschlieĂźlich Risperidon, fĂĽr Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Morbus Parkinson kann sich unter Risperidon verschlimmern
    • beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko fĂĽr ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenĂĽber Antipsychotika aufweisen, diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
    • Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen StĂĽrzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • während der Behandlung Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet
      • in einigen Fällen ĂĽber vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
      • damit einhergehend sehr selten ĂĽber Ketoazidose und selten ĂĽber diabetisches Koma berichtet
    • entsprechende klinische Ăśberwachung in Ăśbereinstimmung mit den gĂĽltigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
    • Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin ĂĽberwacht werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden
  • Gewichtszunahme
    • bei der Anwendung signifikante Gewichtszunahme beobachtet
    • Gewicht sollte regelmäßig ĂĽberprĂĽft werden
  • Hyperprolaktinämie
    • häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon
    • es wird eine Ăśberwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen, wie
      • Gynäkomastie
      • Menstruationsstörungen
      • Anovulation
      • Fertilitätsstörungen
      • verminderte Libido
      • Erektionsstörungen
      • Galaktorrh+APY
    • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
    • obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
    • bei vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren Risperidon mit Vorsicht anwenden
    • bei bestehender, nicht durch Arzneimittel bedingter Hyperprolaktinämie darf Risperidon nicht angewendet werden
  • QT-Verlängerung
    • nach MarkteinfĂĽhrung sehr selten Verlängerung des QT-Intervalls
    • wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird
      • dadurch erhöhtes Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht
    • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten
  • Krampfanfälle
    • bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden
  • Priapismus
    • aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten
  • Regulierung der Körpertemperatur
    • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
    • eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon fĂĽr Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung
  • antiemetische Wirkung
    • in präklinischen Studien mit Risperidon antiemetische Wirkung beobachtet
    • falls die Wirkung beim Menschen auftritt, kann sie Anzeichen und Symptome einer Ăśberdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern
  • Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon
  • Thromboembolie-Risiko
    • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln beobachtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren fĂĽr VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren fĂĽr VTE vor und während der Behandlung mit Paliperidon identifiziert und präventive MaĂźnahmen ergriffen werden
  • intraoperatives Floppy Iris Syndrom
    • bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a- adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Paliperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet
    • IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
    • derzeitige oder frĂĽhere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
    • potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation nicht erwiesen
      • muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • vor Behandlungsbeginn
      • vollständige Beurteilung auf körperliche und soziale HintergrĂĽnde des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungĂĽnstige umfeldbedingte Belastungen
    • genaue Ăśberwachung des sedierenden Effektes von Risperidon aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit
      • ggf. Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon
    • Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
    • Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm
    • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife noch nicht ausreichend untersucht
    • aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwägen, einschlieĂźlich Messungen
      • der Größe
      • des Gewichts
      • der sexuellen Reife
      • der Ăśberwachung der menstruellen Funktion
      • anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte
    • Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach MarkteinfĂĽhrung zeigten, dass Studienteilnehmer zwischen 8 - 16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten
      • diese Studie war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenĂĽber Risperidon einen Einfluss auf die endgĂĽltige Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war
    • während der Behandlung regelmäßige ĂśberprĂĽfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen
    • spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen beachten
  • Wechsel von anderen Antipsychotika
    • wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird
    • des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden
    • die Notwendigkeit eines FortfĂĽhrens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden
  • Therapieabbruch
    • bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen
    • akute Absetzsymptome einschlieĂźlich Ăśbelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben
    • das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und ĂĽber das Auftreten unwillkĂĽrlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vorhanden
  • im Tierversuch nicht teratogen, jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet
    • bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung
    • in Reproduktionsstudien an Ratten negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Ăśberleben der Nachkommen
    • bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert
    • andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden
    • potenzielles Risiko fĂĽr den Menschen nicht bekannt
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenĂĽber Antipsychotika (einschlieĂźlich Risperidon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschlieĂźlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte ĂĽber Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig ĂĽberwacht werden
  • falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen
  • Fertilität
    • wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel
      • Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrĂĽcken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse fĂĽhrt
      • kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen
    • in prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risperidon - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung falls Anwendung erwogen wird
  • in Tierstudien Ăśbergang von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch
  • Ăśbergang von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch
  • keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vorhanden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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