Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Risperidon
Wirkstoff Menge	1 mg
ATC Code	N05AX08
Preis	13,13 €
Menge	28 St
Darreichung (DAR)	SMT
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Risperidon		1	mg
(H)	Aspartam	Hilfsstoff
	Phenylalanin
(H)	Calcium trimetasilicat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eudragit E 100	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Krauseminz Aroma	Aromastoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Pfefferminz Aroma	Aromastoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Risperidon ist zum Einnehmen bestimmt.
Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von Risperidon nicht.
A1g-ffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme. Ziehen Sie die Blisterpackung auf, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte. Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge. Die Tablette beginnt sich in wenigen Sekunden aufzulösen. Falls gewünscht kann Wasser verwendet werden. Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Dosierung

Schizophrenie
- Erwachsene
  - Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
  - Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
  - Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
  - Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet. Dosen über 16 mg werden daher auch nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
  - Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 - 2 mg zweimal täglich angepasst werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Manie im Rahmen bipolarer Störungen
- Erwachsene
  - Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden. Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 - 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
  - Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
  - Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.
- Ältere Patienten
  - Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zwei zweimal täglich auf 1 - 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
- Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
- Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
- Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
- Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
Verhaltensstörung
- Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
  - Bei Patienten >/= 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen.
  - Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.
  - Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.
  - Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
- Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
- Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben. Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Wechsel von anderen Antipsychotika
- Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Indikation

Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit >/= 10%) sind: Parkinsonismus, Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie ein.
Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit Risperidon berechnet wurde. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1000)
- Sehr Selten(< 1/10.000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig
    - Pneumonie
    - Influenza
    - Bronchitis
    - Infektion der oberen Atemwege
    - Sinusitis
    - Ohrinfektion
    - Harnwegsinfektion
  - Gelegentlich
    - virale Infektion
    - Tonsillitis
    - Cellulitis
    - Infektion des Auges
    - lokalisierte Infektion
    - Akrodermatitis
    - Atemwegsinfektion
    - Cystitis
    - Onychomykosis
  - Selten
    - Infektion
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich
    - Neutropenie
    - Leukozytenzahl erniedrigt
    - Anämie
    - Thrombozytopenie
    - Hämatokrit reduziert
    - Eosinophilenzahl erhöht
  - Selten
    - Agranulozytose ^c
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich
    - Überempfindlichkeit
  - Selten
    - anaphylaktische Reaktion ^c
- Endokrine Erkrankungen
  - Häufig
    - Hyperprolaktinämie ^a
  - Selten
    - inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
    - Glucose im Urin
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig
    - Gewichtszunahme
    - gesteigerter Appetit
    - verminderter Appetit
  - Gelegentlich
    - Diabetes mellitus ^b
    - Anorexie
    - Polydipsie
    - Hyperglykämie
    - Blutcholesterin erhöht
    - Gewichtsabnahme
  - Selten
    - Wasser-Intoxikation ^c
    - Hypoglykämie
    - Hyperinsulinämie ^c
    - Triglyzeride erhöht
  - Sehr selten
    - diabetische Ketoazidose
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Sehr häufig
    - Schlaflosigkeit ^d
  - Häufig
    - Depression
    - Angst
    - Agiertheit
    - Schlafstörung
  - Gelegentlich
    - Verwirrtheitszustand
    - Manie
    - verminderte Libido
    - Nervosität
    - Albträume
  - Selten
    - Anorgasmie
    - abgestumpfter Affekt
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig
    - Sedierung/Somnolenz
    - Parkinsonismus ^d
    - Kopfschmerzen
  - Häufig
    - Akathisie ^d
    - Schwindel
    - Tremor
    - Dystonie ^d
    - Dyskinesie ^d
  - Gelegentlich
    - fehlende Stimulusresponse
    - Bewusstseinsverlust
    - Synkope
    - Verminderung des Bewusstseinsgrades
    - Dysarthrie
    - Störung der Aufmerksamkeit
    - Haltungsschwindel
    - Gleichgewichtsstörung
    - tardive Dyskinesie
    - anomale Koordination
    - Hypästhesie
    - Dysgeusie
    - zerebrovaskuläre Ischämie
    - Konvusion ^d
    - psychomotorische Hyperaktivität
    - Parästhesie
  - Selten
    - malignes neuroleptisches Syndrom
    - diabetisches Koma
    - zerebrovaskuläre Erkrankung
    - Titubation des Kopfes
- Augenerkrankungen
  - Häufig
    - Verschwommensehen
    - Konjunktivitis
  - Gelegentlich
    - okuläre Hyperämie
    - trockenes Auge
    - Tränensekretion verstärkt
    - Photophobie
  - Selten
    - Störung der Augenbewegung
    - Augenrollen
    - Glaukom
    - Verkrustung des Lidrandes
    - Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) ^c
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich
    - Ohrenschmerzen
    - Tinnitus
    - Vertigo
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Tachykardie
  - Gelegentlich
    - atrioventrikulärer Block
    - Vorhofflimmern
    - Erregungsleitungsstörungen
    - QT-Verlängerung im EKG
    - EKG-Veränderungen
    - Bradykardie
    - Palpitationen
  - Selten
    - Sinusarrhythmie
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig
    - Hypertonie
  - Gelegentlich
    - Hypotonie
    - orthostatische Hypotonie
    - Erröten
  - Selten
    - Lungenembolie
    - Venenthrombose
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig
    - Dyspnoe
    - Epistaxis
    - Husten
    - verstopfte Nase
    - pharyngolaryngealer Schmerz
  - Gelegentlich
    - Keuchen
    - Aspirationspneumonie
    - Lungenstauung
    - respiratorische Störung
    - Lungenrasseln
    - Atemwegsobstruktion
    - Dysphonie
  - Selten
    - Schlafapnoe-Syndrom
    - Hyperventilation
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Erbrechen
    - Diarrh+APY
    - Obstipation
    - Übelkeit
    - abdomineller Schmerz
    - abdominale Beschwerden
    - Dyspepsie
    - trockener Mund
    - Zahnschmerzen
  - Gelegentlich
    - Dysphagie
    - Gastroenteritis
    - Stuhlinkontinenz
    - Faekulom
    - Flatulenz
  - Selten
    - intestinale Obstruktion
    - Pankreatitis
    - geschwollene Zunge
    - Cheilitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Transaminasen erhöht
    - Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    - Leberenzyme erhöht
  - Selten
    - Ikterus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig
    - Hautausschlag
    - Erythem
  - Gelegentlich
    - Hautläsion
    - Hauterkrankungen
    - Pruritis
    - Akne
    - Hautverfärbung
    - Alopezie
    - seborrhoeische Dermatitis
    - trockene Haut
    - Hyperkeratose
    - Urtikaria
    - Ekzem
  - Selten
    - Arzneimittelexanthem
    - Schuppen
  - Sehr selten
    - Angioödem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig
    - Arthralgie
    - Rückenschmerzen
    - Muskelspasmen
    - muskuloskelettale Schmerzen
  - Gelegentlich
    - Kreatinphosphokinase erhöht
    - Muskelschwäche
    - Nackenschmerzen
    - Anschwellen der Gelenke
    - anomale Haltung
    - Gliedersteifigkeit
  - Selten
    - Rhabdomyolyse
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Häufig
    - Harninkontinenz
  - Gelegentlich
    - Harnretention
    - Dysurie
    - Pollakisurie
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  - Selten
    - Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Gelegentlich
    - Amenorrh+APY
    - sexuelle Dysfunktion
    - erektile Dysfunktion
    - Ejakulationsstörung
    - Galaktorrh+APY
    - Gynäkomastie
    - Menstruationsstörung ^d
    - vaginaler Ausfluss
    - Brustschmerzen
    - Brustbeschwerden
  - Selten
    - Priapismus ^c
    - verspätete Menstruation
    - Stauungserscheinungen der Brust
    - Brustvergrößerung
    - Sekretion aus der Brustdrüse
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Pyrexie
    - Fatigue
    - A1g-dem ^d
    - Asthenie
    - Brustschmerz
    - Schmerzen
  - Gelegentlich
    - Gesichtsödem
    - anormaler Gang
    - anomales Gefühl
    - Durst
    - Brustkorbbeschwerden
    - Schüttelfrost
    - Körpertemperatur erhöht
    - Unwohlsein
    - Beschwerden
  - Selten
    - Hypothermie
    - Körpertemperatur erniedrigt
    - Arzneimittelentzugssyndrom
    - peripheres Kältegefühl
    - Induration ^c
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Häufig
    - Sturz
  - Gelegentlich
    - anwendungsbedingte Schmerzen
^a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö und Galaktorrhö führen.
^b In plazebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11% in der Plazebogruppe.
Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern.
^c Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von Risperidon.
^d Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, +IBo-Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifi gkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und +IBo-Restless-legs-Syndrom'), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie. Dystonie umfasst Dystonie, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus. Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind. Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall, Menstruationsstörungen schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrh+APYAOw- +ANY-dem schließt ein: generalisiertes +ANY-dem, peripheres +ANY-dem, eindrückbares +ANY-dem.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden
- Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon auftreten könnten.
- Herzerkrankungen: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
Klasseneffekte
- Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsade de pointes.
- Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose) wurden berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Gewichtszunahme
- Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von >/= 7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6 - 8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%) zeigte. In einer plazebokontrollierten 3-wöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme
  von >/= 7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%) und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).
- In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 - 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. - 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3 - 5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
- Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
- Ältere Patienten mit Demenz
  - Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von >/= 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres +ANY-dem, Lethargie und Husten.
- Kinder und Jugendliche
  - Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von >7= 5% bei pädiatrischen Patienten (5 - 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhö und Enuresis. Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Ältere Patienten mit Demenz
  - Höhere Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
    - Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten Studien mit oral eingenommenem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7, 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67 - 100). Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Ausmaß die beobachtete erhöhte Gesamtmortalität in Anwendungsstudien auf die Einnahme des Antipsychotikums im Gegensatz zu anderen Charakteristika der Patienten zurückzuführen ist, ist unklar.
    - Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3+ACUAOw- mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1+ACUAOw- mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1+ACUAOw- mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
    - Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
    - Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig vermieden werden.
  - Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
    - In randomisierten plazebokontrollierten klinischen Studien wurde ein 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse bei Demenzpatienten mit manchen atypischen Antipsychotika beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1.009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34, 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
    - Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
    - Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
    - Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.
    - Ärzten wird empfohlen die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-Patienten, insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollte(n) angewiesen werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
    - Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nichtpharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potenzielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.
    - Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
  - Orthostatische Hypotonie
    - Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
  - Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    - Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Risperidon berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
    - Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
    - Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
    - Eine sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 × 10⁹/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
  - Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
    - Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
  - Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    - In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchen Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.
  - Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
    - Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen, diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
    - Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung und Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen, sein.
  - Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    - Über Hyperglykämie, Diabetes mellitus oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde während einer Behandlung mit Risperidon berichtet. In einigen Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann. Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.
  - Gewichtszunahme
    - Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
  - Hyperprolaktinämie
    - Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
    - Risperidon soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
  - QT-Verlängerung
    - Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
  - Krampfanfälle
    - Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potenziell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.
  - Priapismus
    - Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon Priapismus auftreten.
  - Regulierung der Körpertemperatur
    - Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
    - Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
  - Antiemetische Wirkung
    - In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.
  - Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion
    - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
    - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
  - Thromboembolie-Risiko
    - Im Zusammenhang mit der Anwendungvon Antipsychotika sind Fälle von venösen
      Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
  - Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
    - Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha_1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet.
    - Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha_1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des Absetzens einer alpha₁-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
  - Kinder und Jugendliche
    - Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.
    - Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
    - Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
    - Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.
    - Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
    - Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.
  - Sonstige Bestandteile
    - Risperidon HEXAL^Arg-Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
    - Risperidon HEXAL^{ArgA8-/sup> Schmelztabletten enthalten Sorbitol (E 420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
- Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Risperidon
  - Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
  - Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
  - Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
  - Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
- Potenzielle Beeinflussung von Risperidon durch andere Arzneimittel
  - Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
  - Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet. Wenn Carbamazepin oder andere CYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.
  - Fluoxetin und Paroxetin, CYP2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon und im geringeren Maße die der aktiven, antipsychotischen Fraktion. Es ist davon auszugehen, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie z. B. Chinidin, die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinfl ussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.
  - Verapamil, ein CYP3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
  - Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
  - Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht. Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Erythromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
  - Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.
  - Siehe oben in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
  - Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Risperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Überdosierung
- Symptome
  - Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem Risperidon und Paroxetin berichtet.
  - Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
- Behandlung
  - Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
  - Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
  - Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor. Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Risperidon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Fertilität
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D₂-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel.
- Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit hemmen.
- Es wurden in den prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

Stillzeithinweise

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Risperidon-HEXAL 1mg (28 St)