Oxygesic Infusio 50mg/ml (5X1 ml)

Hersteller Mundipharma GmbH
Wirkstoff Oxycodon
Wirkstoff Menge 45 mg
ATC Code N02AA05
Preis 69,16 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) IFA
Norm Keine Angabe
Oxygesic Infusio 50mg/ml (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Oxycodon45mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,6+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.99mg
Gesamt Natrium Ion0.043mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus

Art der Anwendung



  • nach Verdünnung zur s.c. oder i.v. Infusion
    • Intravenöse Anwendung (i.v.):
      • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnen
      • folgende Infusions-/Injektionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden:
        • 0,9%ige Natriumchloridlösung
        • 5%ige Glucoselösung
        • Wasser für Injektionszwecke
      • Arzneimittel, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell kontrollieren
      • nur klare, partikelfreie Lösungen anwenden
    • Subkutane Anwendung (s.c.):
      • falls nötig, kann das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit den folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden:
        • 0,9%ige Natriumchloridlösung
        • 5%ige Dextroselösung
        • Wasser für Injektionszwecke

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 45 mg Oxycodon

  • mittelstarke bis starke Schmerzen
    • Dosierung angepasst an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit
    • im Allgemeinen geringste, analgetisch wirksame Dosis wählen
    • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben:
      • Therapieeinleitung bereits mit höheren Dosierungen möglich (unter Berücksichtigung der Opioderfahrungen)
    • akute Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen:
      • Dosierung in Anlehnung an vorherige Erfahrungen ausreichend hoch wählen (rasche Schmerzlinderung)
    • schrittweise und rechtzeitige Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt
    • bei Zeichen einer Überdosierung, z. B. Sedierung: Dosisverringerung
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
      • i.v. Infusion:
        • initial: 2 mg Oxycodonhydrochlorid / Stunde empfohlen
      • i.v.-Gabe (PCA):
        • Bolusdosis: 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid / kg KG
        • Sperrintervall: 5 Minuten
      • s.c.-Anwendung
        • initial: 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid / Tag
        • schrittweise Dosissteigerung in Abhängigkeit von den Symptomen
        • Umstellung von oralem zu parenteralem Oxycodon
          • 2 mg orales Oxycodon sind äquivalent zu 1 mg parenteralem Oxycodon
          • individuelle Dosiseinstellung
          • Patienten mit Tumorschmerzen, die von oralem Oxycodon umgestellt werden, können sehr viel höhere Dosen benötigen
        • Umstellung von parenteralem Morphin zu Oxycodon
          • Grundlage: äquianalgetisches Verhältnis von 1:0,7 für die parenterale Gabe von Morphin zu Oxycodon
          • inidividuelle Dosistitration in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten
          • individuelle Dosierungsermittlung, die die Reaktion auf frühere Behandlungen mit Opioiden und Nicht-Opioiden sowie die aktuellen analgetischen Erfordernisse des Patienten berücksichtigt
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als unbedingt notwendig
      • falls eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
      • falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden

Dosisanpssung

  • Kinder < 12 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • i. d. Regel keine Dosisanpassung erforderlich
  • Risikopatienten, z. B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, geringem Körpergewicht, langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die Opioid-naiv sind
    • initial: 50%ige Dosisreduktion
    • die niedrigste in der Fachinformation empfohlene Dosierung als Anfangsdosis evtl. nicht geeignet

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • mittelstarke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderung (z.B. Angst, Depressionen)
      • verminderte Aktivität
      • Unruhe
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Denkstörungen
      • Verwirrtheitszustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Affektlabilität
      • euphorische Stimmung
      • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation)
      • verminderte Libido
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung (Somnolenz bis zu getrübtem Bewusstseinszustand)
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Konzentrationsstörungen
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Migräne
      • Geschmacksstörungen
      • erhöhter Muskeltonus
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Hypoästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Parästhesien
      • Sprechstörungen
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miosis
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erniedrigter Blutdruck
      • Blutdruck orthostatisch erniedrigt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Husten
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Schluckauf
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • Aufstoßen
      • Flatulenz
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Melaena
      • Zahnerkrankungen
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen/Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
      • Harndrang
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände (Asthenie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom
      • Toleranzentwicklung
      • Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen)
      • Unwohlsein
      • A1g-deme
      • periphere +ANY-deme
      • Durst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszu- oder -abnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Atemdepression
    • Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
    • atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit führen
  • Blutdruckabfälle
    • bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen
  • Vorsicht bei
    • geschwächten älteren Patienten
    • schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
    • Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
    • Myxödem
    • Hypothyreose
    • Addisonscher Krankheit (NebennierenrindenInsuffizienz)
    • Prostatahypertrophie
    • Intoxikations-Psychose (z.B. Alkohol)
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • bekannter Opioidabhängigkeit
    • Erkrankung der Gallenwege
    • Pankreatitis
    • Cholelithiasis
    • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
    • Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck)
    • Hypotonie
    • Hypovolämie
    • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
    • Einnahme von MAO-Hemmern
  • sofortiges Absetzen bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • chronische Anwendung, physische Abhängigkeit
    • Patienten können bei chronischer Anwendung von Oxycodon eine Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes entwickeln
    • längerfristige Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • Entzugssyndrom
    • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
    • wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
    • Entzugserscheinungen u.a.
      • Gähnen
      • Mydriasis
      • Tränenfluss
      • Rhinorrhoe
      • Tremor
      • Hyperhidrosis
      • Angst
      • Unruhe
      • Krampfanfälle
      • Schlaflosigkeit
  • Missbrauchspotenzial
    • Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Missbrauchspotenzial
    • Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen missbraucht werden
    • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon entwickeln
    • besondere Vorsicht bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
  • Alkohol
    • gleichzeitige Einnahme/Anwendung sollte vermieden werden
    • bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Alkohol können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten
  • Hyperalgesie
    • Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann sehr selten und besonders bei hohen Dosen auftreten
    • Reduktion der Oxycodondosis oder Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein
  • Operationen, chirurgische Eingriffe
    • Anwendung präoperativ, intraoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht
      • Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festlegen in Abhängigkeit von
        • Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs
        • dem gewählten Anästhesieverfahren
        • der sonstigen Begleitmedikation
        • vom individuellen Zustand des Patienten
    • wie alle Opioidpräparate sollte Oxycodon nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden
      • Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen


Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Oxycodon sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist
  • begrenzte Daten zur Oxycodon.Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • in Tierstudien zeigte sich bei den Muttertieren nur unter toxischen Dosierungen eine Reproduktionstoxizität
  • Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben
    • sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
    • bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können Entzugserscheinungen auftreten
  • wenn Oxycodon unter der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und zu einer Atemdepression beim Säugling führen
    • Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4 : 1 gemessen, Oxycodon-Effekte im Säugling
      daher denkbar
  • Oxycodon sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, Anwendung so weit wie möglich vermeiden
  • Risiko für den Säugling kann insbesondere nach Aufnahme von Mehrfachdosen durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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