Oxycodon Ethy Kalc 50mg/ml (5X1 ml)

Hersteller Ethypharm GmbH
Wirkstoff Oxycodon
Wirkstoff Menge 44,82 mg
ATC Code N02AA05
Preis 69,16 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm Keine Angabe
Oxycodon Ethy Kalc 50mg/ml (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Oxycodon44.82mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,6+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • subkutane oder intravenöse Injektion
  • subkutane oder intravenöse Infusion

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Mittelstarke bis starke Schmerzen
    • Allgemein
      • Anpassung der Dosierung an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit
      • von entscheidender Bedeutung, dass für jeden Patienten eine individuelle Dosierung ermittelt wird, die die Reaktion auf frühere Behandlungen mit Opioiden und Nicht-Opioiden sowie die aktuellen analgetischen Erfordernisse des Patienten berücksichtigt
      • schrittweise und rechtzeitige Dosiserhöhung notwendig bei nicht ausreichender Schmerzlinderung oder Zunahme der Schmerzstärke
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • i.v.-Gabe (Bolus)
        • Bolus: 1 - 10 mg Oxycodonhydrochlorid langsam über 1 - 2 Min.
          • bei Akutschmerzen kann Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden
          • Bolusdosen können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden
      • i.v.-Gabe (Infusion)
        • Anfangsdosis: 2 mg Oxycodonhydrochlorid / Stunde
      • i.v.-Gabe (PCA)
        • Bolus: 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid / kg KG
        • Sperrintervall: mind. 5 Min.
      • s.c.-Gabe (Bolus)
        • Anfangsdosis: 5 mg Oxycodonhydrochlorid
          • bei Akutschmerzen kann Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden
          • Bolusdosen können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden
      • s.c.-Gabe (Infusion)
        • Anfangsdosis: 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid / Tag
        • Dosissteigerung, schrittweise, in Abhängigkeit der Symptome
    • Behandlungsdauer
      • Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden
      • falls Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
    • Beendigung der Therapie
      • falls eine Oxycodon-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
    • Umstellung von oralem zu parenteralem Oxycodon
      • näherungsweise Ermittlung der Dosis
        • 2 mg orales Oxycodon entsprechen etwa 1 mg parenteralem Oxycodon
      • interindividuelle Unterschiede erfordern, dass jeder Patient sorgfältig auf die angemessene Dosis eingestellt wird
      • Patienten mit Tumorschmerzen, die von oralem Oxycodon umgestellt werden, können sehr viel höhere Dosen benötigen
    • Umstellung von parenteralem Morphin zu Oxycodon
      • äquianalgetisches Verhältnis als Grundlage zur Einstellung
        • 0,7 : 1 für Oxycodon : parenterales Morphin
      • individuelle Oxycodon-Dosistitration

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen
    • empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (z.B. auf tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten)
    • jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden
      • daher möglich, dass die niedrigste empfohlene Dosierung nicht als Anfangsdosis geeignet ist
  • Leberinsuffizienz
    • Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen
    • empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (z.B. auf tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten)
    • jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden
      • daher möglich, dass die niedrigste empfohlene Dosierung nicht als Anfangsdosis geeignet ist
  • andere Risikopatienten: Patienten mit geringem Körpergewicht und langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die Opioid-naiv sind
    • Anfangsdosis auf die Hälfte der normalerweise empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene reduzieren
      • daher möglich, dass die niedrigste empfohlene Dosierung nicht als Anfangsdosis geeignet ist
  • Bedingungen, die u.a. den Analgetikabedarf beeinflussen können:
    • dynamische Schmerzzustände, z.B. postoperative Schmerzen
    • Organfunktionsstörungen, z.B. reduzierter Metabolismus,
    • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, z.B. andere zentraldämpfend wirkende Arzneimittel
    • mögliche teilweise Kreuztoleranz zu einem vorher in hohen Dosen angewendeten anderen Opioid

Indikation



Erwachsene

  • mäßig starke bis starke Schmerzen bei Krebspatienten und postoperativen Schmerzen
  • starke Schmerzen, die Anwendung eines starken Opioids erfordern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderung (z.B. Angst, Depressionen)
      • verminderte Aktivität
      • Unruhe
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Denkstörungen
      • Verwirrtheitszustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Affektlabilität
      • euphorische Stimmung
      • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation)
      • verminderte Libido
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung (Somnolenz bis zu getrübtem Bewusstseinszustand)
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Konzentrationsstörungen
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Migräne
      • Geschmacksstörungen
      • erhöhter Muskeltonus
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Hypoästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Parästhesien
      • Sprechstörungen
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miosis
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erniedrigter Blutdruck
      • Blutdruck orthostatisch erniedrigt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Husten
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Schluckauf
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • Aufstoßen
      • Flatulenz
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Melaena
      • Zahnerkrankungen
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen/Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
      • Harndrang
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände (Asthenie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom
      • Toleranzentwicklung
      • Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen)
      • Unwohlsein
      • A1g-deme
      • periphere +ANY-deme
      • Durst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszu- oder -abnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Atemdepression
    • Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
    • atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit führen
  • Blutdruckabfälle
    • bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen
  • Vorsicht bei
    • geschwächten älteren Patienten
    • schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
    • Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
    • Myxödem
    • Hypothyreose
    • Addisonscher Krankheit (NebennierenrindenInsuffizienz)
    • Prostatahypertrophie
    • Intoxikations-Psychose (z.B. Alkohol)
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • bekannter Opioidabhängigkeit
    • Erkrankung der Gallenwege
    • Pankreatitis
    • Cholelithiasis
    • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
    • Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck)
    • Hypotonie
    • Hypovolämie
    • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
    • Einnahme von MAO-Hemmern
  • sofortiges Absetzen bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • chronische Anwendung, physische Abhängigkeit
    • Patienten können bei chronischer Anwendung von Oxycodon eine Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes entwickeln
    • längerfristige Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • Entzugssyndrom
    • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
    • wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
    • Entzugserscheinungen u.a.
      • Gähnen
      • Mydriasis
      • Tränenfluss
      • Rhinorrhoe
      • Tremor
      • Hyperhidrosis
      • Angst
      • Unruhe
      • Krampfanfälle
      • Schlaflosigkeit
  • Missbrauchspotenzial
    • Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Missbrauchspotenzial
    • Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen missbraucht werden
    • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon entwickeln
    • besondere Vorsicht bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
  • Alkohol
    • gleichzeitige Einnahme/Anwendung sollte vermieden werden
    • bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Alkohol können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten
  • Hyperalgesie
    • Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann sehr selten und besonders bei hohen Dosen auftreten
    • Reduktion der Oxycodondosis oder Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein
  • Operationen, chirurgische Eingriffe
    • Anwendung präoperativ, intraoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht
      • Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festlegen in Abhängigkeit von
        • Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs
        • dem gewählten Anästhesieverfahren
        • der sonstigen Begleitmedikation
        • vom individuellen Zustand des Patienten
    • wie alle Opioidpräparate sollte Oxycodon nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden
      • Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen


Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Oxycodon sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist
  • begrenzte Daten zur Oxycodon.Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • in Tierstudien zeigte sich bei den Muttertieren nur unter toxischen Dosierungen eine Reproduktionstoxizität
  • Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben
    • sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
    • bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können Entzugserscheinungen auftreten
  • wenn Oxycodon unter der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - invasiv

  • Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und zu einer Atemdepression beim Säugling führen
    • Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4 : 1 gemessen, Oxycodon-Effekte im Säugling
      daher denkbar
  • Oxycodon sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, Anwendung so weit wie möglich vermeiden
  • Risiko für den Säugling kann insbesondere nach Aufnahme von Mehrfachdosen durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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