Oxycodon Hcl SANDOZ 5mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Oxycodon
Wirkstoff Menge 4,5 mg
ATC Code N02AA05
Preis 40,16 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Oxycodon Hcl SANDOZ 5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Oxycodon4.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose34mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PEG-9 glycerol docosanoatHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus
  • akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
  • Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden.

Dosierung



  • Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
  • Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
    • Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung 2-mal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.
    • Anfangsdosis
      • Die übliche Anfangsdosis für einen Opioidnaiven Patienten beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündlichen Abständen. Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren.
      • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosen von Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> beginnen.
      • 10 - 13 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechen etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils in retardierter Formulierung.
    • Dosisanpassung
      • Einige Patienten, die Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell-freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1 - 2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 12-stündlichen Gabe erfolgen.
      • Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische 12-stündliche Dosierung, die eine adäquate Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen und so wenig Bedarfsmedikation wie möglich so lange aufrechterhält, wie eine Schmerzkontrolle notwendig ist.
      • Obwohl die gleichmäßige Gabe (die gleiche Dosis am Morgen und am Abend) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, die Dosen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
      • Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis, höhere Dosen können jedoch erforderlich sein.
      • Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosen von 80 - 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
  • Dauer der Anwendung
    • Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
    • Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.
  • Beendigung der Einnahme
    • Falls eine Therapie mit Oxycodon nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Die Dosiseinstellung sollte bei diesen Patienten konservativ erfolgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (beispielsweise eine Gesamttagesdosis von 10 mg Oxycodonhydrochlorid oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte gemäß seiner klinischen Situation so eingestellt werden, dass eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht wird. In diesen Fällen können Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> 5 mg Retardtabletten angewendet werden.
    • Andere Risikopatienten
      • Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die zudem opioid-naiv sind, sollte initial die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Daher kann es sein, dass 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in Intervallen von 12 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist. In diesen Fällen können Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> 5 mg Retardtabletten angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Indikation



  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Nebenwirkungen



  • Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.
  • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
  • Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig+AKA-(>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten+AKA-(>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Selten: Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • Gelegentlich: Dehydratation
    • Selten: Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depression, verminderte Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit
    • Nicht bekannt: Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Häufig: Tremor, Lethargie
    • Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition für Krampfanfälle), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Synkope, Parästhesien, Geschmacksstörungen
    • Nicht bekannt: Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen, Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Einschränkungen beim Hören, Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Vasodilatation
    • Selten: erniedrigter Blutdruck, orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmus
    • Gelegentlich: Atemdepression, Dysphonie, Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
    • Häufig: Abdominalschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie
    • Gelegentlich: Mundgeschwüre, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus
    • Selten: Teerstuhl, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten
    • Nicht bekannt: Zahnkaries
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • Nicht bekannt: Cholestase, Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig: Pruritus
    • Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrose
    • Gelegentlich: trockene Haut
    • Selten: Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Dysurie, Harndrang
    • Gelegentlich: Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Hypogonadismus
    • Nicht bekannt: Amenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie, Erschöpfung
    • Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, +ANY-deme, periphere +ANY-deme, Toleranzentwicklung, Durst
    • Selten: Gewichtszu- oder -abnahme
    • Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle
  • Kinder und Jugendliche
    • Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten unter 12 Jahren werden voraussichtlich nicht von denen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren abweichen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.
    • Vorsicht ist geboten bei
      • älteren oder geschwächten Patienten
      • Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion und bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
      • Patienten mit Myxödem
      • Hypothyreose
      • Addisonscher Krankheit
      • Prostatahypertrophie
      • Intoxikationspsychose
      • Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioid-Abhängigkeit
      • Erkrankungen der Gallenwege
      • Pankreatitis
      • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
      • Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck)
      • Hypotonie
      • Hypovolämie
      • Epilepsie oder Prädisposition für Krampfanfälle
      • Patienten, die sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Wirkstoffe, einschließlich Alkohol, einnehmen
      • Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern
    • Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
      • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist eine gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
      • Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Toleranz und Abhängigkeit
      • Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Wirkstoff mit dem Erfordernis von höheren Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effekts kommen. Die längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger benötigt, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhö, Tremor, Hyperhidrose, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie einschließen.
      • Insbesondere bei hohen Dosierungen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.
    • Missbräuchliche und nicht bestimmungsgemäße Anwendung
      • Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Missbrauchspotential. Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen verlangt und missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon entwickeln. Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCl SandozArgA8-/sup> nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
      • Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung oraler Arzneiformen kann zu schwerwiegenden, potentiell letalen Ereignissen führen.
      • Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Oxycodon-HCl SandozArgA8-/sup> Retardtabletten als Ganzes eingenommen und sie dürfen nicht zerteilt, zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden. Die Anwendung zerbrochener, zerriebener oder zerkauter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon.
    • Chirurgische Eingriffe
      • Die Gabe von Oxycodon-HCl SandozArgA8-/sup> Retardtabletten wird präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon-HCl SandozArgA8-/sup> nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
      • Oxycodon-haltige Arzneimittel sollten nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.
    • Alkohol
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Die leere (Tabletten-)Matrix wird möglicherweise sichtbar mit den Fäzes ausgeschieden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> Retardtabletten nicht einnehmen.
    • Doping
      • Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl SandozArgA8-/sup> Retardtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon-HCl SandozArgA8-/sup> Retardtabletten zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika sowie andere Opioide.
    • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon-HCL SandozArgA8-/sup> verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
    • Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika, psychotrope Arzneimittel, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.
    • Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, denen MAO-Hemmer verabreicht wurden oder die in den letzten 2 Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
    • In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Thromboplastinzeit (INR, Quickwert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulanzien beobachtet.
    • Oxycodon wird hauptsächlich durch CYP3A4, unter Mitwirkung von CYP2D6, metabolisiert. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch eine Vielzahl von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln oder Nahrungsbestandteilen gehemmt oder induziert werden. Die folgenden Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.
    • CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol), Protease-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich sein.
    • Einige typische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden aufgeführt:
      • Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor: 200 mg oral, verabreicht über 5 Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 2,4-fach höher (Bereich 1,5 - 3,4).
      • Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor: 200 mg, 2-mal täglich verabreicht über 4 Tage (die ersten 2 Dosen 400 mg), erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 3,6-fach höher (Bereich 2,7 - 5,6).
      • Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor: 800 mg oral, verabreicht über 4 Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 1,8-fach höher (Bereich 1,3 - 2,3).
      • Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor: 200 ml, 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 1,7-fach höher (Bereich 1,1 - 2,1).
    • CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann erforderlich sein.
    • Einige typische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden aufgeführt:
      • Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor: 300 mg, 3-mal täglich über 15 Tage verabreicht, verringerte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 50% niedriger (Bereich 37 - 57%).
      • Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor: 600 mg, 1-mal täglich über 7 Tage verabreicht, verringerte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 86% niedriger.
    • Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6, wie Paroxetin oder Chinidin, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem Blutdruck, Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifsche Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer Opioid-Überdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.
      • Opioidantagonisten: Naloxon (z. B. 0,4 - 2 mg intravenös). Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in 2 - 3-minütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml 0,9%iger Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg/ml Naloxon) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.
      • Andere unterstützende Maßnahmen: Diese beinhalten eine künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
  • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Neugeborene von Müttern, die während der letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten bezüglich einer Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugserscheinungen beobachtet werden.
  • Fertilität
    • Humandaten sind nicht verfügbar. Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
  • Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression verursachen. Deshalb sollte Oxycodon nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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