Oxycodon-Hcl HEXAL Akut5mg (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Oxycodon
Wirkstoff Menge 4,48 mg
ATC Code N02AA05
Preis 39 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Oxycodon-Hcl HEXAL Akut5mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Oxycodon4.48mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut sollte nach einem festen Zeitplan in der festgelegten Dosis eingenommen werden, jedoch nicht häufiger als alle 4 - 6 Stunden.
  • Bei der Anwendung von Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut bei Durchbruchschmerzen sollte die Einnahme nach Bedarf erfolgen.
  • Die Hartkapseln können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Dosierung



  • Die Dosis ist abhängig von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
      • Anfangsdosis
        • Die Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 6 Stunden. Patienten, die bereits Opioide erhalten, können die Behandlung (unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit früheren Opioid-Therapien) mit höheren Dosen beginnen.
        • Für Patienten, die vor der Oxycodon-Therapie orales Morphin erhalten haben, wird die Tagesdosis auf Basis der Tatsache festgelegt, dass 10 - 13 mg orales Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg oralem Morphinsulfat entsprechen. Es sollte beachtet werden, dass es sich hierbei um einen Richtwert für die erforderliche Dosis an Hartkapseln mit Oxycodonhydrochlorid handelt. Aufgrund der interindividuellen Variabilität sollte die Behandlung bei jedem Patienten individuell bis zur angemessenen Dosis titriert werden.
      • Dosisanpassung
        • Bei zunehmender Schmerzintensität sollte die Dosis erhöht werden. Sie ist dabei sorgfältig und, falls notwendig, bis zu 1-mal täglich zu titrieren, um eine adäquate Schmerzlinderung zu erzielen. Das Dosisintervall kann gleichzeitig auf 4 Stunden gesenkt werden. Die korrekte Dosis für den einzelnen Patienten ist diejenige, die den Schmerz kontrolliert und während der Behandlungsdauer gut vertragen wird.
        • Für die meisten Patienten ist eine Tagesdosis bis zu 400 mg ausreichend. Einige Patienten benötigen jedoch eventuell höhere Dosen.
        • Bei Patienten, die Oxycodon als Retardformulierung erhalten, kann Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet werden.
        • Die Dosis sollte dem Bedarf des Patienten angepasst werden, als generelle Regel gilt jedoch, dass eine Einzeldosis 1/8 bis 1/6 der Tagesdosis der Retardformulierung betragen sollte. Die Notfallmedikation sollte nicht häufiger als alle 6 Stunden gebraucht werden.
        • Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von einem retardierten Oxycodon-Präparat erforderlich ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe von einem retardierten Oxycodon-Präparat eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
    • Dauer der Anwendung
      • Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine Langzeittherapie aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung notwendig ist, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden, ob und in welchem Ausmaß die Therapie fortgesetzt werden sollte. Wenn eine Opioid-Therapie nicht mehr angezeigt ist, empfiehlt es sich, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
    • Ältere Patienten
      • Die niedrigste Dosis bei sorgfältiger Titration auf Schmerzkontrolle sollte verabreicht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (z. B. tägliche orale Gesamtdosis 10 mg bei bisher nicht mit Opioiden behandelten Patienten) und die Dosis sollte bei jedem Patienten entsprechend der klinischen Situation individuell bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste empfohlene Dosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist.
    • Andere Risikopatienten
      • Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder langsame Metabolisierer sollten anfangs die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene erhalten, wenn sie Opioid-naiv sind.
      • Daher kann es sein, dass die niedrigste empfohlene Dosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht erwiesen. Deshalb wird Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Indikation



  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Algetika ausreichend behandelt werden können.
  • Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre angewendet.

Nebenwirkungen



  • Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen, sowie den Hustenreflex dämpfen.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.
  • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Selten: Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • Gelegentlich: Dehydratation
    • Selten: Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit
    • Nicht bekannt: Aggressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Häufig: Tremor, Lethargie
    • Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Synkope, Parästhesien, Geschmacksstörungen
    • Nicht bekannt: Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen, Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Hörstörungen, Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Vasodilatation
    • Selten: erniedrigter Blutdruck, Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmus
    • Gelegentlich: Atemdepression, Dysphonie, Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Obstipation, Erbrechen, Übelkeit
    • Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie
    • Gelegentlich: Mundulzerationen, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus
    • Selten: Melaena, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten
    • Nicht bekannt: Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • Nicht bekannt: Cholestase, Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig: Pruritus
    • Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis
    • Gelegentlich: trockene Haut
    • Selten: Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Dysurie, Harndrang
    • Gelegentlich: Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Erektionsstörungen, Hypogonadismus
    • Nicht bekannt: Amenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie, Ermüdung
    • Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, +ANY-deme, periphere +ANY-deme, Toleranzentwicklung, Durst
    • Selten: Gewichtszu- oder -abnahme
    • Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.
    • Vorsicht ist geboten bei:
      • älteren oder geschwächten Patienten
      • Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion, beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
      • Patienten mit Myxödem
      • Hypothyreose
      • Addisonscher Krankheit
      • Prostatahypertrophie
      • Intoxikationspsychose
      • Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioid-Abhängigkeit
      • Erkrankung der Gallenwege
      • Pankreatitis
      • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
      • Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck)
      • Hypotonie
      • Hypovolämie
      • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
      • Patienten, die sedierende Arzneimittel
        wie Benzodiazepine oder andere zentral dämpfend wirkende Substanzen, einschließlich Alkohol, einnehmen
      • Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern
    • Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
      • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Toleranz und Abhängigkeit
      • Bei chronischer Anwendung kann es zu einer Toleranzentwicklung gegenüber dem Wirkstoff mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die längerfristige Anwendung dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger benötigt, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhö, Tremor, Hyperhidrosis, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie einschließen.
      • Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodon-Dosis reagiert, kann besonders bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.
    • Missbräuchliche und nicht bestimmungsgemäße Anwendung
      • Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioid-Rezeptoragonisten ein Missbrauchspotential. Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen verlangt und missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe Opioid-haltiger Analgetika wie Oxycodon entwickeln. Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
      • Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut ist ausschließlich zum Einnehmen vorgesehen.
      • Im Falle einer missbräuchlichen parenteralen, venösen Injektion kann der Kapselinhalt schwere und potentiell tödliche Ereignisse auslösen.
    • Alkohol
      • Die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut mit einem alkoholhaltigen Getränk soll vermieden werden, da dies häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen kann.
    • Chirurgische Eingriffe
      • Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut ist präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
      • Oxycodon-haltige Arzneimittel sollten nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.
    • Endokrines System
      • Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren oder Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Anti-Doping-Warnhinweis
      • Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • ZNS-dämpfend wirkende Substanzen sind z. B. Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika oder andere Opioide.
    • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon-HCl HEXALArgA8-/sup> akut verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Durch die gleichzeitige Verabreichung von Oxycodon mit serotonergen Wirkstoffen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursacht werden.
    • Die Symptome eines Serotonin- Syndroms können Bewusstseinsveränderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen.
    • Bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden sollte Oxycodon mit Vorsicht angewendet werden und die Dosis muss möglicherweise reduziert werden.
    • Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika, Psychopharmaka, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.
    • Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die MAO-Hemmer verwenden oder während der letzten 2 Wochen erhalten haben.
    • In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International Normalized Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulanzien beobachtet.
    • Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4-abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die folgenden Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.
    • CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich sein.
    • Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden angeführt:
      • Die 5-tägige orale Gabe von 200 mg Itraconazol, einem potenten CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 2,4-Fache (Spannbreite von 1,5 - 3,4-fach).
      • Die 4-tägige Gabe von 2-mal täglich 200 mg Voriconazol, einem CYP3A4-Hemmer (wobei bei den ersten beiden Dosen 400 mg gegeben wurden), erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 3,6-Fache (Spannbreite von 2,7 - 5,6-fach).
      • Die 4-tägige orale Gabe von 800 mg Telithromycin, einem CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,8-Fache (Spannbreite von 1,3 - 2,3-fach).
      • Der Genuss von 3-mal täglich 200 ml Grapefruitsaft, einem CYP3A4-Hemmer, über 5 Tage erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,7-Fache (Spannbreite von 1,1 - 2,1-fach).
    • CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann erforderlich sein.
    • Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden angeführt:
      • Die Gabe von Johanniskraut, einem CYP3A4-Induktor, über 15 Tage 3-mal täglich 300 mg, reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 50% (Spannbreite von 37 - 57%).
      • Die Gabe von Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, über 7 Tage 1-mal täglich 600 mg, reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 86%.
    • Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6, wie z. B. Paroxetin oder Chinidin, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
    • Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem Blutdruck, Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer Opioid-Überdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.
      • Opioid-Antagonisten: Naloxon (z. B. 0,4 - 2 mg Naloxon intravenös). Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in 2 - 3-minütigen Abständen wiederholt werden. Die Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.
      • Andere unterstützende Maßnahmen: Diese beinhalten künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks.
      • Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
  • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Kinder von Müttern, die in den letzten 3 - 4 Wochen vor dem Geburtsvorgang Opioide verabreicht bekommen haben, sollten bezüglich Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei Neugeborenen von Müttern beobachtet werden, die sich einer Behandlung mit Oxycodon unterziehen.
  • Fertilität
    • Daten von Studien am Menschen sind nicht verfügbar. Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
  • Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und eine Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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