Oxycodon-Hcl Neurax 80 mg (100 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Oxycodon
Wirkstoff Menge 71,71 mg
ATC Code N02AA05
Preis 440,11 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Oxycodon-Hcl Neurax 80 mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Oxycodon71.71mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff63.2mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • schweres Bronchialasthma
  • Cor pulmonale
  • paralytischer Ileus
  • akutes Abdomen
  • verzögerte Magenentleerung
  • chronische Verstopfung
  • Vorliegen allgemeiner Kontraindikationen gegen Opioide
  • Kopfverletzungen
  • mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininabbau <10 ml/min)
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beenden ihrer Einnahme

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtabletten in der ermittelten Dosierung 2mal / Tag nach einem festen Zeitschema
  • Einnahme der Retardtabletten entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit
  • Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden
  • obwohl die gleichmäßige Anwendung (gleiche Dosis am Morgen und am Abend) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, die Mengen ungleich zu verteilen

Dosierung



  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
      • i. A. geringste analgetisch wirksame Dosis auswählen
      • initial, bei Opioid-naiven Patienten: 10 mg Oxycodonhydrochlorid / 12 h
      • einige Patienten profitieren von initial 5 mg (Minimierung der Inzidenz von Nebenwirkungen)
      • bei bestehender Opioidbehandlung: höhere Initialdosierung möglich
      • bei Umstellung von einem anderen Opioid
        • 10 - 13 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechen ca. 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die retardierte Formulierung
        • initial: konservativ mit 50 - 75% der errechneten Oxycodondosis beginnen
      • bei Einnahme nach einem festen Zeitschema
        • bei einigen Patienten zusätzlich schnell freisetzendes Analgetikum als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen notwendig
        • Einzeldosis sollte 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis der Oxycodon-Retardtabletten entsprechen
        • Dosissteigerung von Oxycodon, falls Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich
        • Dosisanpassungen nicht häufiger als alle 1 - 2 Tagen
        • Ziel: stabile Einstellung mit Gaben 2mal / Tag
      • nach Dosissteigerung von 10 mg auf 20 mg / 12 h
        • weitere Dosiserhöhungen in Schritten von jeweils etwa 1/3 der Tagesdosis
        • Ziel
          • individuelle Dosierung bei Gabe 2mal / Tag
          • dabei adäquate Schmerzlinderung bei tolerablen Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation
      • Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen
        • i. d. R. 40 mg / Tag ausreichend
        • Dosissteigerung, optional
      • Tumorschmerzen
        • ggf. 80 - 120 mg / Tag erforderlich
        • Dosissteigerung in Einzelfällen bis zu 400 mg / Tag
        • ggf. höhere Dosierungen, individuell nach Abwägung der Wirksamkeit und Verträglichkeit gegen das Risiko von Nebenwirkungen
      • Behandlungsdauer
        • nicht länger als unbedingt nötig
        • falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, muss eine sorgfältige und regelmäße Überwachung des Patienten sicherstellen, ob und in welchem Umfang eine Weiterbehandlung erforderlich ist
      • Beendigung der Behandlung
        • bei Therapieende schrittweise Dosisreduktion zur Vermeidung von Entzugssymptomen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung i. d. R. nicht erforderlich
  • Kinder < 12 Jahre
    • keine Anwendung (keine Studien)
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • konservative Dosiseinstellung
    • empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene
      • Dosisreduktion um 50% (beispielsweise eine Gesamttagesdosis von 10 mg oral bei nicht-opioidgewöhnten Patienten)
      • individuelle Einstellung jedes Patienten gemäß seiner klinischen Situation mit dem Ziel einer ausreichenden Schmerzkontrolle
  • Risikopatienten, z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln
    • initial, opioid-naive Erwachsene: 50% der normalerweise empfohlenen Dosis
    • Dosistitration, individuell, entsprechend der jeweiligen klinischen Situation vornehmen

Indikation



Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust (Anorexie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
      • verminderte Aktivität
      • Unruhe
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Denkstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Affektlabiliät
      • euphorische Stimmung
      • verminderte Libido
      • Veränderung der Wahrnehmung (z.B. Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksstörungen, Derealisation)
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Sedierung
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Lethargie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie, Erinnerungslücken
      • Konvulsionen (insb. bei Patienten mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Konzentrationsstörung
      • Migräne
      • erhöhter Muskeltonus
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Hypästhesie
      • Hypertonie
      • Koordinationsstörungen
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Parästhesien
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Miosis
      • Störungen der Tränensekretion
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
      • Hyperakusis
      • Schwerhörigkeit
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (supraventrikuläre) Tachykardie
      • Palpitationen (als Symptom eines Entzugsyndroms)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Bronchospasmus
      • Schluckauf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Husten
      • Atemdepression
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
      • Veränderung der Stimme
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
      • Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Schluckauf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundulzerationen
      • Gingivitis
      • Stomatitis
      • Dysphagie
      • Flatulenz
      • Aufstoßen
      • Ileus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Melaena
      • Zahnerkrankungen
      • Zahnverfärbung und -schäden
      • Zahnfleischbluten
      • Teerstuhl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen / Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • erhöhte Photosensibilität / Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
      • Harndrang
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Ermüdung / Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen)
      • Unwohlsein, Malaise
      • A1g-deme
      • periphere +ANY-deme
      • physische Abhängigkeit mit Entzugssyndrom
      • Toleranzentwicklung
      • Durst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
      • Zellgewebsentzündungen
      • Cellulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
      • Entzugserscheinungen bei abrupter Beendigung der Therapie, u.a.
        • Ruhelosigkeit
        • Tränenfluss
        • Nasenlaufen
        • Gähnen
        • Schwitzen
        • Kälteschauer
        • Myalgie
        • Mydriase
        • Herzklopfen
        • Reizbarkeit
        • Angstzustände
        • Rückenschmerzen
        • Gelenkschmerzen
        • Schwäche
        • Magen-Darmkrämpfe
        • Schlaflosigkeit
        • Übelkeit
        • Anorexie
        • Erbrechen
        • Durchfall
        • erhöhter Blutdruck
        • erhöhte Atemfrequenz
        • Herzrasen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle

Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)

  • Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten < 12 Jahren werden voraussichtlich nicht von denen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren abweichen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

  • Anwendung bei nicht-tumorbedingten Schmerzen
    • Opioide stellen bei chronischen nicht-tumorbedingten Schmerzen weder eine Erstlinientherapie dar, noch wird eine alleinige Behandlung mit diesen empfohlen
      • Opioide sollten nur als Teil eines umfangreichen Behandlungsprogramms, das auch andere Medikationen und Behandlungsmethoden beinhaltet, angewendet werden
    • zu den Arten von chronischen Schmerzen, die durch starke Opioide gelindert werden konnten, zählen Schmerzen, die durch chronische Arthrose und Bandscheibenleiden ausgelöst werden
    • entscheidenden Aspekt bei der Beurteilung eines Patienten mit chronischen nicht-tumorbedingten Schmerzen stellen frühere Abhängigkeit und Drogenmissbrauch des Patienten dar
    • Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung bei nicht-tumorbedingten Schmerzen sollte in regelmäßigen Abständen bewertet werden
  • wenn die Behandlung des Patienten mit Opioiden als geeignet erachtet wird, ist das Hauptziel der Behandlung nicht die Minimierung der Opioiddosis, sondern diejenige Dosis zu erreichen, die eine ausreichende Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen gewährleistet
    • es muss häufiger Austausch zwischen Arzt und Patient stattfinden, damit die Dosis entsprechend angepasst werden kann
    • es wird dringend empfohlen, dass der Arzt Behandlungsziele in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Schmerzbehandlung definiert
    • der Arzt und der Patient können dann vereinbaren, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erfüllt werden
  • Atemdepression
    • bedeutsamste Gefährdung durch ein Übermaß an Opioiden
    • tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf
    • atemdämpfende Wirkung kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut und somit im Liquor führen
  • Herzdepression
    • schwere Blutdruckabfälle möglich bei dafür anfälligen Patienten
  • Vorsicht geboten bei
    • älteren oder geschwächten Patienten
    • schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
    • schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
      • siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot+ADs
    • Myxödem
    • Hypothyreose
    • Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz)
    • Intoxikationspsychose (z.B. durch Alkohol)
    • Alkoholismus
    • bekannter Opioidabhängigkeit
    • Delirium tremens
    • Prostatahypertrophie
    • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Pankreatitis
    • Erkrankungen der Gallenwege
    • Gallen(wegs)- oder Harnleiterkoliken
    • Cholelithiasis
    • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
      • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, für Kopfverletzungen
    • Kreislaufregulationsstörungen
    • Hypotonie (bei dafür anfällligen Patienten kann Oxycodon schwere Blutdruckabfälle hervorrufen)
    • Hypovolämie
    • Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
    • Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen einschließlich Alkohol
    • Einnahme von MAO-Hemmern
      • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, für Patienten, die in den vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben
  • Auftreten oder Verdacht auf paralytischen Ileus
    • Oxycodon unverzüglich absetzen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
      • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Toleranz und Abhängigkeit
    • bei chronischer/längerfristiger Anwendung kann es zu einer Toleranzentwicklung kommen, die zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes eine Steigerung der Dosierung erforderlich macht
      • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
    • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
    • Therapie nicht abrupt beenden
      • Entzugssyndrom kann bei abruptem Absetzen auftreten
      • wenn die Behandlung mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist: Tagesdosis allmählich reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
    • mögliche Entzugssymptome können sein
      • Unruhe
      • Schüttelfrost
      • Herzrasen
      • Gähnen
      • Mydriasis
      • Tränenfluss
      • Rhinorrhoe
      • Tremor
      • Hyperhidrose
      • Schwitzen
      • Angstzustände
      • Agitation
      • Konvulsion
      • Schlaflosigkeit
      • Myalgie
      • sowie andere Symptome z.B.: Reizbarkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequen
    • primäres Abhängigkeitspotential besteht
      • bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten
      • Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch
    • Oxycodon muss bei Patienten mit Alkohol- /Arzneimittel- und Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte mit besonderer Sorgfalt verordnet werden
  • bei Säuglingen, deren Mütter opioidabhängig sind, kann es unter der Geburt zu Entzugssymptomen und Atemdepression kommen
  • missbräuchliche Anwendung
    • Missbrauchsprofil von Oxycodon ist dem anderer starker Opioidagonisten ähnlich
    • Opioidanalgetika, einschließlich Oxycodon, können zur Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen
    • im Fall einer missbräuchlichen parenteralen intravenösen Injektion können Bestandteile der festen peroralen Darreichungsform zur Nekrose des lokalen Gewebes, zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden und potentiell letalen Ereignissen führen
    • Einnahme sollte ordnungsgemäß den Herstellervorgaben entsprechend erfolgen, unsachgemäße Einnahme kann zu potentiell letalen Oxycodon-Dosen führen
    • Menschen mit latenter oder manifester Abhängigkeitsstörung versuchen unter Umständen an Oxycodon zu gelangen und die Substanz zu missbrauchen
    • Behandlung von Patienten mit in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch sollte mit besonderer Sorgfalt erfolgen
  • Hyperalgesie
    • Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Opioid-Dosis anspricht, möglich (in sehr seltenen Fällen, v.a. bei hoher Dosierung)
    • Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid in Erwägung ziehen
  • Endokrine Wirkungen
    • Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen
    • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
    • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
  • gleichzeitige Einnahme von Alkohol
    • es können vermehrt Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression auftreten
    • gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden
  • Chirurgische Verfahren
    • Oxycodon wird nicht für die präoperative Anwendung oder innerhalb der ersten 12 bis 24 Stunden postoperativ empfohlen
    • Patienten, die weitere schmerzreduzierende Maßnahmen vornehmen lassen (z. B. Operationen, Plexus Blockade), sollten für 12 Stunden vor dem Eingriff kein Oxycodon erhalten
      • wenn eine weitere Behandlung mit Oxycodon indiziert ist, sollte die Dosierung an die neuen
        postoperativen Anforderungen angepasst werden
    • in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
    • abdominalchirurgische Eingriffen
      • besondere Vorsicht bei Patienten, die sich einer Bauch-/Darmoperation unterziehen (wegen möglicher Beeinträchtigung der gastrointestinalen Motalität)
      • postoperative Gabe nur nach Wiederherstellung der Darmfunktion
      • Sicherheit von Oxycodon für die präoperative Anwendung nicht nachgewiesen
  • Nebenwirkungen, Gegenmaßnahmen
    • da Obstipation eine sehr häufige Nebenwirkung ist, kann es nützlich sein, den Patienten darauf hinzuweisen, dass er dieser durch eine ballaststoffreiche Diät und verstärkte Flüssigkeitsaufnahme vorbeugen kann
    • bei Übelkeit und Erbrechen kann die Verschreibung von Antiemetika in Erwägung gezogen werden
  • ausschließlich zur oralen Einnahme vorgesehen
    • missbräuchliche, parenterale Verabreichung oraler Arzneiformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen führen (z.B. Nekrose lokalen Gewebes, Lungengranulome)
  • Opiod-naive Patienten
    • retardiert freisetzende Darreichungsformen mit 60 mg, 80mg, 120 mg und 160 mg Oxycodonhydrochlorid für Opioid-naive Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärken bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen können
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen
    • bestehende Bedenken in dieser Patientenpopulation hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit
  • Doping
    • Einnahme kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft so weit wie möglich vermeiden (auch noch während der (Geburt)/Wehen)
    • sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt
  • begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vorliegend
  • Oxycodon passiert die Plazenta
  • Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben:
    • sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
  • bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugserscheinungen auftreten
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität erst bei maternaltoxischen Dosierungen beobachtet
    • Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg / kg KG keine Effekte auf die frühe embryonale Entwicklung
    • Dosierungen bei Ratten bis 8 mg / kg KG und bei Kaninchen bis 125 mg / kg KG induzierten keine Fehlbildungen
      • allerdings wurde bei Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in die statistische Auswertung lediglich die Befunde der einzelnen Feten einbezogen wurden
  • Fertilität
    • Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt
    • keine Daten für den Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

  • Anwendung sollte bei stillenden Frauen so weit wie möglich vermieden werden
  • Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden
    • kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression verursachen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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