Hersteller | Apotheker Walter Bouhon GmbH |
Wirkstoff | Diphenhydramin |
Wirkstoff Menge | 43,75 mg |
ATC Code | R06AA02 |
Preis | 6,8 € |
Menge | 20 St |
Darreichung (DAR) | TAB |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
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- Emesan K (5 St) [3,85 €]
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- Medicon Abopretten (20 St) [6,79 €]
- Schlaftab Diph 50mg/Neovel (20 St) [3,34 €]
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- Vivinox Sleep Schlaftab St (20 St) [9,69 €]
- Hevert Dorm (20 St) [5,49 €]
- Vivinox Sleep Schlafdrag (20 St) [8,76 €]
- Vivinox Sleep Schlafdrag (50 St) [16,46 €]
- Dolestan Forte (20 St) [8,27 €]
- Olidon (20 St) [9,01 €]
- Sleepwell 50mg Tabletten (20 St) [6,33 €]
- Betadorm-D (10 St) [7,3 €]
- Betadorm-D (20 St) [11,67 €]
- Schlaftab Diph 50mg/Medico (20 St) [6,79 €]
- Schlaftab Diphenhydra 50mg (20 St) [9,05 €]
Diphenhydramin | 43.75 | mg | ||
(H) | Cellulose Pulver | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphenhydramin - peroral
Diphenhydramin
- Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
- akutes Asthma bronchiale
- Engwinkelglaukom
- Phäochromocytom
- Prostatahyperplasie (mit Restharnbildung)
- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- verengter Magen-Darm-Passage, Pylorusstenose
- Verengung des Harnblasenausgangs
- Harnverhaltung
- Epilepsie
- Hypokaliämie
- Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
- gleichzeitige Einnahme von Alkohol
- gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
- Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Tabletten 30 Min. vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen
- anschließend ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleisten
Dosierung
- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
- 25 - 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid 30 Minuten vor dem Schlafengehen
- max. Tagesdosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
- Behandlungsdauer
- so kurz wie möglich
- i. A. nur wenige Tage
- max. 2 Wochen
- bei fortbestehenden Schlafstörungen: Arzt konsultieren
- Beenden der Behandlung
- ggf. schrittweise Dosisreduktion, da durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten können
- so kurz wie möglich
Dosisanpassung
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- Dosisreduktion
- eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung nur mit Vorsicht
- ältere und geschwächte Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren
- ggf. Dosisreduktion
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
Indikation
- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
- Hinweis
- Anwendung nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamen Schweregrad
- Abklärung spezifisch behandelbarer Ursachen vor Therapiebeginn
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphenhydramin - peroral
Diphenhydramin
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Juckreiz
- Urticaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Veränderungen des Blutbildes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
- anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
- Schmerzen im Oberbauch / Magenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Sedierung
- Somnoloenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Insomnie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Koordinierungsschwierigkeiten
- Krämpfe / Krampfanfälle
- Parästhesie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheit
- Reizbarkeit
- Nervosität
- ohne Häufigkeitsangabe
- Halluzinationen
- Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehverschlechterungen / Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schleiersehen
- Erhöhung des Augeninnendruckes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- trockener Hals
- ohne Häufigkeitsangabe
- Beschwerden in der Brust
- trockene Nase / Nasenschleimhaut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
- QT-Intervall-Verlängerung im EKG
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- Hypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Harnretention
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- cholestatischer Ikterus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphenhydramin - peroral
Diphenhydramin
- vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin
- ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abklären
- Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- bestimmten Atemwegserkrankungen wie
- Emphysem
- chronischer Bronchitis
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder
- Asthma bronchiale
- Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
- älteren Patienten
- geschwächten Patienten
- Erregbarkeit
- Einnahme von Diphenhydramin kann bei Patienten Erregbarkeit verursachen
- Toleranzentwicklung
- nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
- Abhängigkeit
- Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
- Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
- Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
- beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
- deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
- Kinder und Jugendliche
- keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphenhydramin - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphenhydramin - peroral
Diphenhydramin
- kontraindiziert in der Schwangerschaft
- in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
- es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
- bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
- Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
- Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
- Entzugssymptome beim Neugeborenen
- nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
- Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein
- Fertilität
- über den Einfluss von Diphenhydramin auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphenhydramin - peroral
Diphenhydramin
- kontraindiziert während der Stillzeit
- Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig.