Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff	Diphenhydramin
Wirkstoff Menge	17,5 mg
ATC Code	R06AA02
Preis	3,85 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	RKA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Diphenhydramin		17.5	mg
(H)	3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)	Hilfsstoff
	Sojabohnenphosphatide
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Glycerol 85+ACU	Hilfsstoff
(H)	Glycerol monooleat	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 1500	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 20000	Hilfsstoff
(H)	PEG (30-50) Rizinusöl	Hilfsstoff
(H)	Poly(vinylacetat)	Hilfsstoff
(H)	Rapsöl, raffiniert	Hilfsstoff
(H)	Sojabohnenöl, part. hydriert	Hilfsstoff
(H)	Sojaöl, gehärtet	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Wachs, gelb	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (Soja, Erdnuss)
akutes Asthma bronchiale
Engwinkelglaukom
Phäochromozytom
Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
Epilepsie
Hypokaliämie
Hypomagnesiämie
Bradykardie
angeborenes langes QT-Syndrom
klinisch signifikante kardiale Störungen, v.a.
- koronare Herzkrankheit
- Erregungsleitungsstörungen
- Arrhythmien
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, z.B.
- Antiarrhythmika Klasse IA oder III
- bestimmte Antibiotika
- Malaria-Mittel
- Antihistaminika
- Neuroleptika
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen
Kinder mit Körpergewicht < 8 kg
Einnahme von Alkohol
Einnahme von MAO-Hemmern
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

Rektalkapsel mit dem dicken Ende voraus in den Mastdarm einführen (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit Wasser)

Dosierung

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
- allgemein
  - Dosierungsintervall mind. 4 - 6 Std.
  - max. Dosis: 3 mg / kg KG / 24 Stunden
- Kinder (8 - 16 kg KG)
  - 1 Rektalkapsel 1mal / Tag (20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
- Kinder (16 - 21 kg KG)
  - 1 Rektalkapsel 1 - 2mal / Tag (20 mg - 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
- Kinder (>/= 21 kg KG)
  - 1 Rektalkapsel 1 - 3mal / Tag (20 mg - 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
- Kinder < 3 Jahre
  - Überdosierung kann insbesondere bei Kindern < 3 Jahren lebensbedrohlich sein
    - v. a. in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermeiden!
- Prophylaxe
  - zunächst 1 Rektalkapsel / Tag verabreichen
  - beim Auftreten akuter Symptome:
    - Kinder 3 - 6 Jahre: max. 2 Rektalkapseln / Tag
    - Kinder >/= 6 Jahre: max. 3 Rektalkapseln / Tag
  - Prophylaxe der Reisekrankheit:
    - Anwendung mind. 30 Min. vor Reiseantritt
- Dauer der Behandlung
  - so kurz wie möglich
  - bei fortbestehender Übelkeit oder Erbrechen unverzüglich Arzt zu konsultieren

Dosisanpassung

eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- Dosen reduzieren
Kinder < 8 kg KG
- kontraindiziert
geschwächte Kinder
- Anwendung mit Vorsicht
- Dosisreduktion

Indikation

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen

Nebenwirkungen

häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- während des Folgetages
  - v.a. nach unzureichender Schlafdauer
    - Somnolenz
    - Benommenheit
    - Konzentrationsstörungen
- Schwindel
- Magen-Darm-Beschwerden
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Durchfall
- anticholinerge Effekte
  - Mundtrockenheit
  - Obstipation
  - gastroösophagealer Reflux
  - Miktionsstörungen
  - Sehstörungen
- Muskelschwäche
- Kopfschmerzen
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen durch Sojaöl hervorgerufen
ohne Häufigkeitsangabe
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Änderungen des Blutbildes
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- cholestatischer Ikterus
- paradoxe Reaktionen
  - Ruhelosigkeit
  - Nervosität
  - Erregung
  - Angstzustände
  - Zittern
  - Schlafstörungen
bei nicht bestimmungsgemäßer, längerfristigen Gabe von Diphenhydramin
- Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
- nach 2-wöchiger Anwendung:
  - Notwendigkeit der Weiterbehandlung überprüfen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

nur mit Vorsicht anwenden bei
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
- Patienten mit Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
- älteren Patienten
- geschwächten Patienten
vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abklären
Kleinkinder (< 3 Jahre)
- Indikation streng stellen!
- empfohlene Höchstdosis auf keinen Fall überschreiten!
- nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis einsetzen (gehäuftes Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, kein Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten in Studien)
- nicht bei fieberhaften Infekten anwenden (ggf. Auslösung von Krampfanfällen)
- auch paradoxe Reaktionen (Unruhe, Erregung, Angstzustände) möglich
  - bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht erforderlich, zurückhaltend dosieren
- geschwächte Kinder, Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  - Dosen reduzieren
Toleranzentwicklung
- nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid über einen längeren Zeitraum Wirkungsverlust (Toleranz) möglich
Abhängigkeit
- Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
- Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
- bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Anwendung kontraindiziert
Frauen in gebärfähigem Alter
- wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein
  - Präparat absetzen
Studien mit
- positiver Assoziation zwischen Einnahme und Inzidenz von Gaumenspalten
- leichter Erhöhung der Zahl der schweren Missbildungen
- Hinweisen auf Fetoletalität bei gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen (Temazepam)
längerfristige Einnahme während der Schwangerschaft
- Beobachtung von Entzugssymptomen bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt

Stillzeithinweise

Anwendung kontraindiziert
Übergang in die Muttermilch
Hemmung der Laktation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Emesan K (5 St)