Dolestan Forte (20 St)

Hersteller Holsten Pharma GmbH
Wirkstoff Diphenhydramin
Wirkstoff Menge 43,75 mg
ATC Code R06AA02
Preis 8,27 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Dolestan Forte (20 St)

Medikamente Prospekt

Diphenhydramin43.75mg
(H)Cellulose GranulatHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin - peroral

Diphenhydramin

  • Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
  • akutes Asthma bronchiale
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromocytom
  • Prostatahyperplasie (mit Restharnbildung)
  • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • verengter Magen-Darm-Passage, Pylorusstenose
  • Verengung des Harnblasenausgangs
  • Harnverhaltung
  • Epilepsie
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Bradykardie
  • angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
  • gleichzeitige Einnahme von Alkohol
  • gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!-)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten abends 30 Min. vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser)
  • anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein

Dosierung



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) abends (30 Min. vor dem Schlafengehen)
      • max. Tagesdosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
        • i. A. nur wenige Tage
        • max. 2 Wochen
      • bei fortbestehenden Schlafstörungen: Arzt aufsuchen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • kontraindiziert
      • keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im Anwendungsgebiet
    • Leber- oder Niereninsuffizienz
      • Dosisreduktion
      • eingeschränkte Leberfunktion: nur mit Vorsicht anwenden
    • ältere oder geschwächte Patienten
      • ggf. Dosisreduktion

Indikation



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Hinweis:
    • Sedativa / Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin - peroral

Diphenhydramin

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
      • Juckreiz
      • Urticaria
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderungen des Blutbildes
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
      • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
      • Schmerzen im Oberbauch / Magenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
      • Somnoloenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Koordinierungsschwierigkeiten
      • Krämpfe / Krampfanfälle
      • Parästhesie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehverschlechterungen / Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schleiersehen
      • Erhöhung des Augeninnendruckes
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Hals
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschwerden in der Brust
      • trockene Nase / Nasenschleimhaut
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
      • QT-Intervall-Verlängerung im EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin - peroral

Diphenhydramin

  • vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin
    • ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abklären
  • Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • bestimmten Atemwegserkrankungen wie
      • Emphysem
      • chronischer Bronchitis
      • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder
      • Asthma bronchiale
    • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
    • älteren Patienten
    • geschwächten Patienten
  • Erregbarkeit
    • Einnahme von Diphenhydramin kann bei Patienten Erregbarkeit verursachen
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
  • Abhängigkeit
    • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
  • Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
    • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
    • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin - peroral

Diphenhydramin

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
    • es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
    • bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
      • Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
    • Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
  • Entzugssymptome beim Neugeborenen
    • nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein
  • Fertilität
    • über den Einfluss von Diphenhydramin auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin - peroral

Diphenhydramin

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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