Montelukast TEVA 4mg Gra (98 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Montelukast
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code R03DC03
Preis 96,57 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) GRA
Norm N3
Montelukast TEVA 4mg Gra (98 St)

Medikamente Prospekt

Montelukast4mg
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Art der Anwendung



  • Verabreichung an das Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
  • Granulat entweder direkt in den Mund geben oder mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischen
  • Beutel erst direkt vor Gebrauch öffnen
  • nach dem +ANY-ffnen gesamte Dosis Granulat sofort (innerhalb von 15 Min.) aufbrauchen
  • wenn Granulat mit Nahrung vermischt wird, darf es nicht für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden
  • Granulat nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet, jedoch kann nach Anwendung Flüssigkeit gegeben werden
  • Einnahme unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme möglich

Dosierung



Basiseinheit: 1 Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

  • Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma, Vorbeugung von Belastungsasthma
    • Kinder (6 Monate - 5 Jahre)
      • 1 Beutel Granulat (4 mg Montelukast) 1mal / Tag abends
      • innerhalb dieser Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
      • persistierendes Asthma (6 Monate - 2 Jahre): begrenzte Daten zur Wirksamkeit aus klin. Studien
    • Wirkung auf Asthmasymptomatik bereits nach 1 Tag einsetzend
    • Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortsetzen
    • Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit Montelukast zu untersuchen
    • ist kein Behandlungserfolg zu beobachten, sollte die Einnahme abgebrochen werden
    • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma (2 - 5 Jahre)
      • Nicht zur Monotherapie bei mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen
      • Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
      • Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
      • Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufriedenstellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden
      • Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
    • Asthmaprophylaxe bei belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente (2 - 5 Jahre)
      • Effekt von Montelukast nach 2 - 4wöchiger Behandlung bewerten
      • bei nicht zufrieden stellendem Ansprechen zusätzliche oder alternative Therapie erwägen
    • Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma:
      • Wenn die Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden

Dosisanpassung

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 5 Jahre)
    • Anwendung einer höher dosierten Darreichungsform
  • Säuglinge (< 6 Monate)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßig gradige Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • schwere Leberinsuffizienz
      • keine Erfahrungen vorliegend
  • Geschlechterspezifität:
    • gleiche Dosierung für männliche wie weibliche Patienten

Indikation



Kinder (6 Monate - 5 Jahre)

  • Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
    • mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt werden kann und
    • durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls, geeignete Notfallmedikation stets mitführen

Kinder (2 - 5 Jahre)

  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • bei dem in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle auftraten und
    • wenn die Patienten nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls, geeignete Notfallmedikation stets mitführen

Kinder (> 2 Jahre)

  • Vorbeugung von Belastungsasthma, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls, geeignete Notfallmedikation stets mitführen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutungsneigung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Leberinfiltrate
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormes Träumen, einschließlich Alpträume
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafwandeln
      • Angst
      • Agitiertheit einschließlich aggressives und feindseliges Verhalten oder Feindseligkeit
      • Depressionen
      • psychomotorische Hyperaktivität, einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konzentrationsstörung, Aufmerksamkeitsstörung
      • Gedächtnisstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Tic
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Orientierungsstörungen
      • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
      • Zwangssymptome
      • Dysphemie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthma
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ekzematöse Dermatitis
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluterguss
      • Urtikaria
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT [GPT], AST [GOT])
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer oder gemischter Leberschäden)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enuresis bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie / Fieber
      • Durst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie / Fatigue
      • Unwohlsein
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
    • Diagnose eines persistierenden Asthmas musst von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
  • Patienten anweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
    • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
    • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
      • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen
  • Umstellung auf Montelukast
    • von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden
    • keine Daten vorliegend, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können
  • systemische Eosinophilie
    • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
      • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortiokoidtherapie assoziiert
    • obwohl der ursächliche Zusammenhang mit Leukotrien-Rezeptorantagonisten nicht bewiesen ist, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
      • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
  • neuropsychiatrische Ereignisse
    • nach der Einnahme von Montelukast wurden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern neuropsychiatrische Ereignisse berichtet
    • Patienten und Ärzte sollen auf neuropsychiatrische Ereignisse achten
    • Patienten und / oder Pflegepersonal sollen angewiesen werden, den Arzt zu informieren, wenn derartige Veränderungen auftreten
    • Fortführung einer Therapie mit Montelukast soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch verschreibende Personen erfolgen, wenn derartige Ereignisse auftreten
  • Patienten mit Analgetika-Intoleranz (Acetylsalicylsäure / Schmerzmittel-induziertes Asthma), die mit Montelukast behandelt werden
    • sollten auch weiterhin die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden
  • Patienten mit mittelschwerem persistierenden Asthma
    • Montelukast nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierenden Asthma empfohlen
  • Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • bei leichtem persistierenden Asthma
      • treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf
      • treten Asthmasymptome mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht
      • wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist
    • lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Montelukast darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften
    • legen keine Kausalbeziehung zwischen Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrung nach der Markteinführung in seltenen Fällen berichtet wurde, nahe
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale / fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nur, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
  • nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch bei Ratten

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.01.2012 In Kraft getreten am: 01.05.2012 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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