Montelair HEXAL 10mg (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Montelukast
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code R03DC03
Preis 48,98 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Montelair HEXAL 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Montelukast10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose84.7mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre mit Asthma oder mit Asthma und gleichzeitiger saisonaler allergischer Rhinitis beträgt eine 10 mg-Filmtablette täglich am Abend.
  • Allgemeine Hinweise
    • Die Wirkung von MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach 1 Tag ein. MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
    • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.
    • Bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
    • Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
  • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> und andere Behandlungsformen bei Asthma
    • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> kann bei Patienten zusätzlich zu einem bereits bestehenden Behandlungsschema angewendet werden.
  • Inhalative Kortikosteroide
    • Die Behandlung mit MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> kann als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, wenn die Anwendung inhalativer Kortikosteroide und die bedarfsweise Inhalation von kurz wirksamen Beta-Agonisten keine ausreichende Kontrolle des Asthmas erreichen. MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> sollte nicht abrupt als Ersatz für inhalative Kortikosteroide angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten keinen Kindern unter 15 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten sind für Kinder unter 15 Jahren nicht nachgewiesen.
    • Für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren stehen 5 mg-Kautabletten zur Verfügung.
    • Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen 4 mg-Kautabletten zur Verfügung.
    • Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis zu 5 Jahren steht 4 mg-Granulat zur Verfügung.

Indikation



  • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt und durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Bei Patienten mit Asthma, bei denen MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> zur Behandlung des Asthmas indiziert ist, kann MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ebenfalls zur Linderung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis angewendet werden.
  • Außerdem kann MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> bei Patienten zur Vorbeugung von Asthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Anstrengung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
  • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Nebenwirkungen



  • Montelukast wurde in klinischen Studien bei Patienten mit persistierendem Asthma wie folgt untersucht:
    • 10 mg-Filmtabletten bei ca. 4.000 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre
    • 10 mg-Filmtabletten bei ca. 400 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre mit saisonaler allergischer Rhinitis und Asthma
    • 5 mg-Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren
    • 4 mg-Kautabletten bei 851 pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren
    • 4 mg-Granulat bei 175 pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren
  • Montelukast wurde in einer klinischen Studie bei Patienten mit intermittierendem Asthma wie folgt untersucht:
    • 4 mg-Granulat und -Kautabletten bei 1.038 pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • Die in Tabelle 1 aufgeführten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten unter Montelukast häufig (>/= 1/100 bis < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
  • Tabelle 1
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (zwei 12-wöchige Studien, n = 795)
        • Kopfschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 6 - 14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n = 201) (zwei 56-wöchige Studien, n = 615)
        • Kopfschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 6 Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n = 175)
        • Hyperaktivität
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Pädiatrische Patienten von 6 Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n = 175)
        • Asthma
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (zwei 12-wöchige Studien, n = 795)
        • Bauchschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 2 - 5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n = 461) (eine 48-wöchige Studie, n = 278)
        • Bauchschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 6 Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n = 175)
        • Diarrh+APY
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Pädiatrische Patienten von 6 Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n = 175)
        • ekzematöse Dermatitis, Ausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Pädiatrische Patienten von 2 - 5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n = 461) (eine 48-wöchige Studie, n = 278)
        • Durst
  • In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
  • Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate lang behandelt. Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.
  • Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monate dauernden Behandlung nicht.
  • Erfahrungen nach Markteinführung
    • Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und spezifischen Nebenwirkungen geordnet. Die Häufigkeitsangaben wurden basierend auf relevanten klinischen Studien bewertet.
    • Tabelle 2
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr häufig+ACo
          • Infektion der oberen AtemwegeApwA8-/sup>
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Selten+ACo
          • erhöhte Blutungsneigung
        • Sehr selten+ACo
          • Thrombozytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich+ACo
          • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
        • Sehr selten+ACo
          • eosinophile Leberinfiltrate
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich+ACo
          • verändertes Träumen einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Angstgefühle, Agitation einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor+ACoAKg-)
        • Selten+ACo
          • Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Tic
        • Sehr selten+ACo
          • Halluzinationen, Desorientierung, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität), Dysphemie, Zwangssymptome
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich+ACo
          • Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle
      • Herzerkrankungen
        • Selten+ACo
          • Palpitationen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich+ACo
          • Epistaxis
        • Sehr selten+ACo
          • Churg-Strauss-Syndrom (CSS), pulmonale Eosinophilie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig+ACo
          • Diarrh+APYApwCnADw-/sup>, ÜbelkeitApwCnADw-/sup>, ErbrechenApwCnADw-/sup>
        • Gelegentlich+ACo
          • Mundtrockenheit, Dyspepsie
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Häufig+ACo
          • Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, AST)
        • Sehr selten+ACo
          • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig+ACo
          • AusschlagApwCnADw-/sup>
        • Gelegentlich+ACo
          • Bluterguss, Urtikaria, Pruritus
        • Selten+ACo
          • Angioödem
        • Sehr selten+ACo
          • Erythema nodosum, Erythema multiforme
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich+ACo
          • Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfen
      • Nieren- und Harnwegserkrankungen
        • Gelegentlich+ACo
          • Enuresis bei Kindern
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig+ACo
          • PyrexieApwCnADw-/sup>
        • Gelegentlich+ACo
          • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, +ANY-deme
    • AKg- Häufigkeitsangabe: Für jede Nebenwirkung definiert durch die in Datenbanken zu klinischen Studien berichtete Häufigkeit: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
    • ApwA8-/sup> Diese Nebenwirkung wurde sehr häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten, und auch sehr häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
    • ApwCnADw-/sup> Diese Nebenwirkung wurde häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und, auch häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
    • AKgAq- Häufigkeitsangabe: Selten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Patienten sind anzuweisen, oral verabreichtes Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen. Die Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen. Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer Beta-Agonist angewendet werden. Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
    • Inhalative oder orale Kortikosteroide sollen nicht durch Montelukast ersetzt werden.
    • Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
    • In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Anzeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom, auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird. Diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoid-Therapie assoziiert. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten. Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
    • Patienten mit ASS-sensitivem Asthma müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden.
    • Nach der Einnahme von MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> wurden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern neuropsychiatrische Ereignisse berichtet. Patienten und Ärzte sollen auf neuropsychiatrische Ereignisse achten. Patienten und/oder Pflegekräfte sollen angewiesen werden, den Arzt zu informieren, wenn derartige Veränderungen auftreten. Die Fortführung einer Therapie mit MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch verschreibende Personen erfolgen, wenn derartige Ereignisse auftreten.
    • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu +ACY-quot,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Montelukast kann zusammen mit anderen routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewendet werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
    • Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40% vermindert. Da Montelukast durch CYP3A4, 2C8 und 2C9 metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht geboten, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4, 2C8 und 2C9 induzieren, wie z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist. Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten jedoch, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Substrat von CYP2C8 und in geringerem Ausmaß von 2C9 und 3A4 ist. In einer klinischen Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor sowohl von CYP2C8 als auch von 2C9) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-Fache. Es ist keine routinemäßige Dosisanpassung von Montelukast bei gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil oder anderen potenten Inhibitoren von CYP2C8 erforderlich, aber der Arzt sollte sich über die Möglichkeit vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen bewusst sein.
    • Basierend auf In-vitro-Daten werden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit weniger potenten Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Trimethoprim) erwartet. Die gleichzeitige Gabe von Montelukast mit Itraconazol, einem potenten Inhibitor von CYP3A4, führte zu keinem signifikanten Anstieg in der systemischen Exposition von Montelukast.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Montelukast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings wurde von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
  • Überdosierung
    • Im Rahmen klinischer Prüfungen bei chronischem Asthma wurde Montelukast Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. 1 Woche lang verabreicht. Klinisch relevante Nebenwirkungen waren dabei nicht zu verzeichnen.
    • Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet. Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg bei einem Kind von 42 Monaten). Die dabei beobachteten klinischen und Laborparameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
    • Symptome einer Überdosierung
      • Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
    • Maßnahmen bei einer Überdosierung
      • Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung von Montelukast liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
  • Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
  • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

Stillzeithinweise



  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
  • MONTELAIRArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.01.2012 In Kraft getreten am: 01.05.2012 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.