Montelukast AL 4mg (20 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Montelukast
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code R03DC03
Preis 16,92 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) KTA
Norm N1
Montelukast AL 4mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Montelukast4mg
(H)AspartamHilfsstoff4.8mg
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Art der Anwendung



  • Verabreichung an das Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
  • für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung
  • Einnahme der Kautabletten abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Dosierung



  • Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma / Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma / Vorbeugung von Belastungsasthma bei Kindern ab 2 Jahren
    • Kinder 2 - 5 Jahre
      • 1 Kautablette (4 mg Montelukast) 1mal / Tag, abends
      • innerhalb der Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
      • Wirkungseintritt nach einem Tag
      • Fortsetzung der Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik
    • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma bei Kindern 2 - 5 Jahre
      • Nicht zur Monotherapie bei mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen
      • Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
      • Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
      • Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufriedenstellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden
      • Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
    • Asthma-Prophylaxe bei 2 - 5-jährigen Kindern mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente
      • Effekt von Montelukast nach 2 - 4-wöchiger Behandlung bewerten
      • bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen
  • Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma:
    • Wenn die Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leichte - bis mäßige Leberinsuffizienz:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz:
      • keine Erfahrungen
  • Geschlechtsspezifische Unterschiede: keine
  • Kinder < 2 Jahre: aufgrund unzureichender Datenlage zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation



  • Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
    • mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelbar und
    • durch bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend kontrollierbar ist
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma
    • ohne schwerwiegende, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnde Asthmaanfälle in der letzten Zeit
    • die zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
  • Vorbeugung von Belastungsasthma bei Kindern ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutungsneigung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Leberinfiltrate
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormes Träumen, einschließlich Alpträume
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafwandeln
      • Angst
      • Agitiertheit einschließlich aggressives und feindseliges Verhalten oder Feindseligkeit
      • Depressionen
      • psychomotorische Hyperaktivität, einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konzentrationsstörung, Aufmerksamkeitsstörung
      • Gedächtnisstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Tic
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Orientierungsstörungen
      • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
      • Zwangssymptome
      • Dysphemie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthma
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ekzematöse Dermatitis
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluterguss
      • Urtikaria
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT [GPT], AST [GOT])
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer oder gemischter Leberschäden)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enuresis bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie / Fieber
      • Durst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie / Fatigue
      • Unwohlsein
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
    • Diagnose eines persistierenden Asthmas musst von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
  • Patienten anweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
    • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
    • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
      • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen
  • Umstellung auf Montelukast
    • von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden
    • keine Daten vorliegend, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können
  • systemische Eosinophilie
    • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
      • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortiokoidtherapie assoziiert
    • obwohl der ursächliche Zusammenhang mit Leukotrien-Rezeptorantagonisten nicht bewiesen ist, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
      • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
  • neuropsychiatrische Ereignisse
    • nach der Einnahme von Montelukast wurden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern neuropsychiatrische Ereignisse berichtet
    • Patienten und Ärzte sollen auf neuropsychiatrische Ereignisse achten
    • Patienten und / oder Pflegepersonal sollen angewiesen werden, den Arzt zu informieren, wenn derartige Veränderungen auftreten
    • Fortführung einer Therapie mit Montelukast soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch verschreibende Personen erfolgen, wenn derartige Ereignisse auftreten
  • Patienten mit Analgetika-Intoleranz (Acetylsalicylsäure / Schmerzmittel-induziertes Asthma), die mit Montelukast behandelt werden
    • sollten auch weiterhin die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden
  • Patienten mit mittelschwerem persistierenden Asthma
    • Montelukast nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierenden Asthma empfohlen
  • Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • bei leichtem persistierenden Asthma
      • treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf
      • treten Asthmasymptome mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht
      • wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist
    • lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Montelukast darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften
    • legen keine Kausalbeziehung zwischen Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrung nach der Markteinführung in seltenen Fällen berichtet wurde, nahe
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale / fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nur, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
  • nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch bei Ratten

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.01.2012 In Kraft getreten am: 01.05.2012 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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Rechtliche Hinweise

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