Hersteller	Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff	Montelukast
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	R03DC03
Preis	50,24 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Montelukast		10	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		122.2	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Opadry 20 A 23676, gelb	Hilfsstoff
	Hyprolose
	Hypromellose
	Titan dioxid
	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
	Eisen (III) oxid
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Montelukast kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Dosierung
- Die Dosierung für erwachsene Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter, die an Asthma oder an Asthma und gleichzeitig auch an saisonaler allergischer Rhinitis leiden, beträgt eine 10-mg-Tablette täglich am Abend. Montelukast kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Allgemeine Empfehlungen
  - Die Wirkung von Montelukast auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein. Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit Montelukast sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen. Montelukast sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die denselben arzneilich wirksamen Bestandteil (Montelukast) enthalten.
- Therapie mit Montelukast zusätzlich zu anderen Asthma-Behandlungen
  - Montelukast kann zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht werden.
- Inhalative Kortikosteroide
  - Die Behandlung mit Montelukast kann als Zusatztherapie eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel, wie beispielsweise inhalative Kortikosteroide, in Kombination mit bedarfsweiser Anwendung von kurz wirksamen ß-Agonisten zu keinem ausreichenden klinischen Ansprechen führen. Wird Montelukast als Zusatztherapie zu inhalativen Kortikosteroiden eingesetzt, dürfen die inhalativen Kortikosteroiden nicht abrupt durch Montelukast ersetzt werden.
Besondere Patientengruppen
- Bei älteren Patienten und solchen mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Männliche und weibliche Patienten erhalten dieselbe Dosis.
- Kinder und Jugendliche
  - MonteluBronch^{ArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.}
  - 5 mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren erhältlich.
  - 4 mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren erhältlich.
  - Für Kinder, die Schwierigkeiten haben, die Kautablette einzunehmen, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.

Indikation

MonteluBronch^{ArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Bei Asthma-Patienten, bei denen Montelukast zur Behandlung von Asthma indiziert ist, kann Montelukast auch eine Linderung von Symptomen der saisonalen allergischen Rhinitis bewirken.}
Außerdem kann MonteluBronch^{ArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten bei Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.}

Nebenwirkungen

Montelukast wurde in klinischen Studien bei Patienten mit persistierendem Asthma wie folgt untersucht:
- 10 mg Filmtabletten bei ca. 4.000 erwachsenen Asthma-Patienten ab 15 Jahre
- 5 mg Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren
- 4-mg-Kautabletten bei 851 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren.
- 4-mg Granulat bei 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Montelukast wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit intermittierendem Asthma wie folgt untersucht:
- 4-mg-Granulat und -Kautabletten bei 1038 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthma-Patienten unter Montelukast häufig (>/= 1/100 bis < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Erwachsene Patienten im Alter von 15 Jahren und älter (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
    - Kopfschmerzen
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren (eine 8-wöchige Studie, n=201) (zwei 56-wöchige Studien, n=615)
    - Kopfschmerzen
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren (eine 6-wöchige Studie, n=175)
    - Hyperaktivität
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren (eine 6-wöchige Studie, n=175)
    - Asthma
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Erwachsene Patienten im Alter von 15 Jahren und älter (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
    - Bauchschmerzen
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (eine 12-wöchige Studie, n=461) (eine 48-wöchige Studie, n=278)
    - Bauchschmerzen
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren (eine 6-wöchige Studie, n=175)
    - Diarrhoe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren (eine 6-wöchige Studie, n=175)
    - Ekzematöse Dermatitis, Ausschlag
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (eine 12-wöchige Studie, n=461) (eine 48-wöchige Studie, n=278)
    - Durst
Das Sicherheitsprofil änderte sich in klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten über bis zu 2 Jahre im Fall von erwachsenen Patienten bzw. über bis zu 12 Monate im Fall von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit der längeren Dauer der Behandlung nicht.
Insgesamt wurden 502 pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate, 338 pädiatrische Patienten 6 Monate oder länger und 534 pädiatrische Patienten 12 Monate oder länger behandelt.
Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Patientengruppe mit der längeren Dauer der Behandlung nicht.
Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monaten dauernden Behandlung ebenfalls nicht.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet:
- Für die Klassifizierung der Nebenwirkungshäufigkeit wurde die folgende Terminologie verwendet:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Sehr häufig
    - Infektionen der oberen Atemwege+ACo
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Selten
    - erhöhte Blutungsneigung
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich
    - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  - Sehr selten
    - eosinophile Leberinfiltrate
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich
    - verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligen Verhalten, Depression
  - Selten
    - Tremor
  - Sehr selten
    - Halluzinationen, Desorientierung, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich
    - Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle
- Herzerkrankungen
  - Selten
    - Palpitationen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Gelegentlich
    - Epistaxis
  - Sehr selten
    - Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Diarrhöe+ACoAKg-, Übelkeit+ACoAKg-, Erbrechen+ACoAKgA8-/li>
  - Gelegentlich
    - Mundtrockenheit, Dyspepsie
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Häufig
    - Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
  - Sehr selten
    - Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischte Leberschäden)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig
    - Hautausschlag+ACoAKgA8-/li>
  - Gelegentlich
    - Bluterguss, Urtikaria, Juckreiz
  - Selten
    - Angioödem
  - Sehr selten
    - Erythema nodosum, Erythema multiforme
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Pyrexie+ACoAKgA8-/li>
  - Gelegentlich
    - Schwäche/Müdigkeit einschließlich Muskelkrämpfe
- AKg- Diese Nebenwirkung wurde sehr häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten, und auch sehr häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
- AKgAq- Diese Nebenwirkung wurde häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten, und auch häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen und ihre dafür vorgesehene Notfallmedikation stets mit sich zu führen. Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden. Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
- Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt auf Montelukast umgestellt werden.
- Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass bei gleichzeitiger Behandlung mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
- In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird. Diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit dem Leukotrien-Rezeptorantagonismus nicht gesichert ist, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten.
- Patienten mit diesen Symptomen sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
- Auch unter Behandlung mit Montelukast dürfen asthmatische Patienten mit Acetylsalicylsäure (ASS)-Intoleranz weiterhin kein ASS und andere nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewandt werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
- Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40% vermindert.
- Da Montelukast durch CYP 3A4, 2C8 und 2C9 metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP 3A4, 2C8 und 2C9 induzieren. Dazu gehören Substanzen wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.
- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
- Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8 und in geringerem Ausmaß von 2C9 und 3A4 ist. In einer klinischen Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor sowohl von CYP 2C8 als auch von 2C9) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-Fache. Es ist keine routinemäßige Dosisanpassung von Montelukast bei gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil oder anderen potenten Inhibitoren von CYP 2C8 erforderlich, aber der Arzt sollte sich über die Möglichkeit vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen bewusst sein.
- Basierend auf in-vitro-Daten werden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit weniger potenten Inhibitoren von CYP 2C8 (z. B. Trimethoprim) erwartet. Die gleichzeitige Gabe von Montelukast mit Itraconazol, einem potenten Inhibitor von CYP 3A4, führte zu keinem signifikanten Anstieg in der systemischen Exposition von Montelukast.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beeinträchtigt. Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
Überdosierung
- Spezifische Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor. Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht. Klinisch relevante Nebenwirkungen waren dabei nicht zu verzeichnen.
- Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet. Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten). Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
- Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tierexperimentelle Studien zeigten im Hinblick auf Schwangerschaft oder embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften weisen nicht auf einen Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme von Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte) hin, über die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurde.
MonteluBronch^{ArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.}

Stillzeithinweise

Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
MonteluBronch^{ArgA8-/sup> 10 mg Filmtabletten darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.}

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.01.2012 In Kraft getreten am: 01.05.2012 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

Montelubronch 10mg (50 St)