Singulair 10mg Filmtabl (50 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Montelukast
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code R03DC03
Preis 36,64 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Singulair 10mg Filmtabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Montelukast10mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff89.3mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Art der Anwendung



  • Filmtablette zum Einnehmen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • Einnahme bevorzugt abends
  • Anwendung zusätzlich zu einer bestehenden Therapie möglich
    • wenn inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen
  • keine abrupte Umstellung von einem inhalativen oder oralen Kortikoid ersatzweise auf Montelukast
  • nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Montelukast) anwenden

Dosierung



  • Asthma oder Asthma mit allergischer Rhinitis
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
      • 1 Filmtablette (10 mg Montelukast) 1 mal / Tag, abends
      • Behandlungsdauer
        • Einsetzen der Wirkung bereits nach 1 Tag
        • Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortsetzen
    • Kombination mit anderen Behandlungsformen
      • Anwendung zusätzlich zu einer bestehenden Therapie möglich
        • wenn inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen
      • Kein abrupter Therapiewechsel von einem inhalativen Kortikosteroid auf Montelukast
    • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • leichte - bis mäßige Leberinsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz: keine Erfahrungen

Indikation



  • als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 6 Monaten, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierendem Asthma leiden, das mit einem inhalierbaren Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
  • zur Symptomlinderung einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 15 Jahren für die Montelukast bei Asthma angezeigt ist
  • Alternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 - 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma
    • sofern nicht imstande inhalative Kortikosteroide anzuwenden
    • ohne schwerwiegende, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnde, Asthmaanfälle in der letzten Zeit
  • Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutungsneigung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Leberinfiltrate
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormes Träumen, einschließlich Alpträume
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafwandeln
      • Angst
      • Agitiertheit einschließlich aggressives und feindseliges Verhalten oder Feindseligkeit
      • Depressionen
      • psychomotorische Hyperaktivität, einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konzentrationsstörung, Aufmerksamkeitsstörung
      • Gedächtnisstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Tic
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Orientierungsstörungen
      • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
      • Zwangssymptome
      • Dysphemie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthma
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ekzematöse Dermatitis
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluterguss
      • Urtikaria
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT [GPT], AST [GOT])
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer oder gemischter Leberschäden)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enuresis bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie / Fieber
      • Durst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie / Fatigue
      • Unwohlsein
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
    • Diagnose eines persistierenden Asthmas musst von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
  • Patienten anweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
    • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
    • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
      • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen
  • Umstellung auf Montelukast
    • von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden
    • keine Daten vorliegend, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können
  • systemische Eosinophilie
    • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
      • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortiokoidtherapie assoziiert
    • obwohl der ursächliche Zusammenhang mit Leukotrien-Rezeptorantagonisten nicht bewiesen ist, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
      • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
  • neuropsychiatrische Ereignisse
    • nach der Einnahme von Montelukast wurden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern neuropsychiatrische Ereignisse berichtet
    • Patienten und Ärzte sollen auf neuropsychiatrische Ereignisse achten
    • Patienten und / oder Pflegepersonal sollen angewiesen werden, den Arzt zu informieren, wenn derartige Veränderungen auftreten
    • Fortführung einer Therapie mit Montelukast soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch verschreibende Personen erfolgen, wenn derartige Ereignisse auftreten
  • Patienten mit Analgetika-Intoleranz (Acetylsalicylsäure / Schmerzmittel-induziertes Asthma), die mit Montelukast behandelt werden
    • sollten auch weiterhin die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden
  • Patienten mit mittelschwerem persistierenden Asthma
    • Montelukast nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierenden Asthma empfohlen
  • Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • bei leichtem persistierenden Asthma
      • treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf
      • treten Asthmasymptome mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht
      • wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist
    • lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Montelukast darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften
    • legen keine Kausalbeziehung zwischen Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrung nach der Markteinführung in seltenen Fällen berichtet wurde, nahe
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale / fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Montelukast - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nur, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
  • nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch bei Ratten

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.01.2012 In Kraft getreten am: 01.05.2012 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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