Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Diclofenac
Wirkstoff Menge	93,09 mg
ATC Code	M01AB05
Preis	12,27 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	SUP
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Diclofenac		93.09	mg
(H)	Hartfett	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
ungeklärten Blutbildungsstörungen
bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
schwerer Herzinsuffizienz
Schwangerschaft, im letzten Drittel.}
Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> 100 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.}

Art der Anwendung

Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> Zäpfchen sollten möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt werden.}

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.
Alter: Erwachsene
- Einzeldosis Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> 100 mg: 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium)+ADs}
- Tagesgesamtdosis Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> 100 mg: 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium)}
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.}
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
  - Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
  - Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> 100 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.}

Indikation

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10 000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten.
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
A1g-deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.
Herzerkrankungen
- Sehr selten: Palpitationen, +ANY-deme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.
- Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
- Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.
Augenerkrankungen
- Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
- Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall
- Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, +ANY-sophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa/eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis.
- Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
- Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafte Defäkation auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich: Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
- Sehr selten:
  - Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können.
  - Nephrotisches Syndrom.
- Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Alopezie
- Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
- Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
- Wenn während der Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen.}
- Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
- Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
- Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten: Hypertonie.
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
- Gelegentlich: Urtikaria.
- Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht mehr anzuwenden.}
- Sehr selten:
  - Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
  - Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
- Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.}
- Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen
- Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).
- Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Gastrointestinale Sicherheit
  - Die Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.}
  - Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
  - Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
  - Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten.
  - Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
  - Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  - Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
  - Wenn es bei Patienten unter Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.}
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  - Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
  - Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.
  - Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.
  - Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
- Hautreaktionen
  - Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet.
  - Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
  - Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> abgesetzt werden.}
- Hepatische Wirkungen
  - Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte.
  - Sollte Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> für einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> sofort abgesetzt werden.}}
- Sonstige Hinweise
  - Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden: bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease).}
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei eingeschränkter Nierenfunktion
    - bei Leberfunktionsstörungen
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
    - bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.}
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
  - Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> muss die Therapie abgebrochen werden.}
  - Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  - Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.}
  - Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.}
  - Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  - Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Andere NSAR einschließlich Salicylate
  - Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen.
  - Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen.
- Digoxin, Phenytoin, Lithium
  - Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.}
  - Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
  - Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
  - Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was für gewöhnlich reversibel ist.
  - Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten.
  - Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
  - Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.}
  - Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen.
- Glucocorticoide
  - erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen
- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  - erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen
- Antikoagulantien
  - NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken.
- Methotrexat
  - Die Gabe von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.}
- Ciclosporin
  - NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
- Probenecid und Sulfinpyrazon
  - Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da bei der Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> insbesondere in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.}
- Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
  - Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich.
  - Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.
- Therapiemaßnahmen+AKA-bei Überdosierung
  - Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fertilität
- Die Anwendung von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac Sandoz^{ArgA8-/sup> in Betracht gezogen werden.}}

Stillzeithinweise

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Diclofenac SANDOZ 100mg (10 St)