Diclofenac AL 50 (30 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 46,54 mg
ATC Code M01AB05
Preis 13,5 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N2
Diclofenac AL 50 (30 St)

Medikamente Prospekt

Diclofenac46.54mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.61mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • folgende bekannte Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure, nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR) oder anderen Medikamenten mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung in der Vergangenheit / NSAR-induzierte Kreuzreaktionen
    • Bronchospasmus
    • Asthma
    • Angioödeme
    • Hautreaktionen
    • Urtikaria
    • Rhinitis
  • ungeklärte Blutbildungsstörungen
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien
    • mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
  • cerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Proktitis
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
  • ischämische Herzkrankheit
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • cerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
    • Diclofenac in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosieren
    • niedrigste wirksame Dosis über kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden (zur Reduktion von Nebenwirkungen)
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre)
      • empfohlener Dosisbereich: 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben
        • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (50 mg Diclofenac-Natrium)
        • Tagesgesatmdosis: 1 - 3 Zäpfchen (50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)
    • Behandlungsdauer
      • über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt
      • bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung über einen längeren Zeitraum erforderlich sein
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • besonders sorgfältige Überwachung wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahren)
    • Anwendung aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
    • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
    • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten solche, die bei Diclofenac Zäpfchen und / oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung und sind überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR
        • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen, z. B.
          • Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis - prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
        • Nackensteifigkeit
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Fieber
        • Bewusstseinstrübung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie
        • 1. Anzeichen können sein
          • Fieber
          • Halsschmerzen
          • oberflächliche Wunden im Mund
          • grippeartige Beschwerden
          • starke Abgeschlagenheit
          • Nasenbluten
          • Hautblutungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschl.
        • Hypotonie
        • Schock
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Angioödem
          • Gesichtsödem
        • Zungenschwellung
        • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
        • Luftnot
        • Herzjagen
        • Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
      • allergisch bedingte Vaskulitis
      • Pneumonitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Angstgefühle
      • Alpträume
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • zentralnervöse Störungen, wie z.B.
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • Benommenheit
        • Erregung
        • Reizbarkeit
        • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sensibilitätsstörungen
      • Störungen der Geschmacksempfindung
      • Gedächtnisstörungen
      • Desorientierung
      • Krämpfe
      • Zittern
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
        • Verschwommen- und Doppeltsehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • vorübergehende Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinfarkt
      • Herzinsuffizienz
      • Palpitationen
      • Brustschmerz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ödeme
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthma, einschl.
        • Atemnot
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonitis / Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
      • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Flatulenz / Blähungen
      • Bauchschmerzen
      • Bauchkrämpfe
      • Appetitlosigkeit / Inappetenz
      • gastrointestinale Ulzera
        • unter Umständen mit Blutung und Durchbruch
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
      • Meläna / Teerstuhl
      • blutiger Durchfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gastritis
      • Proktitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stomatitis, einschl.
        • ulzerative Stomatitis
      • Glossitis
      • Beschwerden im Unterbauch, z. B.
        • Colitis
        • blutende Colitiden
        • Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn
      • Obstipation
      • Pankreatitis
      • Hämorrhoiden
      • Ösophagusstörung
      • Ösophagusläsionen
      • diaphragmaartige intestinale Strikturen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Colitis
      • peptische Ulzera
      • Perforationen
      • Blutungen
      • Verdauungsbeschwerden
      • abdominale Schmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden, insb. bei Langzeittherapie
      • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus
        • sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellnekrose
      • Leberinsuffizienz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • entzündliche Hautveränderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exantheme
      • Ekzeme
      • Erytheme
      • Photosensibilisierung
      • Purpura (auch allergische Purpura)
      • bullöse Hautreaktionen wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Dermatitis exfoliativa
      • Erythrodermie
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von Ödemen, insb.
        • bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz / Nierenfunktionsstörung, Proteinurie und / oder Hämaturie einhergehen können
      • nephrotisches Syndrom
      • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reizerscheinungen
      • blutige Schleimabsonderungen
      • schmerzhafte Defäkation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • allgemein
    • Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
      • keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen
      • Nebenwirkungen sich möglicherweise verstärken
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, häufiger unerwünschte Wirkungen, v.a. gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird
  • gastrointestinale Wirkungen
    • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
      • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt
        • engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie beobachtet
        • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • Risiko ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten
        • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • für oben genannte Patienten und Patienten, die begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
        • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
      • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
        • orale und systemische Corticosteroide
        • Antikoagulanzien, wie z.B.
          • Warfarin
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
        • Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B.
          • ASS
      • Behandlung absetzen
        • wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
      • bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis
        • Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
      • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
        • NSAR, einschließlich Diclofenac, nur mit Vorsicht anwenden
          • ihr Zustand kann sich verschlechtern
  • kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen
    • Patienten mit Hypertonie und / oder leichter Herzinsuffizienz (NYHA I) bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
      • angemessene Überwachung und Beratung erforderlich
        • Berichte über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac
    • arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall)
      • klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei hoher Dosis (150 mg / Tag) und Langzeitanwendung
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder cerebrovaskulärer Erkrankung
      • sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden
    • Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse
      • sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden
      • niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum anwenden
        • kardiovaskulären Risiken von Diclofenac können mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen
      • es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen schwerer arteriothrombotischer Ereignisse wachsam sein (z.B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache)
      • diese können ohne Warnsymptome auftreten
      • Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt zu kontaktieren
  • Hautreaktionen
    • sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
      • höchstes Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen
        • Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • hepatische Wirkungen
    • Vorsicht geboten vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung / Leberwerte bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrollieren
        • ihr Zustand könnte sich mit Diclofenac verschlechtern
    • Werte von einem oder mehreren Leberenzymen können sich erhöhen, wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac
      • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion bei einer länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme
    • Diclofenac sollte sofort abgesetzt werden, wenn
      • eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtern
      • klinische Anzeichen für eine Leberkrankung festgestellt werden
      • andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
    • Hepatitis kann bei Anwendung von Diclofenac ohne vorherige Symptome auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit hepatischer Porphyrie
      • Anfall kann ausgelöst werden
  • renale Wirkungen
    • Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac berichtet
    • besondere Vorsicht bei
      • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
      • Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Patienten
      • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
      • bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden, z.B. vor oder nach einer größeren Operation
    • bei solchen Patienten vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
    • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • bei länger dauernder Gabe regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich
  • hämatologische Wirkungen
    • bei länger dauernder Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, Überwachung des Blutbildes empfohlen
    • unter der Therapie kann es wie auch unter anderen NSAR zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
      • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden
  • Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
    • bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Leberfunktionsstörungen
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
      • Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
    • wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten
  • Atemwegserkrankungen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen bei Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
      • Asthma
      • Heuschnupfen
      • geschwollener Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen)
      • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
      • chronischen Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten)
    • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
    • empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft)
      • sinnvoll auch bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z.B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
    • Konius- Syndrom
      • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten
        • schwerwiegende allergische Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
      • Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können u.a. Brustkorbschmerzen sein
        • treten im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auf
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
      • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
  • Hemmnung der Thrombozytenaggregation
    • Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
      • Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden
  • Maskierung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion möglich
    • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
      • dem Patienten wird empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
  • Analgetika-Kopfschmerz
    • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten
      • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe
      • kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Hinweis zur Anwendung nach Operationen
    • Anwendung von Diclofenac nach Operationen nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden
    • insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
  • während des 1. und 2. Trimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • Dosis sollte so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
    • falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden
    • wenn es während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Klasseneffekte von nicht-steroidalen Antirheumatika
    • Oligohydramnion
      • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
        • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
      • zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
        • somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
      • nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
        • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
        • das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
      • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
      • daher kontraindiziert im 3. Trimenon
  • epidemiologische Studien
    • weisen auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, in der Frühschwangerschaft hin
      • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
      • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • Anwendung von Diclofenac Zäpfchen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
      • wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen
    • Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • Therapieabbruch erwägen bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • bei längerer Anwendung bzw. bei Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen
    • frühzeitiges Abstillen sollte erwogen werden
  • bei kurzfristiger Anwendung
    • Unterbrechung des Stillens wird in der Regel nicht erforderlich sein
      • nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden
  • Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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