Diclofenbeta 100 (50 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 93,09 mg
ATC Code M01AB05
Preis 19,98 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N3
Diclofenbeta 100 (50 St)

Medikamente Prospekt

Diclofenac93.09mg
(H)HartfettHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungsstörungen
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Proktitis
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • tief in den After einführen (möglichst nach dem Stuhlgang)
  • nur zur rektalen Anwendung vorgesehen, nicht über den Mund einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
    • Allgemein
      • Dosierung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung
      • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum kann Nebenwirkungen reduzieren
    • Erwachsene Jugendliche ab 15 Jahren
      • 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 9 Jahre, mind. 35 kg KG)
      • bis zu 2 mg Diclofenac-Natrium / kg KG, verteilt auf 3 Einzelgaben
      • zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor
    • Behandlungsdauer
      • über Dauer entscheidet behandelnder Arzt
      • rheumatische Erkrankungen: Anwendung über längeren Zeitraum kann erforderlich sein

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • besonders sorgfältige Überwachung wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils
  • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Nierenschädigung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt
    • daher können keine Aussagen über eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung gegeben werden
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
    • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
    • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
    • schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund)
    • Schmerzen bei akuter und subakuter Eileiterentzündung (Adnexitis), als Grundbehandlung ist im Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt
    • Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem tumorumgebenden +ANY-dem
  • Hinweis
    • Anwendung nach Operationen nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden
    • Insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinfarkt
      • Herzinsuffizienz
      • Palpitationen
      • Brustschmerz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-deme
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie, erste Anzeichen können sein:
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sensibilitätsstörungen
      • Störungen der Geschmacksempfindung
      • Gedächtnisstörungen
      • Desorientierung
      • Krämpfe
      • Zittern
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • vorübergehende Hörstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
      • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Bauchschmerz
      • Bauchkrämpfe
      • Inappetenz
      • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
      • Meläna
      • blutiger Durchfall
      • Gastritis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Proktitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis)
      • Glossitis
      • Beschwerden im Unterbauch (z. B. Colitis, blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn)
      • Obstipation
      • Pankreatitis
      • Hämorrhoiden
      • A1g-sophagusstörung
      • A1g-sophagusläsionen
      • membranartige intestinale Strikturen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Colitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und / oder Hämaturie einhergehen können
      • nephrotisches Syndrom
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • entzündliche Hautveränderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exantheme
      • Hautausschlag mit Blasenbildung
      • Ekzeme
      • Erytheme
      • Erythema multiforme
      • Photosensibilisierung
      • Purpura (auch allergische Purpura)
      • bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Dermatitis exfoliativa
      • Erythrodermie
      • Pruritus
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet
        • Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock)
      • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
      • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellnekrose
      • Leberinsuffizienz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Angstgefühle
      • Alpträume
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthma (einschließlich Atemnot)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reizerscheinungen
      • blutige Schleimabsonderungen
      • schmerzhafte Defäkation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • Gastrointestinale Wirkungen
    • Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • Ältere Patienten
      • bei älteren Patienten unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, häufiger unerwünschte Wirkungen, v.a. gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
      • empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie beobachtet
        • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten
        • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • für oben genannte Patienten und Patienten, die begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
        • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
      • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
        • orale und systemische Corticosteroide
        • Antikoagulanzien wie Warfarin
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
        • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
      • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
      • bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
      • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
        • NSAR, einschließlich Diclofenac, nur mit Vorsicht angewenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • Patienten mit Hypertonie und/oder leichter Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese
      • angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden
    • arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall)
      • klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei hoher Dosis (150 mg / Tag) und Langzeitanwendung
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden
    • Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse
      • sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden
      • niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum anwenden, da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können
      • sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen schwerer arteriothrombotischer Ereignisse wachsam sein (z.B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache)
      • diese können ohne Warnsymptome auftreten
      • Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt zu kontaktieren
  • Hautreaktionen
    • sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
      • höchstes Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen (Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf)
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Hepatische Wirkungen
    • sorgfältige Überwachung bei Leberfunktionsstörungen
    • Werte von einem oder mehreren Leberenzymen können sich erhöhen
      • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion bei einer länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme
    • falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, falls klinische Anzeichen oder Symptome mit Entwicklung einer Leberkrankheit einhergehen, oder
      falls andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) sollte Diclofenac abgesetzt werden
    • Hepatitis kann bei Anwendung von Diclofenac ohne vorherige Symptome auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da eine Attacke ausgelöst werden kann
  • Renale Wirkungen
    • Flüssigkeitsretention und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac berichtet
    • besondere Vorsicht bei
      • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
      • Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Patienten
      • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
      • bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden, z.B. vor oder nach einer größeren Operation
    • bei solchen Patienten vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
    • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • bei länger dauernder Gabe regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich
  • Hämatologische Wirkungen
    • bei länger dauernder Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, Überwachung des Blutbildes empfohlen
    • unter der Therapie kann es wie auch unter anderen NSAR zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
      • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden
    • Anämie kann als Folge von Flüssigkeitseinlagerungen oder Auswirkungen auf die Erythropoese auftreten
      • ratsam, die Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu überwachen, wenn Symptome einer Anämie festgestellt werden
    • Hyperkaliämie
      • kann bei Diabetikern oder Patienten, die außerdem kaliumsparende Arzneimittel erhalten, auftreten
  • Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Leberfunktionsstörungen
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
  • Atemwegserkrankungen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen
      • bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden
        • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
      • bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z.B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren
      • empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft)
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
  • Maskierung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion möglich
    • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Analgetika-Kopfschmerz
    • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Hinweis zur Anwendung nach Operationen
    • Anwendung von Diclofenac nach Operationen nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden
    • insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
  • Anwendung während des 1. und 2. Trimenons nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird
    • Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien weisen auf erhöhtes (wohl dosis- und dauerabhängiges) Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 +ACU
    • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • bei Anwendung im 3. Trimenon bestehen folgende Risiken:
    • für den Fetus:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • für Mutter und Kind:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • tierexperimentelle Studien zeigten, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prae- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität sowie erhöhter Inzidenz verschiedener Missbildungen führt
    • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • weibliche Fertilität kann beeinträchtigt werden
    • Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • Therapieabbruch erwägen bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - rektal

  • Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • bei kurzfristiger Anwendung Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich, da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
  • frühzeitiges Abstillen sollte erwogen werden bei längerer Anwendung bzw. bei Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.