Diclo Denk 75mg Ilo (10X3 ml)

Hersteller Denk Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 69,82 mg
ATC Code M01AB05
Preis 33,72 €
Menge 10X3 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Diclo Denk 75mg Ilo (10X3 ml)

Medikamente Prospekt

Diclofenac69.82mg
(H)AcetylcysteinHilfsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff105mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungsstörungen, Störungen der Hämostase oder aktuelle gerinnungshemmende Behandlung (nur für die intramuskuläre Verabreichung)
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen, Perforationen oder Magen-Darm-Geschwüre
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Lösung zur tief intraglutäalen Injektion
  • Beobachtungszeit nach Injektion: mind. 1 Stunde (mögliches Auftreten anaphylaktischer Reaktionen bis hin zum Schock, Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (3 ml Injektionslösung) enthält 75 mg Diclofenac-Natrium

  • symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • 1 Ampulle als Einmaldosis
    • bei Notwendigkeit einer weiteren Therapie, Übergang auf orale oder rektale Darreichungsformen
    • Tagesgesamtdosis (auch am Tag der Injektion): 150 mg Diclofenac-Natrium
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • rheumatische Erkrankungen: Einnahme über längeren Zeitraum kann erforderlich sein

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • besonders sorgfältige Überwachung wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • kontraindiziert

Indikation



  • Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei
    • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
    • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
  • Hinweis
    • nur angezeigt, wenn besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder Behandlung mit oralen oder rektalen Darreichungsformen nicht möglich
    • Behandlung hierbei i.d.R. als 1malige Injektion zur Therapieeinleitung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinfarkt
      • Herzinsuffizienz
      • Palpitationen
      • Brustschmerz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-deme
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie, erste Anzeichen können sein:
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sensibilitätsstörungen
      • Störungen der Geschmacksempfindung
      • Gedächtnisstörungen
      • Desorientierung
      • Krämpfe
      • Zittern
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • vorübergehende Hörstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
      • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Bauchschmerz
      • Bauchkrämpfe
      • Inappetenz sowie gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
      • Meläna
      • blutiger Durchfall
      • Gastritis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Blutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis)
      • Glossitis
      • A1g-sophagusläsionen
      • Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn)
      • Obstipation
      • Hämorrhoiden
      • A1g-sophagusstörung
      • membranartige intestinale Strikturen
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Kolitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und / oder Hämaturie einhergehen können
      • nephrotisches Syndrom
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • entzündliche Hautveränderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exantheme
      • Hautausschlag mit Blasenbildung
      • Ekzeme
      • Erytheme
      • Erythema multiforme
      • Photosensibilisierung
      • Purpura (auch allergische Purpura)
      • bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Dermatitis exfoliativa
      • Erythrodermie
      • Pruritus
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet
        • Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock)
      • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
      • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellnekrose
      • Leberinsuffizienz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Angstgefühle
      • Alpträume
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthma (einschließlich Atemnot)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei intramuskulärer Anwendung: lokale Nebenwirkungen (brennendes Gefühl), Gewebeschäden wie sterile Abszessbildung, Fettgewebe- und Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von +ANY-demen
        • insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nekrose an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

  • Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Ältere Patienten
    • bei älteren Patienten unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, häufiger unerwünschte Wirkungen, v.a. gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird
  • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie beobachtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten
      • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • für oben genannte Patienten und Patienten, die begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
      • orale und systemische Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
    • bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
    • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • NSAR, einschließlich Diclofenac, nur mit Vorsicht angewenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie (einschließlich Diclofenac) beobachtet
      • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und / oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese erforderlich,
    • besondere Vorsicht (vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen) bei
      • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
      • Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Patienten
      • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können
      • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation
      • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall)
      • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • folgende Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung behandeln
      • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
      • Herzinsuffizienz
      • bestehender ischämischer Herzerkrankung
      • peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
        • niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum
        • regelmäßige Überprüfung, ob Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie das Ansprechen auf die Therapie ist
    • Patienten sollten aufmerksam auf Zeichen und Symptome von schweren arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, verschwommene Sprache) achten, die ohne vorherige Warnsymptome auftreten können. In diesen Fällen ist der Patient anzuweisen, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Hautreaktionen
    • sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
      • höchstes Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen (Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf)
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Hepatische Wirkungen
    • sorgfältige Überwachung bei Leberfunktionsstörungen
    • Werte von einem oder mehreren Leberenzymen können sich erhöhen
      • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion bei einer länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme
    • falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, falls klinische Anzeichen oder Symptome mit Entwicklung einer Leberkrankheit einhergehen, oder
      falls andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) sollte Diclofenac abgesetzt werden
    • Hepatitis kann bei Anwendung von Diclofenac ohne vorherige Symptome auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da eine Attacke ausgelöst werden kann
  • Renale Wirkungen
    • Flüssigkeitsretention und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac berichtet
    • besondere Vorsicht bei
      • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
      • Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Patienten
      • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
      • bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden, z.B. vor oder nach einer größeren Operation
    • bei solchen Patienten vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
    • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • bei länger dauernder Gabe regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich
  • Hämatologische Wirkungen
    • bei länger dauernder Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, Überwachung des Blutbildes empfohlen
    • unter der Therapie kann es wie auch unter anderen NSAR zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
      • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden
    • Anämie kann als Folge von Flüssigkeitseinlagerungen oder Auswirkungen auf die Erythropoese auftreten
      • ratsam, die Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu überwachen, wenn Symptome einer Anämie festgestellt werden
    • Hyperkaliämie
      • kann bei Diabetikern oder Patienten, die außerdem kaliumsparende Arzneimittel erhalten, auftreten
  • Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Leberfunktionsstörungen
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
  • Atemwegserkrankungen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen
      • bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden
        • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
      • bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z.B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren
      • empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft)
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
  • Maskierung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion möglich
    • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Analgetika-Kopfschmerz
    • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Anweisungen für die intramuskuläre Injektion sollten strikt befolgt werden, um unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle, die zu Muskelschwäche, Muskellähmung, Hypoästhesie und Nekrose an der Injektionsstelle führen können, zu vermeiden
    • Injektionen müssen unter Einhaltung strenger Regeln der Asepsis und Antisepsis durchgeführt werden
  • Systemischer Lupus erythematodes und Sharp-Syndrom
    • bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Sharp-Syndrom besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

  • kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
  • Anwendung während des 1. und 2. Trimenons nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird
    • Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien weisen auf erhöhtes (wohl dosis- und dauerabhängiges) Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 +ACU
    • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • bei Anwendung im 3. Trimenon bestehen folgende Risiken:
    • für den Fetus:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • für Mutter und Kind:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • tierexperimentelle Studien zeigten, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prae- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität sowie erhöhter Inzidenz verschiedener Missbildungen führt
    • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • weibliche Fertilität kann beeinträchtigt werden
    • Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • Therapieabbruch erwägen bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

  • Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • um unerwünschte Auswirkungen beim Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • nachteilige Folgen bisher nicht bekannt, deshalb ist bei kurzfristiger Einnahme Abstillen in der Regel nicht erforderlich
    • für eine längere Anwendung (z.B. zur Therapie rheumatischer Erkrankungen) bzw. bei der Einnahme höherer Dosen sollte ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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