Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Diclofenac
Wirkstoff Menge	44,3 mg
ATC Code	M01AB05
Preis	32,5 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	UTA
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Kalium Ion		5.85	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte	Hilfsstoff
	Schellack
	2-Ethoxyethanol
	Ethanol, vergällt
	Antifoam DC 1510
	Lecithin
	Titan dioxid
	Wasser, gereinigt
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 8000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Tricalcium phosphat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne darf nicht angewendet werden bei:einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel+ADs
Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) oder andere Medikamente mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung Asthma, Angioödeme, Hautreaktionen oder Rhinitis, also von NSARs induzierte Kreuzreaktionen, auslösen können+ADs
ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen+ADs
Magen- und Darm-Geschwüren oder -Perforationen+ADs
gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen+ADs
schweren Leberfunktionsstörungen+ADs
schweren Nierenfunktionsstörungen+ADs
im letzten Drittel der Schwangerschaft+ADs
bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.}
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.}

Art der Anwendung

Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne Tabletten sind unzerkaut und ungeteilt mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen.}

Dosierung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Akute Behandlung von Migräneanfällen
- Bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Migräneanfalls sollte eine initiale Dosis von 50 mg Diclofenac-Kalium (1 Tablette Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne 50 mg) eingenommen werden.}
- Wenn 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine ausreichende Besserung der Beschwerden eingetreten ist, kann eine zweite Dosis von 50 mg Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne genommen werden. Wenn nötig, können weitere Dosen von 50 mg Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne in Abständen von 4 bis 6 Stunden genommen werden, eine Gesamtdosis von 200 mg Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne pro Tag darf jedoch nicht überschritten werden.}}}
Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne ist zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase beim akuten Migräneanfall bestimmt und nicht für die dauernde Anwendung über einen längeren Zeitraum oder zur Vorbeugung vorgesehen.}
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  - Generell ist für ältere Patienten keine Anpassung der Dosierung notwendig. Aus medizinischen Gründen ist Vorsicht angezeigt besonders bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Voltaren^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.}
  - Bei Patienten mit Nierenschädigung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, deshalb können für Patienten mitleichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Aussagen über eine Dosisanpassung gemacht werden. Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, wenn Voltaren^{ArgA8-/sup> eingesetzt wird.}
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut)+ACY-quot,).
- Kinder und Jugendliche (unter 15 Jahren)
  - Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne ist wegen fehlender Erfahrungen für die Behandlung von akuten Migräneanfällen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht vorgesehen.}

Indikation

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei kurz- und langfristiger Anwendung von Diclofenac in verschiedenen Darreichungsformen berichtet wurden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
  - Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytische Anämie und aplastische Anämie), Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
  - Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock)
- Sehr selten:
  - Angioödem (einschließlich Gesichtsödem)
Psychiatrische Störungen
- Sehr selten:
  - Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Angstgefühle, psychotische Erkrankung
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Kopfschmerzen, Schwindel
- Selten:
  - Benommenheit
- Sehr selten:
  - Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstgefühle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, Schlaganfall
Sinnesorgane
- Häufig:
  - Schwindel
- Sehr selten:
  - Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie, Tinnitus, Hörstörungen
Herzerkrankungen
- Gelegentlich+ACo-:
  - Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz
- Sehr selten:
  - A1g-deme
- Nicht bekannt:
  - Kounis-Syndrom
- AKg- Die Häufigkeit gibt die Daten aus Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen (150 mg/Tag) wieder.
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten:
  - Hypertonie, Vaskulitis
Respiratorische, thorakale und mediastinale Erkrankungen
- Selten:
  - Asthma (einschließlich Atemnot)
- Sehr selten:
  - Pneumonitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerz, Blähungen, Anorexie
- Selten:
  - Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Hämatemesis, hämorrhagische Diarrhö, hämorrhagischer Teerstuhl, gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation)
- Sehr selten:
  - Colitis, (einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis), Glossitis, +ANY-sophaguserkrankung, membranartige intestinale Strikturen, Pankreatitis
- Nicht bekannt:
  - Ischämische Kolitis
- Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Hepatobiliäre Erkrankungen
- Häufig:
  - Transaminasenerhöhung
- Selten:
  - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung
- Sehr selten:
  - Fulminante Hepatitis, Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
  - Exanthem
- Selten:
  - Urtikaria
- Sehr selten:
  - Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Haarausfall, Photosensibilitätsreaktion, Purpura, allergische Purpura, Juckreiz
Erkrankungen der Niere und des Harntrakts
- Gelegentlich:
  - Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
- Sehr selten:
  - Nierengewebeschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können. Nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
- Selten:
  - A1g-dem
A1g-deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Diclofenac, berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Anwendung von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken.}
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Ältere Patienten:
  - Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.
- Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)+ADs
  bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).}
- Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
  - bei eingeschränkter Nierenfunktion+ADs
  - bei Leberfunktionsstörungen+ADs
  - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen+ADs
  - bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Voltaren^{ArgA8-/sup> ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.}
  - bei älteren Patienten.
- Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich.}
- Patienten die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der NSAR, dürfen Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.}
- Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-+ANY-dem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.}
- Wenn gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
- Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.}
- Bei gleichzeitiger Gabe von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig.}
- Bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
  - Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden für alle NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet und können zu jeder Zeit der Behandlung mit oder ohne Warnsignale auftreten, unabhängig davon, ob eine Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen Ereignissen besteht oder nicht. Die Konsequenzen solcher Ereignisse sind in der Regel für ältere Patienten schwerwiegender.
  - Falls gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
  - Unter der Anwendung von NSAR, zu denen Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne gehört, wurde sehr selten über schwere, teilweise tödliche Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen besteht am Anfang der Therapie mit einer Häufung der Fälle im ersten Monat der Behandlung. Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne sollte abgesetzt werden, wenn erste Anzeichen für Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute oder andere Anzeichen von Überreaktionen auftreten.}}
  - Wie mit anderen NSAR kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, mit Diclofenac kommen, ohne dass die Patienten zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden waren. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.
  - Wie auch andere NSAR kann Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne aufgrund seines pharmakodynamischen Profils die Anzeichen und Symptome für eine Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.}}
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne 50 mg nicht einnehmen.}
  - Der gleichzeitige Gebrauch von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne mit anderen systemischen NSAR, zu denen auch Cyclooxygenase-2-Hemmer gehören, sollte wegen der mangelnden Evidenz synergistischer Effekte und möglicher zusätzlicher Nebenwirkungen vermieden werden.}
- Vorbestehendes Asthma:
  - Bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders in Verbindung mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind Reaktionen auf NSAR, einschließlich Diclofenac, wie verstärktes Asthma (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Nesselsucht (Urtikaria) häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei solchen Patienten besondere Vorsicht angezeigt (Notfallbereitschaft). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- Gastrointestinale Wirkungen:
  - NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.
  - Bei Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale Fehlfunktionen hindeuten, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Darm-Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen ist eine medizinische Überwachung zwingend, wenn NSAR oder Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne eingesetzt werden. Bei zunehmenden Dosierungen von NSAR, einschließlich Diclofenac, ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese höher, besonders wenn damit schwere Blutungen oder Perforationen einhergingen, sowie bei älteren Patienten.}
  - Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, besonders wenn damit schwere Blutungen oder Perforationen einhergingen, und bei älteren Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und weiter therapiert werden.
  - Kombinationstherapien mit gastrointestinal protektiven Substanzen (z. B. Protonenpumpen-Inhibitoren oder Misoprostol) sollten bei diesen Patienten und bei Patienten, die mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen erhöhen können, in Betracht gezogen werden.
  - Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (besonders gastrointestinale Blutungen) ihrem Arzt melden.
  - Vorsicht ist angeraten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, gerinnungshemmende Arzneimittel, selektive Serotonin-Aufnahme-Hemmer.
  - Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.
- Kardiovaskuläre Wirkungen:
  - Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden.
  - Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung.
  - Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
  - Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen schwerer arteriothrombotischer Ereignisse wachsam sein (z. B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache). Diese können ohne Warnsymptome auftreten.
  - Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt zu kontaktieren.
- Hepatische Wirkungen:
  - Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.
  - Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt. Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert, wenn klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac ohne vorausgehende Symptome auftreten.}}
  - Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne bei Patienten mit einer hepatischen Porphyrie, da ein Anfall ausgelöst werden kann.}
- Renale Wirkungen:
  - Da Flüssigkeitsretention und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden, und bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation), besondere Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.
- Hämatologische Wirkungen:
  - Der Gebrauch von Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne wird nur für die Kurzzeitanwendung empfohlen.}
  - Bei länger dauernder Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Voltaren^{ArgA8-/sup>, wird eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Unter der Therapie mit Voltaren^{ArgA8-/sup> kann es wie auch unter anderen NSAR zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen.}}
  - Patienten mit Störungen der Hämostase sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  - Voltaren^{ArgA8-/sup> K Migräne 50 mg enthält Sucrose.}
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die folgenden Wechselwirkungen umfassen auch solche, die bei anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
- Lithium/Digoxin/Phenytoin
  - Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac den Plasmaspiegel von Lithium, Digoxin oder Phenytoin erhöhen. Die Kontrolle der Serumspiegel wird daher empfohlen.
- Diuretika/Antihypertensiva
  - Wie andere nicht NSAR kann Diclofenac bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Antihypertensiva (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer) die antihypertensive Wirkung abschwächen. Deshalb sollte die Kombination mit Vorsicht erfolgen und die Patienten, insbesondere ältere Patienten, sollten ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
  - Patienten sollten entsprechend hydriert werden und die Nierenfunktion sollte nach Initiierung einer Begleittherapie sowie danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, wobei dies aufgrund des erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität insbesondere für Diuretika und ACE-Hemmer gilt.
- Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie auslösen können
  - Eine Begleittherapie mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie führen, daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
- Andere NSAR und Kortikoide
  - Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac mit Kortikoiden oder anderen NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt. Eine Begleitmedikation mit Acetylsalicylsäure führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Diclofenac im Serum.
- Methotrexat
  - Vorsicht ist angezeigt, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, weniger als 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat angewandt werden, weil die Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen und damit seine toxische Wirkung zunehmen kann.
- Ciclosporin und Tacrolimus
  - Die Wirkung von NSAR auf die renalen Prostaglandine kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin und Tacrolimus erhöhen. Daher sollten NSAR bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus in geringeren Dosen verabreicht werden.
- Chinolon-Antibiotika
  - Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR, einschließlich Diclofenac, zurückzuführen waren.
- Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe
  - Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
  - Die gleichzeitige Einnahme von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, zusammen mit SSRI kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen.
- Antidiabetika
  - In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen.
  - Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von hypoglykämischen oder hyperglykämischen Effekten, die Dosisänderungen der Antidiabetika während der Anwendung von Diclofenac erforderlich machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
- Probenecid
  - Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
- Potente CYP2C9-Inhibitoren
  - Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und potenten CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Abbau von Diclofenac gehemmt wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition und der Spitzen-Plasma-Konzentration von Diclofenac kommen.
- CYP2C9-Induktoren
  - Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin.
  - Es kann zu einer signifikanten Abnahme der Plasma-Konzentration und Exposition von Diclofenac kommen.
- Colestipol und Colestyramin
  - Diese Wirkstoffe können eine Verzögerung oder eine Abnahme der Diclofenac-Resorption herbeiführen. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Hinweis für Verkehrsteilnehmer
  - Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich, insbesondere in höherer Dosierung, zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Deutliche Überdosierungen von Diclofenac wurden nur in Einzelfällen berichtet. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung ist nicht bekannt.
- a) Symptome der Intoxikation
  - Als Symptome einer Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus, Bewusstseinstrübung, Krämpfe (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)), des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Bei einer signifikanten Intoxikation sind ein akutes Nierenversagen und eine Leberschädigung möglich.
- b) Therapie von Intoxikationen
  - Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie.
  - Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
  - Die therapeutischen Maßnahmen bei Überdosierung sind wie folgt:
    - Bei einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z. B. Magenspülung) durchgeführt werden.
    - Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.
    - Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von NSAR wegen ihrer hohen Proteinbindung wahrscheinlich nicht hilfreich.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien geben Anlass zu Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und Missbildungen nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmern, einschließlich Diclofenac, in der frühen Phase der Schwangerschaft.
Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden reproduktionstoxische Effekte beobachtet.
Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht schwanger zu werden, angewendet wird oder wenn Diclofenac während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe, einschließlich Diclofenac,
- beim Fetus zu kardiopulmonalen Schädigungen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension) und/oder renaler Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann,
- bei der Mutter und dem Kind zu einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit,
- bei der Mutter zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, die in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang resultieren kann,
führen.
Folglich ist Diclofenac während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fertilität
- Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch die Beeinflussung der Ovulation die Fertilität von Frauen beeinträchtigen.
- Diese Effekte sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Stillzeithinweise

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens im Allgemeinen nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Voltaren K Migraene 50mg (10 St)