Diclofenac Nat Mic Lab75mg (100 St)

Hersteller Micro Labs GmbH
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 69,82 mg
ATC Code M01AB05
Preis 15,34 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Diclofenac Nat Mic Lab75mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Diclofenac69.82mg
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
  • bestehende gastrale oder intestinale Ulzera, Blutungen oder Perforation
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • hepatische Porphyrie
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtablette
    • unzerkaut im Ganzen
    • mit 1 Glas Wasser
    • vorzugsweise während einer Mahlzeit

Dosierung



  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
    • Erwachsene
      • Dosierung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung
      • niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden (um Nebenwirkungen zu minimieren)
      • empfohlener Dosisbereich: 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag
      • max. Einzeldosis: 75 mg Diclofenac-Natrium
      • max. Tagesdosis: 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet der behandelnde Arzt
        • bei rheumatischen Erkrankungen ggf. Einnahme über einen längeren Zeitraum erforderlich
        • bei Langzeittherapie
          • Tagesgesamtdosis je nach Ansprechen der Therapie, wenn möglich, auf 75 mg Diclofenac-Natrium reduzieren
    • Kinder und Jugendliche
      • kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • niedrigste wirksame Dosis verwenden
      • wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältig überwachen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte bis mäßige Einschränkung
        • keine Dosisreduktion erforderlich
      • schwere Niereninsuffizienz
        • kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis mäßige Einschränkung
        • keine Dosisreduktion erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert

Indikation



Erwachsene

  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
    • Akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
    • Chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
    • Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
    • Schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
  • Hinweis
    • aufgrund der verzögerten Wirkstofffreisetzung nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet
        • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie, erste Anzeichen können sein:
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten
        • Hautblutungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie, Tachykardie und Schock)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches +ANY-dem inkl. Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock)
      • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Angstgefühle
      • Albträume
      • Reizbarkeit
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Desorientierung
      • Parästhesien
      • Gedächtnisstörungen
      • Irritiertheit
      • Krämpfe
      • Zittern
      • Störungen der Geschmacksempfindung
      • aseptische Meningitis
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sensibilitätsstörungen
      • Apoplexie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • vorübergehende Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
      • Brustschmerz
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthma (einschließlich Atemnot)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
      • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Bauchschmerz
      • Bauchkrämpfe
      • Inappetenz
      • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
      • Meläna
      • blutiger Durchfall
      • Gastritis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis)
      • Glossitis
      • A1g-sophagusläsionen
      • Colitis (einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn)
      • Obstipation
      • Pankreatitis
      • Diaphragmaartige intestinale Strikturen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Colitis
      • schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
      • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten bis selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellnekrose
      • Leberinsuffizienz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • entzündliche Hautveränderung
      • Exantheme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Ekzeme
      • Erythema multiforme
      • Dermatitis exfoliativa
      • Photosensibilisierung
      • Purpura (auch allergische Purpura)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bullöse Dermatitis
      • Erytheme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythrodermie
      • Pruritus
      • in Ausnahmefällen Auftreten von schweren Haut- und Weichteilinfektionen durch Windpocken
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nephrotisches Syndrom
      • akutes Nierenversagen
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und / oder Hämaturie einhergehen können

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
    • keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen
    • Nebenwirkungen verstärken sich möglicherweise
  • ältere Patienten
    • häufiger unerwünschte Wirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • Empfehlung: bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis einsetzen
  • gastrointestinale Sicherheit
    • schnellfreisetzende Darreichungsformen können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
    • ohne Rücksprache mit dem Arzt beträgt die maximale Anwendungsdauer
      • bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage
      • bei Fieber: 3 Tage
    • falls unter ärztlicher Aufsicht eine länger dauernde Therapie mit Diclofenac erforderlich ist
      • Anwendung einer besser magenverträglicheren Diclofenac-Formulierung in Betracht ziehen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie beobachtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • im Allgemeinen bei älteren Patienten mit schwerwiegenderen Folgen
      • enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten
        • mit Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen
        • die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist
      • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten
        • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
        • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
          • für oben genannte Patienten und Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
        • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
      • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
        • orale und systemische Corticosteroide
        • Antikoagulanzien wie Warfarin
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
        • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
      • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
      • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
        • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
      • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
        • NSAR, einschließlich Diclofenac, nur mit Vorsicht angewenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie (einschließlich Diclofenac) beobachtet
      • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und / oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich
    • folgende Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung behandeln
      • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
      • Herzinsuffizienz
      • bestehender ischämischer Herzerkrankung
      • peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • besondere Vorsicht (vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen) bei
      • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
      • Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Patienten
      • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können
      • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation
      • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall)
      • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
      • basierend auf klinischen Studien und epidemiologischen Daten
    • kardiovaskuläre Risiken steigen mit der Dosis und der Dauer der Anwendung
      • niedrigste wirksamste Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum anwenden
      • regelmäßig überprüfen, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptome schwerer arteriothrombotischer Ereignisse informieren
      • wie z. B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache
      • können ohne Warnsymptome auftreten
      • Patienten anweisen, in solchen Fällen einen Arzt zu kontaktieren
  • Hautreaktionen
    • sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
    • höchstes Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen
      • Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • hepatische Wirkungen
    • sorgfältige Überwachung bei Leberfunktionsstörungen, da sich der Zustand verschlechtern kann
    • die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen können sich erhöhen
    • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion ist angezeigt
    • falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, falls klinische Anzeichen oder Symptome mit Entwicklung einer Leberkrankheit einhergehen, oder falls andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
      • Diclofenac absetzen
    • Hepatitis kann bei Anwendung von Diclofenac ohne vorherige Symptome auftreten
    • Vorsicht bei Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie
      • Anfall kann ausgelöst werden
    • aufgrund potentiell erhöhtem Risiko für gastrointestinale Blutungen
      • Behandlung mit NSAR von Patienten mit chronischer Lebererkrankung wenn möglich vermeiden
  • renale Wirkungen
    • da Flüssigkeitsretention und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, besondere Vorsicht bei
      • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
      • Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Patienten
      • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
      • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z.B. vor oder nach einer größeren Operation)
    • bei solchen Patienten vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
    • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • Kontrolle der Serum-Kalium-Spiegel erforderlich
      • NSAR können die diuretische Wirkung hemmen und die kaliumsparende Wirkung von Diuretika verstärken
  • hämatologische Wirkungen, Patienten mit Gerinnungsstörungen
    • bei länger dauernder Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, Überwachung des Blutbildes empfohlen
    • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden
      • unter der Therapie kann es zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
  • orale Antikoagulanzien / Antidiabetika
    • Patienten sollten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Diclofenac in Hinblick auf eine Überdosierung überwacht werden
    • Laboruntersuchungen für die Kontrolle einer ausreichenden Wirkung der Antikoagulanzien ratsam
    • Berichte über Einzelfälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie, in denen Dosisanpassungen der antidiabetischen Substanzen erforderlich war
  • gleichzeitige Gabe von Lithiumpräparaten
    • Kontrolle der Lithiumkonzentration im Blut notwendig
  • Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
    • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
    • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
    • bei Leberfunktionsstörungen
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe als Diclofenac allergisch reagieren (erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma, Heuschnupfen, geschwollene Nasenschleimhaut wie z. B. Nasenpolypen, chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder chronische Infekten des Atmungstraktes)
    • allergische Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
    • Empfehlung: Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) bei solchen Patienten
      • auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten
      • schwerwiegende allergische Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
      • Symptome solcher Reaktionen beim Vorstellig werden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
  • regelmäßige Kontrolle bei länger dauernder Gabe von Diclofenac
    • der Leberwerte
    • der Nierenfunktion
    • des Blutbildes
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe
    • kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • Kopfschmerzen (+ACY-quot,Analgetika-Kopfschmerzen+ACY-quot,) möglich
      • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • gleichzeitiger Genuss von Alkohol
    • wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
  • Maskierung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion möglich
    • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Windpocken
    • Windpocken können ausnahmsweise der Verursacher von schweren infektiösen Komplikationen der Haut- und des Weichteilgewebes sein
    • bis heute nicht auszuschließen, dass NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen eine beisteuernde Rolle spielt
    • ratsam, auf die Anwendung von Diclofenac bei Windpocken zu verzichten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
  • Anwendung während des 1. und 2. Trimenons nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • epidemiologische Studien weisen auf erhöhtes (wohl dosis- und dauerabhängiges) Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von unter 1% auf ungefähr 1,5+ACU
  • Risiken bei Anwendung im 3. Trimenon:
    • für den Fetus:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • für Mutter und Kind:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • tierexperimentelle Studien
    • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
    • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten
  • Fertilität
    • die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch die Beeinflussung der Ovulation die Fertilität von Frauen beeinträchtigen
    • Effekte nach Beendigung der Behandlung reversibel
    • Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • Therapieabbruch erwägen bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • um unerwünschte Auswirkungen beim Säugling zu vermeiden, darf/sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden
  • bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
    • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (z.B. zur Therapie rheumatischer Erkrankungen)
    • frühzeitiges Abstillen erwägen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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