Vitaros 300 Mcg/100mg (4 St)

Hersteller Ferring Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Alprostadil
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code G04BE01
Preis 76,73 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) CRE
Norm Keine Angabe
Vitaros 300 Mcg/100mg (4 St)

Medikamente Prospekt

Alprostadil0.3mg
(H)Dodecyl(N,N-dimethyl-DL-alaninat)-hydrochloridHilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff
(H)Ethyl dodecanoatHilfsstoff
(H)GuarHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 85+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 100 Milligramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • zugrunde liegende Erkrankungen wie orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt und Ohnmachtsanfällen
  • Krankheitsbilder, die für Priapismus prädisponieren können, wie Sichelzellanämie oder Sichelzellanlage, Thrombozythämie, Polyzythämie, multiples Myelom oder Leukämie
  • anormale Penisanatomie wie schwere Hypospadie, bei Patienten mit einer anatomischen Peniskrümmung
  • Urethritis oder Balanitis (Entzündung/Infektion der Eichel des Penis)
  • Neigung zu Venenthrombosen oder einem Hyperviskositätssyndrom wegen des erhöhten Risikos für Priapismus (4 oder mehr Stunden anhaltende starke Peniserektion)
  • instabiler kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Zustand, bei denen eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist
  • Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, außer bei Verwendung eines Kondoms

Art der Anwendung



  • jeder Einmalapplikator ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
  • jeder Patient sollte von einer medizinischen Fachkraft in die korrekte Art der Anwendung eingewiesen werden, bevor er die Creme selbst anwendet
  • Creme unter Beachtung der folgenden Anweisungen innerhalb von 5 - 30 Min. vor dem Geschlechtsverkehr auf die Spitze des Penis auftragen
    • vor dem Auftragen Hände waschen
    • Einmalapplikator aus dem Beutel nehmen
    • Spitze des Penis mit einer Hand ergreifen und +ANY-ffnung des Penis vorsichtig erweitern (ggf. zuerst die Vorhaut zurückziehen und festhalten, bevor die +ANY-ffnung des Penis erweitert wird)
    • Zylinder des Einmalapplikators zwischen den Fingern halten und Spitze über der +ANY-ffnung des Penis platzieren
    • Kolben vorsichtig mit Daumen oder Zeigefinger nach unten drücken, bis die gesamte Creme aus dem Zylinder des Einmalapplikators in die +ANY-ffnung und in die Harnröhre herausgedrückt ist
    • Spitze des Einmalapplikators nicht in die +ANY-ffnung des Penis einführen
    • Penis für ungefähr 30 Sekunden nach oben halten, damit die Creme eindringen kann
    • wahrscheinlich wird etwas Creme nicht in die +ANY-ffnung des Penis hineingelangen
    • keinen zweiten Einmalapplikator verwenden, um die Creme zu ersetzen, die nicht in die +ANY-ffnung eingedrungen ist
    • überschüssige Creme auf der +ANY-ffnung des Penis mit der Fingerspitze vorsichtig in die +ANY-ffnung schieben
    • Nicht unmittelbar nach der Anwendung urinieren, da das Risiko besteht, dass das Arzneimittel herausgespült wird, bevor die Wirkung einsetzt
    • Einmalapplikator entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgen
    • Creme kann die Augen reizen
    • nach der Anwendung Hände waschen

Dosierung



Basiseinheit: jeder Einmalapplikator enthält 300 +ALU-g Alprostadil in 100 mg Creme

  • Behandlung von Männern >/= 18 Jahre mit erektiler Dysfunktion, der Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
    • bei Bedarf 1 Einmalapplikator (300 +ALU-g Alprostadil)
    • Wirkungseintritt: innerhalb von 5 - 30 Min. nach der Anwendung
    • Wirkungsdauer: 1 - 2 Stunden (tatsächliche Dauer kann von Patient zu Patient variieren)
    • max. Anwendungsfrequenz: 2 - 3mal / Woche, max 1mal / 24 Stunden
    • Anfangsdosis sollte von einem Arzt festgelegt werden
    • Anfangsdosis von 300 +ALU-g vor allem bei Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion, Begleiterkrankungen oder fehlendem Ansprechen auf PDE-5-Hemmer erwägen
    • falls 300 +ALU-g-Dosis aufgrund von Nebenwirkungen nicht toleriert wird: Reduktion auf 200 +ALU-g

Indikation



  • Behandlung von Männern >/= 18 Jahre mit erektiler Dysfunktion, der Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - extern

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperästhesie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Ohnmacht
      • Hypotonie
    • Hinweis
      • keine eindeutigen Hinweise, dass Alprostadil abgesehen von seinen gefäßerweiternden Wirkungen das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht
      • kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen/Risikofaktoren in Verbindung mit erhöhter sexueller/körperlicher Aktivität, die mit der Anwendung von Alprostadil, in Zusammenhang steht, ein erhöhtes Risiko besteht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in der Harnröhre
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnröhrenstenose
      • Harnwegsentzündung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen im Penis
      • Penisschmerzen
      • Peniserythem
      • Schmerzen im Genitalbereich
      • Beschwerden im Genitalbereich
      • Erythem im Genitalbereich
      • Verstärkte Erektion
      • Pruritus im Genitalbereich
      • Penisödem
      • Balanitis
      • Kribbeln im Penis
      • Pochen im Penis
      • Taubheit des Penis
      • bei Partnerinnen:
        • brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
        • Vaginitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckender Penis
      • Ausschlag im Genitalbereich
      • Skrotalschmerz
      • Völlegefühl im Genitalbereich
      • Übermäßige Steifheit
      • Mangelnde Empfindsamkeit des Penis
      • Anhaltende Erektion/Priapismus
      • bei Partnerinnen
        • Vulvovaginaler Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen am Verabreichungsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - extern

  • lokale Wirkungen
    • bei der Anwendung wurden, wenn auch selten, mehr als 4 Stunden anhaltende Erektionen (Priapismus) beobachtet
      • Priapismus wurde in den zwei 3-monatigen Studien bei 1 Patient (0,06 %) und in der Studie mit über 6-monatiger Dauer bei 5 Patienten (0,4 %) festgestellt, von denen 4 Patienten (0,3 %) in der Gruppe mit 200 +ALU-g und 1 Patient (0,1 %) in der Gruppe mit 300 +ALU-g waren
      • falls ein Priapismus auftritt, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
        • wird der Priapismus nicht sofort behandelt, kann es zur Schädigung von Penisgewebe und zu permanentem Potenzverlust kommen
  • symptomatische Hypotonie (Schwindel) und Ohnmacht
    • traten in den Phase-3-Studien nach Anwendung von Alprostadil in Dosen von 100, 200 bzw. 300 +ALU-g bei einem geringen Prozentsatz der Patienten, d.h. bei 2/459 (0,4 %), 6/1591 (0,4 %) bzw. 6/1280 (0,5 %) Patienten auf
    • Patienten sollten angewiesen werden, Aktivitäten, wie Autofahren oder gefährliche Tätigkeiten, bei denen es durch Hypotonie oder Ohnmacht zu Verletzungen kommen könnte, nach der Anwendung von Alprostadil zu vermeiden
  • vor Einleitung der Behandlung sollten behandelbare Ursachen der erektilen Dysfunktion durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen wie orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt und Ohnmachtsanfälle
    • sollten Alprostadil nicht anwenden
  • Patienten mit neurologischer Erkrankung oder Rückenmarkverletzung in der Anamnese
    • keine klinischen Studien durchgeführt
  • Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
    • Pharmakokinetik nicht ausdrücklich untersucht
    • möglicherweise Dosisreduktion wegen des eingeschränkten Metabolismus erforderlich
  • Arzneimittel sollte entsprechend den Anweisungen angewendet werden
    • versehentliche intraurethrale Verabreichung kann zu Brennen oder Kribbeln und Schmerzen im Penis führen
    • über eine wiederholte langfristige intraurethrale Exposition ist nichts bekannt
  • Patienten sollten informiert werden, dass das Arzneimittel keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten bietet
    • Patienten, die Alprostadil anwenden, und ihre Partnerinnen müssen in den Schutzmaßnahmen beraten werden, die erforderlich sind, um sich vor der Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheitserreger einschließlich des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zu schützen
  • Ärzte sollten ihre Patienten dazu ermutigen, ihre Geschlechtspartnerinnen darüber zu informieren, dass sie Alprostadil anwenden
    • bei den Partnerinnen der Anwender von Alprostadil kann es zu Nebenwirkungen kommen, am häufigsten zu einer Reizung der Vagina
    • desshalb Verwendung eines Kondoms empfohlen
  • Wirkungen von Alprostadil auf die orale oder anale Schleimhaut
    • nicht untersucht
    • bei Oralverkehr (Fellatio) oder Analverkehr sollte ein Kondom verwendet werden
  • Alprostadil hat keine kontrazeptiven Eigenschaften
    • angemessene Kontrazeption empfohlen, wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist
  • keine Informationen zu den Wirkungen von Alprostadil in den Konzentrationen, die von der Partnerin aufgenommen werden, auf die frühe Schwangerschaft
    • bei Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter sowie schwangeren oder stillenden Frauen sollte ein Kondom verwendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - extern

  • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
  • indirekte Exposition gegenüber Alprostadil ist bei Frauen wahrscheinlich gering
  • tierexperimentelle Studien mit höheren Dosen von Alprostadil haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Schwangere sollten Alprostadil nicht ausgesetzt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - extern

  • nicht bekannt, ob durch indirekte Exposition Alprostadil in die Muttermilch übergeht
  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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