Viridal 10mcg Karpulen (2 St)

Hersteller UCB Pharma GmbH
Wirkstoff Alprostadil
Wirkstoff Menge 0,01 mg
ATC Code G04BE01
Preis 34,27 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm Keine Angabe
Viridal 10mcg Karpulen (2 St)

Medikamente Prospekt

Alprostadil0.01mg
(H)AlfadexHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • Patienten mit Erkrankungen, die mit verlängerten Erektionen oder Priapismus einhergehen können, z.B.
    • Sichelzellanämie oder deren genetischen Veranlagung
    • multiples Myelom
    • Leukämie
    • Thalassämie
  • anatomische Deformationen des Penis, z.B.
    • Penisdeviation
    • Schwellkörperfibrosierung
    • klinisch relevante Phimose, z.B. Phimose mit dem Risiko der Paraphimose
    • Induratio penis plastica (IPP: Peyronie-Krankheit)
    • Angulation
    • kavernöse Fibrose
  • Penisprothesen, Penisimplantat
  • Männer, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfehlenswert oder kontraindiziert ist, z.B. bei
    • schweren Herzerkrankungen
  • keine klinischen Erfahrungen bei Patienten < 18 oder > 80 Jahren vorliegend

Art der Anwendung



  • allgemein:
    • Inhalt der vorderen Kammer der Doppelkammerkarpule besteht aus einem weissen und trockenen Pulver, das einen kompakten Kuchen mit einer Höhe von ungefähr 8 mm bildet.
    • dieser Kuchen kann Risse aufweisen und etwas bröckeln, was die Wirksamkeit nicht beeinflusst
    • bei Beschädigung der Karpule kann Inhalt der vorderen Kammer feucht und klebrig werden und deutlich an Volumen verlieren
      • Arzneimittel darf in diesem Fall nicht verwendet werden
    • hintere Kammer enthält die klare, farblose Natriumchloridlösung (Lösungsmittel)
    • Trockensubstanz löst sich nach Zugabe der Natriumchloridlösung sofort auf
    • gebrauchsfertige Injektionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden
  • Vorbereitung der Injektion:
    • vor der Injektion wird die Injektionsnadel auf die Spitze des Injektors aufgeschraubt
    • Karpule in den wiederverwendbaren Injektor eingelegen
      • durch Drehen des Gewindeteils des Stempels im Uhrzeigersinn fixieren
    • die in der Karpule befindliche Trockensubstanz auflösen
      • Injektor aufrecht halten
      • mit der Nadel nach obenzeigend
      • den Stempel nach vorne schieben, bis sich die beiden grauen Stopfen der Karpule berühren
      • dadurch gelangt die Natriumchloridlösung von der hinteren in die vordere Karpulen-Kammer, in der sich die Trockensubstanz befindet
      • anfangs kann die Lösung milchig trüb erscheinen
        • dies ist auf Luftbläschen zurückzuführen und ohne Bedeutung
        • innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung
    • sobald Trockensubstanz vollständig aufgelöst ist, die grössere äussere und die kleinere innere Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen
    • die Karpule entlüften
    • die korrekte vom Arzt vorgegebene Dosierung genau einstellen
      • den Stempel des Injektors vorsichtig nach oben drücken, bis der obere Rand des vorderen Stopfens die verordnete Dosis auf der Skala erreicht hat
  • Injektion:
    • Injektionslösung in den rechten oder linken Schwellkörper des Penis injizieren
    • Injektion unter hygienischen Bedingungen
    • sobald die Nadel in das Corpus cavernosum eingeführt ist, sollte die Injektion innerhalb von 5 bis 10 Sekunden leicht, mit geringfügigem Druck und ohne Widerstand durchzuführen sein
      • ist dies nicht der Fall, muss die Position der Nadel geringfügig korrigiert werden
    • keine s.c. Anwendung oder Injektionen an einer anderen als der empfohlenen Penisstelle
    • nicht verbrauchte Injektionslösung muss verworfen werden
    • bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Therapie mit gerinnungshemmenden Substanzen
      • Gerinnungsparameter des Blutes engmaschig kontrollieren
      • Punktionsstelle nach der intrakavernösen Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abdrücken

Dosierung



Basiseinheit: Eine Doppelkammerkarpule mit 47,8 mg Trockensubstanz und 1 ml Lösungsmittel enthält in der Trockensubstanz: 10 +ALU-g Alprostadil

  • Therapie der erektilen Dysfunktion
    • Behandlungsbeginn
      • neurogene Genese: 1,25 +ALU-g Alprostadil
      • andere Genese: 2,5 +ALU-g Alprostadil
    • Titrationsschritte von ca. 2,5 - 5 +ALU-g Alprostadil
    • übliche Dosis: 10 - 20 +ALU-g Alprostadil / Injektion
    • maximale Dosis: 40 +ALU-g Alprostadil (aus klinischen Erfahrungen)
      • Überschreitung nur in seltenen Fällen notwendig
    • Dosierung für die therapeutische Behandlung zu Hause
      • nach gründlicher Unterrichtung in in der Vorbereitung der Injektionslösung und in der Injektionstechnik durch den behandelnden Arzt
      • Dosierung durch den Arzt festgelegt
      • bei eingeschränkter Fähigkeit zur Selbstinjektion (z.B. verminderte manuelle Fähigkeit, ausgeprägte Sehschwäche oder ausgeprägte Adipositas)
        • Partnerin des Patienten kann angeleitet werden, die Injektionen durchzuführen
      • Dosierung sollte zu Hause zu einer nicht länger als 1 Stunde dauernden Erektion führen
      • neue Dosisfindung durch den Arzt bei verlängerter Erektion zwischen 2 und 4 Stunden
      • Behandlungshäufigkeit: max. 3 Injektionen / Woche
      • Behandlungsintervall: mind. 24 Stunden zwischen 2 Injektionen
  • Diagnose der erektilen Dysfunktion
    • Startdosis
      • bei Verdacht auf eine nicht gefässbedingte Dysfunktion (z.B. bei neurogener oder psychogener Ursache)
        • 2,5 +ALU-g Alprostadil
        • Ausgangsdosis wird solange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist
      • andere Ursache
        • 10 +ALU-g Alprostadil
        • Behandlungshäufigkeit: max. 3 Injektionen / Woche
        • Behandlungsintervall: mind. 24 Stunden zwischen 2 Injektionen
        • maximale Dosis: 40 +ALU-g Alprostadil (aus klinischen Erfahrungen)
          • Überschreitung nur in seltenen Fällen notwendig

Indikation



  • Therapie der erektilen Dysfunktion aufgrund neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter Ursachen
  • zur Diagnose der erektilen Dysfunktion mittels des Schwellkörper-Arzneimitteltests (Pharmakon-Test)
    • Test ermöglicht die Aussage, ob durch Applikation von Alprostadil eine Erektion erreicht werden kann
      • ist dies der Fall, kann davon ausgegangen werden, dass keine grössere Beeinträchtigung der arteriellen Gefässfunktion vorliegt und die erektile Dysfunktion eine psychogene oder neurogene Ursache hat
    • Arzneimittel zur Herbeiführung von Erektionen
      • Voraussetzung für weiterführende diagnostische Verfahren, z. B.:
        • Doppler-Ultraschall (Duplexsonographie)
        • Schwellkörpermessung (dynamische Cavernosometrie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Pilzinfektionen
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • gewöhnliche Erkältung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vasovagale Reaktionen
      • Hypästhesie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Synkope
      • Präsynkope
      • Hyperästhesie
      • Taubheitsgefühl im Penis
      • erhöhte Penisempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • supraventrikuläre Extrasystolen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardischämie
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • symptomatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
      • periphere Gefäßerkrankung
      • venöse Blutung
      • Kreislaufstörungen
      • Hypotonie
      • Venenerkrankungen
      • Kreislaufstörungen
      • vasogene erektile Dysfunktion
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Erythem des Skrotums
      • Hyperhidrosis
      • Exantheme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
        • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
        • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beinkrämpfe
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
      • Harndrang
      • Urethralblutung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Penisschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verlängerte Erektion
      • Peyronie-Krankheit
      • Penisfibrose
        • mit oder ohne Funktionsverlust bei einem Beobachtungszeitraum von bis zu 4 Jahren
      • Peniserkrankungen
        • Penisdeviation
        • fibrotische Knötchen
        • gekrümmter Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Balanitis
      • Priapismus
      • Phimose
      • Erektionsstörungen
      • schmerzhafte Erektionen
      • Ejakulationsstörungen
      • Hodenschmerzen
      • Hodenerkrankung
      • Skrotumschmerzen
      • Beckenschmerzen
      • Hodenvergrößerung
      • Hodenödem
      • Hodenmasse
      • Hodenschwellung
      • Skrotumödem
      • Skrotumerythem
      • Erkrankungen des Skrotums
      • Spermatozele
      • Hodenfunktionsstörungen
      • Wärmegefühl an den Hoden
      • Wärmegefühl im Penis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome
      • Ekchymosen
      • an der Injektionsstelle
        • brennendes Gefühl während Injektion
          • klingt im allgemeinen kurz danach ab
        • Schmerzen
          • überwiegend von leichter Intensität
        • Fibrose an der Injektionsstelle (z. B. Plaques an der Injektionsstelle, fibrotische Knötchen)
          • Plaque
            • bei länger dauernder Anwendung
      • Spannungsgefühl im Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • an der Injektionsstelle
        • Schmerzen
        • (punktförmige) Blutungen
        • Hämosiderinablagerungen
        • Entzündungen
        • Irritationen
        • Juckreiz
        • Schwellungen
        • A1g-deme
        • Taubheitsgefühl
        • Überempfindlichkeitsgefühl
        • Wärmegefühl
        • Rötungen
        • Volumenvergrößerung
      • Asthenie
      • Blutung
      • Entzündung
      • periphere +ANY-deme
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • erniedrigter Blutdruck
      • Hämaturie
      • erhöhte Pulsfrequenz
      • erhöhte Serumkreatininwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • der erektilen Dysfunktion zugrunde liegende Ursachen sollten vor Behandlung mit Alprostadil diagnostiziert und therapiert werden
  • kritische Nutzen- Risiko- Beurteilung vor der Anwendung erforderlich
  • Priapismus und / oder prolongierte Erektion können auftreten
    • zur Risikominimierung niedrigst wirksame Dosis wählen
    • Patienten sind anzuweisen, dem Arzt jede Erektion mit Dauer von > / = 4 Stunden mitzuteilen
      • falls dieser nicht erreichbar ist - sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
    • Behandlung von prolongierter Erektion sollte innerhalb von max. 6 Stunden nach Auftreten beginnen
    • verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen
  • Patienten mit anatomischen Deformationen (Penisdeviation, Phimose, Schwellkörperfibrose, IPP (Induratio penis plastica), Plaques)
    • schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher
  • Penisfibrosierung, Penisdeviation, Schwellkörperfibrose, fibrotische Knötchen, IPP (Induratio penis plastica) infolge intrakavernöser Anwendung können auftreten
    • erhöhtes Fibroserisiko bei längerer Behandlungsdauer
    • regelmäßige Durchführung von Patientenkontrollen mit sorgfältiger Untersuchung des Penis
    • Therapieabbruch empfehlenswert bei Entwicklung von
      • Penisdeviation
      • Schwellkörperfibrose
      • IPP
  • bei gleichzeitiger Antikoagulationstherapie erhöhtes Risiko für Blutungen nach Injektion
    • wenn beabsichtigt wird, Alprostadil bei Patienten mit beeinträchtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung, unter Behandlung mit Antikoagulantien, unter antithrombozytärer Behandlung oder unter Behandlung mit thrombolytischen Arzneimitteln anzuwenden, dann sollten diese Patienten sorgfältig durch den behandelnden Arzt ausgewählt werden
    • die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden
    • Injektionsstelle nach Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abdrücken
    • bei Patienten, die Antikoagulantien wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöht sein
  • bei Patienten mit Krankheiten, die durch Blut übertragen werden
    • erhöhtes Übertragungsrisiko auf den Partner durch mögliche Blutung an der Injektionsstelle
    • Anwendung eines Kondoms empfohlen
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren
  • höchste Vorsicht und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Alprostadil-Therapie erforderlich bei Patienten mit
    • anamnestischen vorübergehenden ischämischen Attacken
    • instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Risikofaktoren für einen Schlaganfall wie Bluthochdruck
  • Herz- oder Lungenprobleme können durch sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr auftreten bei Patienten mit
    • koronarer Herzkrankheit
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Lungenerkrankung
    • Alprostadil mit Vorsicht anwenden
    • sexuelle Aktivität mit Vorsicht ausüben
  • vor Therapiebeginn wird eine gründliche Untersuchung des Patienten hinsichtlich seiner Belastbarkeit durch einen Internisten empfohlen
  • Gefahr von Abusus besteht evtl. bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen
  • sorgfältige Überwachung des Patienten hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen bei fehlender Erektionsantwort während Titrationsphase
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung oder Anwendungshäufigkeit erhöht sich das Risiko irreversibler lokaler Spätschäden (Schwellkörperfibrose)
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht vorgesehen
  • klinische Erfahrungen mit Alprostadil für Patienten < 18 oder > 80 Jahre liegen nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • nicht zutreffend
    • Anwendung nur bei Männern
  • im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer Frühgeburt oder ein Risiko für den Fötus zu vermeiden
    • natürliche Gehalt an PGE1 kann erhöht sein

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • nicht zutreffend
    • Anwendung nur bei Männern

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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