Muse 250µg (10X1 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Alprostadil
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code G04BE01
Preis 123,61 €
Menge 10X1 St
Darreichung (DAR) STB
Norm Keine Angabe
Muse 250µg (10X1 St)

Medikamente Prospekt

Alprostadil0.25mg
(H)Macrogol 1450Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • Patienten mit einer anatomischen Deformation des Penis
    • Harnröhrenstriktur
    • schwerer Hypospadie
    • starke Krümmung
    • Balanitis
    • akuter oder chronischer Urethritis
    • Angulation
    • kavernöser Fibrose
    • Peyronie-Krankheit
  • Patienten mit Zuständen, die sie für das Auftreten eines Priapismus prädisponieren, wie
    • Sichelzellenanämie oder entsprechende Erbanlage
    • Thrombozythämie
    • Polyzythämie
    • multiples Myelom
    • Leukämie
    • Neigung zu Venenthrombosen
    • rezidivierendem Priapismus in der Vorgeschichte
  • Patienten, für die eine sexuelle Aktivität nicht ratsam oder kontraindiziert ist
    • Männer mit instabilem kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem Zustand
  • Neigung zu Venenthrombosen oder einem Hyperviskositätssyndrom wegen des erhöhten Risikos für Priapismus (4 oder mehr Stunden anhaltende starke Peniserektion)
  • zugrunde liegenden Erkrankungen wie orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt und Ohnmachtsanfällen
  • bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, außer bei Verwendung eines Kondoms
  • Frauen
  • Kinder

Art der Anwendung



  • Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre (steriles, transurethrales Einmalsystem zur Verabreichung von Alprostadil in die männliche Harnröhre, in der Spitze des Polypropylenapplikators enthaltenes Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre
  • Unterweisung über korrekte Anwendung durch behandelnden Arzt (oder entsprechend ausgebildetes medizinisches Personal)
  • gewählte Dosis kann für Anwendung in häuslicher Umgebung verschrieben werden, nachdem sich der Arzt davon überzeugt hat, dass Patient die korrekte Anwendung des Verfahrens beherrscht
  • Patient soll vor der Verabreichung Wasser lassen (feuchte Harnröhre erleichtert Anwendung des Arzneimittels und ist für das Auflösen des Medikamentes notwendig)
  • zur Verabreichung Schutzkappe des Applikators entfernen
  • Penis zur vollen Länge hochziehen und die Applikator-Röhre in Harnröhre einführen
  • anschließend Applikator-Stempel hinunterdrücken (Freisetzen des Arzneistoffs)
  • Applikator aus Harnröhre zurückziehen, dabei Applikator vor Entfernung aus der Harnröhre vorsichtig rütteln, um die Medikamentenabgabe zu gewährleisten
  • Penis wenigstens 10 Sekunden zwischen den Händen rollen um Medikament gleichmäßig an der Harnröhrenwand zu verteilen
  • beim Auftreten von Brennen ggf. Penis weitere 30 - 60 Sekunden bzw. bis das Brennen verschwindet zwischen den Händen rollen
  • Erektion tritt innerhalb von 5 -10 Min. nach Verabreichung ein und dauert ca. 30 - 60 Min.
  • nach Verabreichung des Arzneimittels, während sich die Erektion entwickelt, sollte Patient ca. 10 Min. sitzen oder besser noch stehen oder gehen
  • im Laufe der häuslichen Anwendung eine regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vornehmen
  • Anwendung als Hilfsmittel bei Tests zur Diagnose und Therapie der erektilen Dysfunktion
    • Patient sollte solange in der Praxis bleiben, bis sich die Erektion zurückgebildet hat

Dosierung



  • Behandlung der primär organisch bedingten erektilen Dysfunktion
    • Erwachsene
      • initial: 500 +ALU-g Alprostadil
      • Dosiserhöhung auf 1000 +ALU-g oder Dosisverringerung auf 250 +ALU-g unter ärztlicher Aufsicht, bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Reaktion auf die Dosistitrierung, möglich
      • max. Dosis
        • max. 2 Dosen / 24 Stunden
        • max. 7 Dosen / 7 Tage
        • verschriebene Dosis nicht erhöhen
  • Hilfsmittel bei Tests zur Diagnose und Therapie der erektilen Dysfunktion
    • Erwachsene
      • 500 +ALU-g Alprostadil (Wirkung vergleichbar mit 10 +ALU-g Alprostadil injiziert in Schwellkörper)
  • Dosisanpassung
    • Frauen, Kinder
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



Erwachsene > 18 Jahre
  • Behandlung der primär organisch bedingten erektilen Dysfunktion
  • Hilfsmittel für den Test zur Diagnose und Behandlung der erektilen Dysfunktion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - urogenital

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schnupfen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Präsynkope
      • Hypästhesie
      • Hyperästhesie
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • symptomatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Venenerkrankungen
      • periphere Gefäßkrankhe
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Hämatome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geschwollene Beine
      • Erythem
      • Hyperhydrose
      • Exanthem
      • Pruitus
      • skrotales Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerz in den Beinen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Brennen in der Harnröhre
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • geringe Harnröhrenblutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Pollakisurie
      • Miktionsdrang
      • urethrale Blutungen
      • Harnwegsentzündung
      • Harnröhrenstenose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Penisschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hodenschmerz
      • Brennen/Jucken in der Scheide , Vagingitis(bei der Partnerin)
      • Brennen im Penis
      • verstärkte Erektionen
      • Peyronie-Krankheit
      • Peniserythem
      • Schmerzen im Genitalbereich
      • Beschwerden im Genitalbereich
      • Erythem im Genitalbereich
      • Pruritus im Genitalbereich
      • Penisödem
      • Balanitis
      • Kribbeln im Penis
      • Pochen im Penis
      • Taubheit des Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerz im Perineum
      • Priapismus
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
      • schmerzhafte Erektionen
      • Phimose
      • skrotale Erkrankungen
      • skrotales Erythem
      • Hodenerkrankung
      • Hodenschwellung
      • Hodenödem
      • Hodentumor
      • Schmerzen im Becken
      • juckender Penis
      • Ausschlag im Genitalbereich
      • Völlegefühl im Genitalbereich
      • Übermäßige Steifheit
      • mangelnde Empfindsamkeit des Penis
      • vulvovaginaler Pruitus bei Partnerin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • penile Fibrose
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erhöhter Blut-Kreatinin-Spiegel
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen am Verabreichungsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - urogenital

  • lokale Wirkungen
    • bei der Anwendung wurden, wenn auch selten, mehr als 4 Stunden anhaltende Erektionen (Priapismus) beobachtet
      • falls ein Priapismus auftritt, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
        • wird der Priapismus nicht sofort behandelt, kann es zur Schädigung von Penisgewebe und zu permanentem Potenzverlust kommen
        • Behandlung des Priapismus sollte innerhalb von 6 Stunden erfolgen
        • um das Risiko so gering wie möglich zu halten, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen
        • beim Auftreten eines Priapismus kann eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Therapie notwendig sein
  • symptomatische Hypotonie (Schwindel) und Ohnmacht
    • traten in den Phase-3-Studien nach Anwendung von Alprostadil traten bei einem geringen Prozentsatz der Patienten auf
    • Patienten sollten angewiesen werden, Aktivitäten, wie Autofahren oder gefährliche Tätigkeiten, bei denen es durch Hypotonie oder Ohnmacht zu Verletzungen kommen könnte, nach der Anwendung von Alprostadil zu vermeiden
    • vor Einleitung der Behandlung sollten behandelbare Ursachen der erektilen Dysfunktion durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen wie orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt und Ohnmachtsanfälle
    • sollten Alprostadil nicht anwenden
  • Patienten mit neurologischer Erkrankung oder Rückenmarkverletzung in der Anamnese
    • keine klinischen Studien durchgeführt
  • Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
    • Pharmakokinetik nicht ausdrücklich untersucht
    • möglicherweise Dosisreduktion wegen des eingeschränkten Metabolismus erforderlich
  • Arzneimittel sollte entsprechend den Anweisungen angewendet werden
    • versehentliche intraurethrale Verabreichung kann zu Brennen oder Kribbeln und Schmerzen im Penis führen
    • über eine wiederholte langfristige intraurethrale Exposition ist nichts bekannt
  • Patienten sollten informiert werden, dass das Arzneimittel keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten bietet
    • Patienten, die Alprostadil anwenden, und ihre Partnerinnen müssen in den Schutzmaßnahmen beraten werden, die erforderlich sind, um sich vor der Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheitserreger einschließlich des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zu schützen
  • Ärzte sollten ihre Patienten dazu ermutigen, ihre Geschlechtspartnerinnen darüber zu informieren, dass sie Alprostadil anwenden
    • bei den Partnerinnen der Anwender von Alprostadil kann es zu Nebenwirkungen kommen, am häufigsten zu einer Reizung der Vagina
    • desshalb Verwendung eines Kondoms empfohlen
    • wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist, wird eine angemessene Kontrazeption empfohlen, weil nach der Anwendung von Alprostadil in der Samenflüssigkeit außer dem natürlicherweise vorkommenden PGE1 zusätzliche geringe Mengen von Alprostadil enthalten sein können
  • Wirkungen von Alprostadil auf die orale oder anale Schleimhaut
    • nicht untersucht
    • bei Oralverkehr (Fellatio) oder Analverkehr sollte ein Kondom verwendet werden
  • Alprostadil hat keine kontrazeptiven Eigenschaften
    • angemessene Kontrazeption empfohlen, wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist
    • keine Informationen zu den Wirkungen von Alprostadil in den Konzentrationen, die von der Partnerin aufgenommen werden, auf die frühe Schwangerschaft
      • bei Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter sowie schwangeren oder stillenden Frauen sollte ein Kondom verwendet werden
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder an einer Gerinnungsstörung leiden
    • Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht
  • Patienten mit anatomischen Penisdeformationen (wie Angulation, Phimose, kavernöser Fibrose, Peyronie-Krankheit oder Plaques)
    • Auftreten von schmerzhafter Erektion wahrscheinlicher
  • Falsche Anwendung des Arzneimittels
    • Entstehung von Abschürfungen der Harnröhrenschleimhaut und geringfügige Harnröhrenblutungen
      • bei Patienten mit hämatogenen Infektionserkrankungen könnte sich dadurch das Risiko einer Übertragung dieser Krankheiten auf ihren Partner erhöhen
  • penile Fibrose (wie Angulation, kavernöser Fibrose, Fibroseknötchen und Peyronie-Krankheit)
    • mit zunehmender Anwendungsdauer häufigeres Auftreten
    • regelmäßige Nachuntersuchungen der Patienten (einschließlich einer sorgfältigen Penisuntersuchung) zur Feststellung erster Anzeichen einer penilen Fibrosedringend empfohlen
    • Absetzen der Behandlung bei
      • Penisangulation
      • kavernöse Fibrose
      • Peyronie-Krankheit
  • Patienten, die bereits transitorische ischämische Attacken erlitten haben oder an instabilen kardiovaskulären Erkrankungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Arzneimittel ist nicht für eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorgesehen
  • Patienten mit psychischen Störungen oder Suchtproblemen in der Anamnese
    • Möglichkeit eines Missbrauchs in Erwägung ziehen
  • Patienten mit koronarer Herzerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung
    • Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können zu einem koronaren oder pulmonalen Ereignis führen
    • Vorsicht bei sexuellen Aktivitäten
  • Patienten mit Penisimplantaten
    • nur einige Fallberichte vorliegend
    • können keine Schlüsse hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - urogenital

  • bei Frauen kontraindiziert
  • kleine Mengen Alprostadil können zu dem im Samen natürlich vorkommenden PGE1 hinzukommen
  • bei Schwangerschaft der Partnerin
    • Kondom verwenden beim Geschlechtsverkehr zur Vermeidung einer Reizung der Scheide und eines Risikos für den Fetus
  • keine Daten über die Anwendung von Alprostadil bei Schwangeren vorliegend
  • indirekte Exposition wahrscheinlich gering
  • Tierexperimentelle Studien
    • höhere Dosen von Alprostadil haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • nicht bekannt, ob Alprostadil eine Wirkung auf die Fertilität beim Mann ausübt
    • nach wiederholter Anwendung von Alprostadil bei männlichen Kaninchen ,Atrophie der Hodenkanälchen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - urogenital

  • bei Frauen kontraindiziert
  • nicht bekannt,ob indirekte Exposition gegenüber Alprostadil zu signifikanter Ausscheidung in die Muttermilch führt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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