Caverject Impuls 20µg (2 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Alprostadil
Wirkstoff Menge 0,02 mg
ATC Code G04BE01
Preis 44,8 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Caverject Impuls 20µg (2 St)

Medikamente Prospekt

Alprostadil20AtQ-g
(H)AlfadexHilfsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff4.45mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe17mg
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • Patienten mit Erkrankungen, die mit verlängerten Erektionen oder Priapismus einhergehen können, z.B.
    • Sichelzellanämie oder deren genetischen Veranlagung
    • multiples Myelom
    • Leukämie
    • Thalassämie
  • anatomische Deformationen des Penis, z.B.
    • Penisdeviation
    • Schwellkörperfibrosierung
    • klinisch relevante Phimose, z.B. Phimose mit dem Risiko der Paraphimose
    • Induratio penis plastica (IPP: Peyronie-Krankheit)
    • Angulation
    • kavernöse Fibrose
  • Penisprothesen, Penisimplantat
  • Männer, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfehlenswert oder kontraindiziert ist, z.B. bei
    • schweren Herzerkrankungen
  • keine klinischen Erfahrungen bei Patienten < 18 oder > 80 Jahren vorliegend

Art der Anwendung



  • Arzneimittel mit der mitgelieferten 29-G-Injektionsnadel direkt intrakavernös applizieren
  • Injektionsstelle: bevorzugt dorsolateral im proximalen Drittel des Penisschaftes
  • Einstich in sichtbare Venen vermeiden
  • Einstichstellen und Penisseiten bei jeder Anwendung wechseln
  • erste Injektionen durch den Arzt
  • nach sorgfältiger Anleitung und Übung in der Arztpraxis bzw. Klinik Selbstinjektion des Patienten möglich
    • regelmäßige Nachbeobachtung des Patienten empfohlen (z. B. alle 3 Monate), insbesondere zu Beginn der Selbstinjektion (ggf. Dosisanpassungen notwendig)
  • Einstellung der Einzeldosis in 1/4-Stufen der angegebenen Dosis möglich
  • weitere Informationen zur Handhabung und Anwendung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Zweikammerzylinderampulle zu 0,5 ml enthält 20 +ALU-g Alprostadil

  • erektile Dysfunktion
    • allgemein:
      • Dosierung individuell und durch sorgfältige Titration unter Aufsicht eines Arztes
      • niedrigste Dosis für ausreichende Erektion (max. 1 Stunde) wählen
      • Maximaldosis: 40 +ALU-g Alprostadil
      • i.A. ausreichende Reaktion auf Dosen zwischen 5 und 20 +ALU-g
    • vaskuläre, psychogene oder gemischte Ursachen
      • Intialdosis: 2,5 +ALU-g Alprostadil
      • 2. Dosis:
        • im Falle eines partiellen Ansprechens: 5 +ALU-g
        • im Falle fehlender Reaktion: 7,5 +ALU-g
      • anschließend
        • Dosiserhöhung, stufenweise in Schritten von 5 - 10 +ALU-g bis zur optimalen Dosis
        • falls kein Ansprechen auf die verabreichte Dosis erfolgt: nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde geben
        • im Falle einer Reaktion: nächste Dosis frühestens nach 24 Stunden
    • neurogene Ursache:
      • falls Dosis < 2,5 +ALU-g erforderlich: Dosistitrierung mit Alprostadil in anderer Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche) in Betracht ziehen
      • Initialdosis von 1,25 +ALU-g zeigt keine Wirkung: 2. Dosis mit 2,5 +ALU-g
      • Dosistitration in ähnlichen Stufen wie bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion aufgrund nicht-neurogener Ursachen
    • Anwendungshäufigkeit:
      • max. 1mal / Tag bzw. max. 3mal / Woche
    • Dosisanpassung
      • Erektion > 1 Stunde: Dosisreduktion
      • regelmäßige Nachbeobachtung (z.B. alle 3 Monate), insbesondere zu Beginn der Selbstinjektiontherapie und ggf. Dosisanpassung
  • Hilfsmittel zur Diagnostik der Ätiologie der ED
    • ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
      • 10 - 20 +ALU-g Alprostadil in das Corpus cavernosum injizieren und in den Penis einmassieren
      • bei > 80 % der Patienten Ansprechen auf Einzeldosis 20 +ALU-g zu erwarten
    • mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
      • niedrigere Dosen Alprostadil ausreichend
      • erektile Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung/Trauma
        • Initialdosis: 5 +ALU-g
        • Maximaldosis: 10 +ALU-g
      • Erektion > 1 Stunde: Gegenmaßnahmen ergreifen zur Vermeidung eines Priapismus
      • zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik/Praxis verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein
      • bei fehlendem erektilen Ansprechen während der Titrationsphase
        • sorgfältige Überwachung des Patienten bezüglich systemischer Nebenwirkungen
      • Maximaldosis, allgemein: 40 +ALU-g
    • Anwendungshäufigkeit:
      • max. 1mal / Tag bzw. max. 3mal / Woche
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine klinischen Studien
      • nicht angezeigt zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • ältere Patienten > 75 Jahre
      • keine klinischen Studien

Indikation



  • symptomatische Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen
  • Hilfsmittel in der Diagnosik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Pilzinfektionen
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • gewöhnliche Erkältung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vasovagale Reaktionen
      • Hypästhesie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Synkope
      • Präsynkope
      • Hyperästhesie
      • Taubheitsgefühl im Penis
      • erhöhte Penisempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • supraventrikuläre Extrasystolen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardischämie
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • symptomatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
      • periphere Gefäßerkrankung
      • venöse Blutung
      • Kreislaufstörungen
      • Hypotonie
      • Venenerkrankungen
      • Kreislaufstörungen
      • vasogene erektile Dysfunktion
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Erythem des Skrotums
      • Hyperhidrosis
      • Exantheme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
        • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
        • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beinkrämpfe
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
      • Harndrang
      • Urethralblutung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Penisschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verlängerte Erektion
      • Peyronie-Krankheit
      • Penisfibrose
        • mit oder ohne Funktionsverlust bei einem Beobachtungszeitraum von bis zu 4 Jahren
      • Peniserkrankungen
        • Penisdeviation
        • fibrotische Knötchen
        • gekrümmter Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Balanitis
      • Priapismus
      • Phimose
      • Erektionsstörungen
      • schmerzhafte Erektionen
      • Ejakulationsstörungen
      • Hodenschmerzen
      • Hodenerkrankung
      • Skrotumschmerzen
      • Beckenschmerzen
      • Hodenvergrößerung
      • Hodenödem
      • Hodenmasse
      • Hodenschwellung
      • Skrotumödem
      • Skrotumerythem
      • Erkrankungen des Skrotums
      • Spermatozele
      • Hodenfunktionsstörungen
      • Wärmegefühl an den Hoden
      • Wärmegefühl im Penis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome
      • Ekchymosen
      • an der Injektionsstelle
        • brennendes Gefühl während Injektion
          • klingt im allgemeinen kurz danach ab
        • Schmerzen
          • überwiegend von leichter Intensität
        • Fibrose an der Injektionsstelle (z. B. Plaques an der Injektionsstelle, fibrotische Knötchen)
          • Plaque
            • bei länger dauernder Anwendung
      • Spannungsgefühl im Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • an der Injektionsstelle
        • Schmerzen
        • (punktförmige) Blutungen
        • Hämosiderinablagerungen
        • Entzündungen
        • Irritationen
        • Juckreiz
        • Schwellungen
        • A1g-deme
        • Taubheitsgefühl
        • Überempfindlichkeitsgefühl
        • Wärmegefühl
        • Rötungen
        • Volumenvergrößerung
      • Asthenie
      • Blutung
      • Entzündung
      • periphere +ANY-deme
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • erniedrigter Blutdruck
      • Hämaturie
      • erhöhte Pulsfrequenz
      • erhöhte Serumkreatininwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • der erektilen Dysfunktion zugrunde liegende Ursachen sollten vor Behandlung mit Alprostadil diagnostiziert und therapiert werden
  • kritische Nutzen- Risiko- Beurteilung vor der Anwendung erforderlich
  • Priapismus und / oder prolongierte Erektion können auftreten
    • zur Risikominimierung niedrigst wirksame Dosis wählen
    • Patienten sind anzuweisen, dem Arzt jede Erektion mit Dauer von > / = 4 Stunden mitzuteilen
      • falls dieser nicht erreichbar ist - sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
    • Behandlung von prolongierter Erektion sollte innerhalb von max. 6 Stunden nach Auftreten beginnen
    • verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen
  • Patienten mit anatomischen Deformationen (Penisdeviation, Phimose, Schwellkörperfibrose, IPP (Induratio penis plastica), Plaques)
    • schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher
  • Penisfibrosierung, Penisdeviation, Schwellkörperfibrose, fibrotische Knötchen, IPP (Induratio penis plastica) infolge intrakavernöser Anwendung können auftreten
    • erhöhtes Fibroserisiko bei längerer Behandlungsdauer
    • regelmäßige Durchführung von Patientenkontrollen mit sorgfältiger Untersuchung des Penis
    • Therapieabbruch empfehlenswert bei Entwicklung von
      • Penisdeviation
      • Schwellkörperfibrose
      • IPP
  • bei gleichzeitiger Antikoagulationstherapie erhöhtes Risiko für Blutungen nach Injektion
    • wenn beabsichtigt wird, Alprostadil bei Patienten mit beeinträchtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung, unter Behandlung mit Antikoagulantien, unter antithrombozytärer Behandlung oder unter Behandlung mit thrombolytischen Arzneimitteln anzuwenden, dann sollten diese Patienten sorgfältig durch den behandelnden Arzt ausgewählt werden
    • die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden
    • Injektionsstelle nach Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abdrücken
    • bei Patienten, die Antikoagulantien wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöht sein
  • bei Patienten mit Krankheiten, die durch Blut übertragen werden
    • erhöhtes Übertragungsrisiko auf den Partner durch mögliche Blutung an der Injektionsstelle
    • Anwendung eines Kondoms empfohlen
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren
  • höchste Vorsicht und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Alprostadil-Therapie erforderlich bei Patienten mit
    • anamnestischen vorübergehenden ischämischen Attacken
    • instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Risikofaktoren für einen Schlaganfall wie Bluthochdruck
  • Herz- oder Lungenprobleme können durch sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr auftreten bei Patienten mit
    • koronarer Herzkrankheit
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Lungenerkrankung
    • Alprostadil mit Vorsicht anwenden
    • sexuelle Aktivität mit Vorsicht ausüben
  • vor Therapiebeginn wird eine gründliche Untersuchung des Patienten hinsichtlich seiner Belastbarkeit durch einen Internisten empfohlen
  • Gefahr von Abusus besteht evtl. bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen
  • sorgfältige Überwachung des Patienten hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen bei fehlender Erektionsantwort während Titrationsphase
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung oder Anwendungshäufigkeit erhöht sich das Risiko irreversibler lokaler Spätschäden (Schwellkörperfibrose)
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht vorgesehen
  • klinische Erfahrungen mit Alprostadil für Patienten < 18 oder > 80 Jahre liegen nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • nicht zutreffend
    • Anwendung nur bei Männern
  • im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer Frühgeburt oder ein Risiko für den Fötus zu vermeiden
    • natürliche Gehalt an PGE1 kann erhöht sein

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • nicht zutreffend
    • Anwendung nur bei Männern

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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