Caverject 20µg (10 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Alprostadil
Wirkstoff Menge 0,02 mg
ATC Code G04BE01
Preis 193,65 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N3
Caverject 20µg (10 St)

Medikamente Prospekt

Alprostadil20AtQ-g
(H)AlfadexHilfsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff8.4mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • Patienten mit Erkrankungen, die mit verlängerten Erektionen oder Priapismus einhergehen können, z.B.
    • Sichelzellanämie oder deren genetischen Veranlagung
    • multiples Myelom
    • Leukämie
    • Thalassämie
  • anatomische Deformationen des Penis, z.B.
    • Penisdeviation
    • Schwellkörperfibrosierung
    • klinisch relevante Phimose, z.B. Phimose mit dem Risiko der Paraphimose
    • Induratio penis plastica (IPP: Peyronie-Krankheit)
    • Angulation
    • kavernöse Fibrose
  • Penisprothesen, Penisimplantat
  • Männer, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfehlenswert oder kontraindiziert ist, z.B. bei
    • schweren Herzerkrankungen
  • keine klinischen Erfahrungen bei Patienten < 18 oder > 80 Jahren vorliegend

Art der Anwendung



  • Arzneimttel mit der mitgelieferten 29G-Injektionsnadel direkt intrakavernös applizieren
  • Injektionsstelle liegt bevorzugt dorsolateral im proximalen Drittel des Penisschaftes
  • Einstich in sichtbare Venen sollte vermieden werden
  • Einstichstellen und Penisseiten müssen bei jeder Anwendung gewechselt werden
  • nach sorgfältiger Anleitung und Übung in der Arztpraxis bzw. Klinik kann der Patient Alprostadil zu Hause selbst injizieren
  • es wird empfohlen, dass die Patienten regelmäßig nachbeobachtet werden (z. B. alle 3 Monate), insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie, weil in dieser Phase gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden muss
  • bei allen Patienten, bei denen die Fähigkeit, sicher Selbstinjektionen durchzuführen, eingeschränkt ist, z. B. Patienten mit verminderter manueller Fähigkeit, ausgeprägter Sehschwäche oder ausgeprägter Adipositas kann die Partnerin des Patienten angeleitet werden, die Injektionen durchzuführen
  • die gebrauchsfertige Injektionslösung wird durch Einspritzen des Lösungsmittels (1 ml) aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit Pulver und anschließendes Lösen hergestellt
  • es dürfen keine weiteren Bestandteile hinzugefügt werden
  • Für Dosierungen über 20 +ALU-g werden 2 Durchstechflaschen benötigt
  • Nach dem Auflösen werden die Fertigspritzen von den Durchstechflaschen entfernt, die langen Nadeln (22G1+AL0-) verbleiben jedoch in den Gummistopfen
  • eine 2-ml-Spritze wird dann auf die steckenden Nadeln aufgesetzt und nacheinander die entsprechende Menge Lösung aufgenommen bis die Gesamtdosis erreicht ist
  • vor der Anwendung sollen Injektionslösungen visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden
  • es dürfen nur klare, farblose Lösungen, welche frei von sichtbaren Partikeln oder Schwebstoffen sind, verwendet werden
  • in der Gebrauchsinformation werden die Herstellung der Lösung, die Reinigung der Injektionsstelle und die Handhabung bei der Injektion ausführlich beschrieben

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 194 mg Trockensubstanz enthält 23,2 +ALU-g Alprostadil, 1ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 20 +ALU-g (Mikrogramm) Alprostadil.

  • erektile Dysfunktion
    • allgemein:
      • erste Injektion sowie Dosiseinstellung durch den Arzt
      • Dosierung individuell durch sorgfältige Titration unter Aufsicht des Arztes
      • niedrigste Dosis wählen, mit der eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht wird
      • Dosis so wählen, dass die Erektion nicht länger als eine Stunde anhält
      • falls die Erektion länger anhält, Dosis reduzieren
      • Mehrheit der Patienten zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosierungen von 5 - 20 +ALU-g
    • neurogene Ursache:
      • Anfangsdosis: 1,25 +ALU-g
      • Zweite Dosis, falls Anfangsdosis nicht anspricht: 2,5 +ALU-g
      • falls keine Reaktion eintritt, dritte Dosis: 5 +ALU-g
      • nachfolgend stufenweise Erhöhung der Dosis in 2,5 - 5-+ALU-g-Schritten, bis zur optimalen Dosis
    • vaskuläre, psychogene oder gemischten Ursachen:
      • Anfangsdosis: 2,5 +ALU-g
      • zweite Dosis:
        • 5 +ALU-g, falls es nur zu einem partiellen Ansprechen kommt
        • 7,5 +ALU-g, falls keine Reaktion eintritt
      • nachfolgend stufenweise Erhöhung der Dosis in 5-+ALU-g bis 10-+ALU-g-Schritten bis zur optimalen Dosis
    • Applikation von Dosierungen über 20 +ALU-g Alprostadil
      • Dosierungen von mehr als 20 +ALU-g sollten ein Injektionsvolumen von 2 ml nicht überschreiten
        • 30 +ALU-g = 1 ml Alprostadil 10 +ALU-g +- 1ml Alprostadil 20 +ALU-g
        • 40 +ALU-g = 2 × 1 ml Alprostadil 20 +ALU-g
        • höhere Dosierungen als 40 +ALU-g Alprostadil dürfen nicht verabreicht werden
    • falls es zu keinem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kommt, kann die nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde gegeben werden
    • falls eine Reaktion erfolgt, darf die nächste Dosis frühestens 24 Stunden später verabreicht werde
    • Applikation maximal 1-mal täglich und nicht häufiger als 3-mal wöchentlich
  • Hilfsmittel zur Diagnostik der Ätiologie
    • Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion
      • 10 - 20 +ALU-g Alprostadil werden in das Corpus cavernosum injiziert und in den Penis einmassiert
      • bei über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 +ALU-g Alprostadil erwartet
    • Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunkion
      • diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil
    • Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung oder Trauma
      • empfohlene Startdosis für das diagnostische Verfahren: 2,5 +ALU-g Alprostadil
      • Anfangsdosis wird so lange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist
      • max. Dosis von 10 +ALU-g darf nicht überschritten werden

Indikation



  • symptomatische Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen
  • Hilfsmittel in der Diagnosik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion
  • Hinweis:
    • darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Pilzinfektionen
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • gewöhnliche Erkältung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vasovagale Reaktionen
      • Hypästhesie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Synkope
      • Präsynkope
      • Hyperästhesie
      • Taubheitsgefühl im Penis
      • erhöhte Penisempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • supraventrikuläre Extrasystolen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardischämie
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • symptomatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
      • periphere Gefäßerkrankung
      • venöse Blutung
      • Kreislaufstörungen
      • Hypotonie
      • Venenerkrankungen
      • Kreislaufstörungen
      • vasogene erektile Dysfunktion
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Erythem des Skrotums
      • Hyperhidrosis
      • Exantheme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
        • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
        • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beinkrämpfe
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
      • Harndrang
      • Urethralblutung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Penisschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verlängerte Erektion
      • Peyronie-Krankheit
      • Penisfibrose
        • mit oder ohne Funktionsverlust bei einem Beobachtungszeitraum von bis zu 4 Jahren
      • Peniserkrankungen
        • Penisdeviation
        • fibrotische Knötchen
        • gekrümmter Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Balanitis
      • Priapismus
      • Phimose
      • Erektionsstörungen
      • schmerzhafte Erektionen
      • Ejakulationsstörungen
      • Hodenschmerzen
      • Hodenerkrankung
      • Skrotumschmerzen
      • Beckenschmerzen
      • Hodenvergrößerung
      • Hodenödem
      • Hodenmasse
      • Hodenschwellung
      • Skrotumödem
      • Skrotumerythem
      • Erkrankungen des Skrotums
      • Spermatozele
      • Hodenfunktionsstörungen
      • Wärmegefühl an den Hoden
      • Wärmegefühl im Penis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome
      • Ekchymosen
      • an der Injektionsstelle
        • brennendes Gefühl während Injektion
          • klingt im allgemeinen kurz danach ab
        • Schmerzen
          • überwiegend von leichter Intensität
        • Fibrose an der Injektionsstelle (z. B. Plaques an der Injektionsstelle, fibrotische Knötchen)
          • Plaque
            • bei länger dauernder Anwendung
      • Spannungsgefühl im Penis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • an der Injektionsstelle
        • Schmerzen
        • (punktförmige) Blutungen
        • Hämosiderinablagerungen
        • Entzündungen
        • Irritationen
        • Juckreiz
        • Schwellungen
        • A1g-deme
        • Taubheitsgefühl
        • Überempfindlichkeitsgefühl
        • Wärmegefühl
        • Rötungen
        • Volumenvergrößerung
      • Asthenie
      • Blutung
      • Entzündung
      • periphere +ANY-deme
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • erniedrigter Blutdruck
      • Hämaturie
      • erhöhte Pulsfrequenz
      • erhöhte Serumkreatininwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • der erektilen Dysfunktion zugrunde liegende Ursachen sollten vor Behandlung mit Alprostadil diagnostiziert und therapiert werden
  • kritische Nutzen- Risiko- Beurteilung vor der Anwendung erforderlich
  • Priapismus und / oder prolongierte Erektion können auftreten
    • zur Risikominimierung niedrigst wirksame Dosis wählen
    • Patienten sind anzuweisen, dem Arzt jede Erektion mit Dauer von > / = 4 Stunden mitzuteilen
      • falls dieser nicht erreichbar ist - sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
    • Behandlung von prolongierter Erektion sollte innerhalb von max. 6 Stunden nach Auftreten beginnen
    • verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen
  • Patienten mit anatomischen Deformationen (Penisdeviation, Phimose, Schwellkörperfibrose, IPP (Induratio penis plastica), Plaques)
    • schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher
  • Penisfibrosierung, Penisdeviation, Schwellkörperfibrose, fibrotische Knötchen, IPP (Induratio penis plastica) infolge intrakavernöser Anwendung können auftreten
    • erhöhtes Fibroserisiko bei längerer Behandlungsdauer
    • regelmäßige Durchführung von Patientenkontrollen mit sorgfältiger Untersuchung des Penis
    • Therapieabbruch empfehlenswert bei Entwicklung von
      • Penisdeviation
      • Schwellkörperfibrose
      • IPP
  • bei gleichzeitiger Antikoagulationstherapie erhöhtes Risiko für Blutungen nach Injektion
    • wenn beabsichtigt wird, Alprostadil bei Patienten mit beeinträchtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung, unter Behandlung mit Antikoagulantien, unter antithrombozytärer Behandlung oder unter Behandlung mit thrombolytischen Arzneimitteln anzuwenden, dann sollten diese Patienten sorgfältig durch den behandelnden Arzt ausgewählt werden
    • die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden
    • Injektionsstelle nach Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abdrücken
    • bei Patienten, die Antikoagulantien wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöht sein
  • bei Patienten mit Krankheiten, die durch Blut übertragen werden
    • erhöhtes Übertragungsrisiko auf den Partner durch mögliche Blutung an der Injektionsstelle
    • Anwendung eines Kondoms empfohlen
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren
  • höchste Vorsicht und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Alprostadil-Therapie erforderlich bei Patienten mit
    • anamnestischen vorübergehenden ischämischen Attacken
    • instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Risikofaktoren für einen Schlaganfall wie Bluthochdruck
  • Herz- oder Lungenprobleme können durch sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr auftreten bei Patienten mit
    • koronarer Herzkrankheit
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Lungenerkrankung
    • Alprostadil mit Vorsicht anwenden
    • sexuelle Aktivität mit Vorsicht ausüben
  • vor Therapiebeginn wird eine gründliche Untersuchung des Patienten hinsichtlich seiner Belastbarkeit durch einen Internisten empfohlen
  • Gefahr von Abusus besteht evtl. bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen
  • sorgfältige Überwachung des Patienten hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen bei fehlender Erektionsantwort während Titrationsphase
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung oder Anwendungshäufigkeit erhöht sich das Risiko irreversibler lokaler Spätschäden (Schwellkörperfibrose)
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht vorgesehen
  • klinische Erfahrungen mit Alprostadil für Patienten < 18 oder > 80 Jahre liegen nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • nicht zutreffend
    • Anwendung nur bei Männern
  • im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer Frühgeburt oder ein Risiko für den Fötus zu vermeiden
    • natürliche Gehalt an PGE1 kann erhöht sein

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv

  • nicht zutreffend
    • Anwendung nur bei Männern

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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