Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Prednisolon
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	H02AB06
Preis	19,8 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Prednisolon		20	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose Pulver	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)
  - 5 - 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken. Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2 - 3-fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10-fachen notwendig werden.
  - Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.
- Pharmakotherapie
  - Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:
    - Erwachsene
      - Dosierung: a) hohe
        Dosis in mg/Tag: 80 - 100 (250)
        Dosis in mg/kg KG/Tag: 1,0 - 3,0
      - Dosierung: b) mittlere
        Dosis in mg/Tag: 40 - 80
        Dosis in mg/kg KG/Tag: 0,5 - 1,0
      - Dosierung: c) niedrige
        Dosis in mg/Tag: 10 - 40
        Dosis in mg/kg KG/Tag: 0,25 - 0,5
      - Dosierung: d) sehr niedrige
        Dosis in mg/Tag: 1,5 - 7,5 (10)
        Dosis in mg/kg KG/Tag: ./.
      - e) Kombinationschemotherapie siehe Dosierungsschema ,e+ACY-quot, (DS: e)
      - Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 - 4, mittlere Tagesdosen auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt werden.
    - Kinder
      - Dosierung: hohe Dosierung
        Dosis in mg/kg KG/Tag: 2 - 3
      - Dosierung: mittlere Dosierung
        Dosis in mg/kg KG/Tag: 1 - 2
      - Dosierung: Erhaltungsdosis
        Dosis in mg/kg KG/Tag: 0,25
      - Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.
- Dosisreduktion
  - Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.
  - Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als Orientierung dienen:
    - Über 30 mg/Tag
      - Reduktion um 10 mg alle 2 - 5 Tage
    - Bei 30 - 15 mg/Tag
      - Reduktion um 5 mg jede Woche
    - Bei 15 - 10 mg/Tag
      - Reduktion um 2,5 mg alle 1 - 2 Wochen
    - Bei 10 - 6 mg/Tag
      - Reduktion um 1 mg alle 2 - 4 Wochen
    - Unter 6 mg/Tag
      - Reduktion um 0,5 mg alle 4 - 8 Wochen
  - Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.
- Dosierungsschema ,e+ACY-quot, (DS: e)
  - Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren.
  - Hierbei erfolgt in der Regel die Prednisolon-Gabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolon-Dosierungen etablierter Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:
    - Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1 - 5, COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1 - 5
    - chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1 - 3
    - Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m², Tag 1 - 14
    - multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1 - 4
Bei der Pharmakotherapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.}
Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Für die verschiedenen Dosierungen steht PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> in Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 50 mg zur Verfügung. Kreuzbruchkerben erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.}

Indikation

PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen.}
Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata [DS]: a - d und e siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot,):
- PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und Jugendlichen.}
- Substitutionstherapie
  - Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B. Morbus Addison, adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)
  - Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie
- Rheumatologie
  - aktive Phasen von Systemvaskulitiden:
    - Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)
    - Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)
    - Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse Stoßtherapie mit Glukokortikoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG)
    - Wegener+ALQ-sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a - b) in Kombination mit Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung), Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva
    - Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a - b), bei Organmanifestationen und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS: d)
  - aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):
    - systemischer Lupus erythematodes
    - Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans
    - Mischkollagenosen
  - aktive rheumatoide Arthritis (DS: a - d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z. B. destruierend verlaufende Formen (DS: a) und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS: b)
  - andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewendet werden können:
    - Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke [DS: b, c], Arthritis psoriatica [DS: c, d], enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität [DS: a])
    - reaktive Arthritiden (DS: c)
    - Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)
  - Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2 - 3 Monate (DS: a)
  - juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)
- Pneumonologie
  - Asthma bronchiale (DS: c - a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren
  - akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage
  - interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)
  - Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-malig)
- Erkrankungen der oberen Luftwege
  - schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal verabreichter Glukokortikoide (DS: c)
  - akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-+ANY-dem, obstruktive Laryngitis subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b - a)
- Dermatologie
  - Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:
    - allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b - a)
    - Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres) Ekzem (DS: b - a)
    - granulomatöse Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b - a)
    - bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b - a)
    - Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b - a)
    - Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b - a)
    - Schwangerschaftsdermatosen: z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d - a)
    - erythemato-squamöse Dermatosen: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c - a)
    - Erythrodermien, auch bei S+AOk-zary-Syndrom (DS: c - a)
    - andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Beh+AOc-et, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c - a)
- Hämatologie/Onkologie
  - autoimmunhämolytische Anämie (DS: c - a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)
  - akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom (DS: e)
  - Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c - a)
  - Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b - a), Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata
  - Palliativtherapie maligner Erkrankungen
  - Hinweis: Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.
- Neurologie (DS: a)
  - Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin)
  - chronisches Guillain-Barr+AOk--Syndrom
  - Tolosa-Hunt-Syndrom
  - Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie
  - multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)
  - BNS-Krämpfe
- Infektologie
  - toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)
- Augenkrankheiten (DS: b - a)
  - bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuropathie [AION], traumatische Optikusneuropathie), Morbus Beh+AOc-et, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie
  - bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle
- Gastroenterologie/Hepatologie
  - Colitis ulcerosa (DS: b - c)
  - Morbus Crohn (DS: b)
  - Autoimmunhepatitis (DS: b)
  - A1g-sophagusverätzung (DS: a)
- Nephrologie
  - minimal change Glomerulonephritis (DS: a)
  - extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)
  - idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie
- Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.
Pharmakotherapie
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Maskierung von Infektionen, Manifestation und Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr
  - Endokrine Erkrankungen
    - adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Natriumretention mit +ANY-dembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen!-), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
  - Augenerkrankungen
    - Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen
  - Gefäßerkrankungen
    - Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    - Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündungen, Sehnenrupturen und epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern
    - Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - sklerodermiebedingte renale Krise+ACo
    - AKg- Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2%) und juveniler systemischer Sklerose (1%) berichtet.
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - verzögerte Wundheilung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.}
- Eine Therapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nur unter strengster Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
  HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
  ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
  systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
  bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glukokortikoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
  Poliomyelitis
  Lymphadenitis nach BCG-Impfung
  akute und chronische bakterielle Infektionen
  bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz}
- Zusätzlich sollte eine Therapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung, gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:Magen-Darm-Ulzera
  Osteoporose
  schwer einstellbarer Hypertonie
  schwer einstellbarem Diabetes mellitus
  psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität: neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen
  Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
  Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen}
- Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
  Divertikulitis
  Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)}
- Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
- Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorochinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.
- Während der Anwendung von PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.}
- Während der Behandlung mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.}
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> einschleichend begonnen werden.}
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (so genannte opportunistische Infektionen).
- Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.
- Bei einer langdauernden Therapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.}
- Kommt es während der Behandlung mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> zu besonderen körperlichen Stresssituationen (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Notfall-Ausweis ausgestellt werden.}
- Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
- Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
- Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.}
- Sklerodermiebedingte renale Krise
  - Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> sorgfältig abgewogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.}
  - Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.
- Ältere Patienten
  - Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> sorgfältig erwogen werden.}
  - Die Anwendung von PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Zu einzelnen Fragestellungen wurden Wechselwirkungsstudien an Erwachsenen durchgeführt. Andere Wechselwirkungen wurden aufgrund der klinischen Erfahrungen aufgenommen.
- Herzglykoside
  - Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
- Saluretika/Laxanzien
  - Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.
- Antidiabetika
  - Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.
- Cumarin-Derivate (orale Antikoagulanzien)
  - Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.
- Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin
  - Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.
- Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien
  - Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
- Atropin, andere Anticholinergika
  - Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung möglich.
- Praziquantel
  - Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
- Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin
  - Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien
- Somatropin
  - Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
- Protirelin
  - Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
- A1g-strogene (z. B. Ovulationshemmer)
  - Die Halbwertszeit von Glukokortikoiden kann verlängert sein. Deshalb kann die Kortikoidwirkung verstärkt werden.
- Antazida
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid verminderte Resorption von Prednisolon möglich.
  - Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).
- CYP3A4 aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon können die Kortikoidwirkung abschwächen.
- Ephedrin
  - Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glukokortikoide herabgesetzt werden.
- CYP3A4 hemmende Substanzen (z. B. Ketokonazol, Itraconazol) können die Kortikoidwirkung verstärken.
- Arzneimittel, die CYP3A inhibieren
  - Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
- Immunsuppressive Substanzen
  - Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
- ACE-Hemmstoffe
  - Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
- Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass PredniHEXAL^{ArgA8-/sup> die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.}
- Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Überdosierung
- Symptome
  - Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt, zu rechnen.
- Therapie
  - Ein Gegenmittel zu Prednisolon ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Fertilität
- Bei Anwendung hoher Prednisolon-Dosen sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden.

Stillzeithinweise

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23% der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25% der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

PredniHEXAL 20mg Tabletten (100 St)