Okrido 6mg/ml Lse (20 ml)

Hersteller Pharmapol Arzneimittelvertrieb-Gmbh
Wirkstoff Prednisolon
Wirkstoff Menge 6 mg
ATC Code H02AB06
Preis Keine Angabe
Menge 20 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Prednisolon6mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff714mg
Sorbitol500mg
Kohlenhydrate0.04BE
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
  • Hinweis: für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen
  • zusätzlich für flüssige Darreichungsform
    • systemische Infektionen, außer wenn eine spezifische Therapie mit Antiinfektiva erfolgt
    • Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
    • akute Infektionen, insbesondere Virusinfektionen und systemische Pilzinfektionen
    • tropische Wurminfektionen
    • Gabe nach Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen
    • Herpes simplex oculi

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

  • feste Darreichungsform zum Einnehmen
    • Einnahme zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück
    • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
    • Tagesdosis möglichst als Einmaldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) geben (zirkadiane Therapie)
  • flüssige Darreichungsform zum Einnehmen
    • Einnahme unverdünnt nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück
    • Tagesdosis möglichst als Einmaldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) geben (zirkadiane Therapie)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

  • Allgemein:
    • Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten
    • im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen
    • je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden
  • Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters):
    • Nebennierenrindeninsuffizienz:
      • 5- 7,5 mg Prednisolon / Tag verteilt auf 2 Einzelgaben
        • morgens und mittags
        • bei adrenogenitalem Syndrom: morgens und abends
          • Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken
      • erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison)
      • bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten: möglicherweise Dosissteigerung um das 2 - 3fache nötig
      • bei extremen Belastungen (Geburt): möglicherweise Dosissteigerung um das 10fache nötig
    • Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie:
      • bis zu 50 mg Prednisolon / Tag
      • Dosisabbau über mehrere Tage
  • Pharmakotherapie
    • Erwachsene:
      • hohe Dosierung: 80-250 mg Prednisolon / Tag, 1-3 mg Prednisolon / kg Körpergewicht / Tag, als Einzeldosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr (zirkadiane Therapie) oder verteilt auf 2-4 Einzeldosen
      • mittlere Dosierung: 40-80 mg Prednisolon / Tag, 0,5-1 mg Prednisolon / kg Körpergewicht / Tag, als Einzeldosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr (zirkadiane Therapie) oder verteilt auf 2-3 Einzeldosen
      • niedrige Dosierung: 10-40 mg Prednisolon 1mal / Tag (morgens), 0,25-0,5 mg Prednisolon / kg Körpergewicht als Einzeldosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr (zirkadiane Therapie)
      • sehr niedrige Dosierung: 1,5-10 mg Prednisolon als Einzeldosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr (zirkadiane Therapie)
      • Kombinationschemotherapien in der Onkologie im Regelfall Einmaldosen ohne erforderliches Ausschleichen:
        • Non-Hodgkin-Lymphome:
          • CHOP-Schema: Tag 1-5: 100 mg Prednisolon / m+ALI
          • COP-Schema: Tag 1 - 5: 100 mg Prednisolon / m+ALI
        • chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Tag 1-3: 75 / 50 / 25 mg Prednisolon
        • Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema Tag 1-14: 40 mg Prednisolon / m+ALI
        • Multiples Myelom: Alexanian-Schema Tag 1-4: 2 mg Prednisolol / kg Körpergewicht
    • Kinder:
      • hochdosiert: 2-3 mg Prednisololn / kg Körpergewicht / Tag
      • mittlere Dosierung: 1-2 mg Prednisolon / kg Körpergewicht / Tag
      • Erhaltungsdosis: 0,25 mg Prednisolon / kg Körpergewicht / Tag
        • Therapie alternierend oder intermittierend (im Wachstumsalter)
          • in besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden
  • Dosisreduktion nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung
    • falls Tagesosis Verteilt auf mehrere Einzelgaben zunächst die abendliche Dosis reduzieren, anschließend die Mittagsdosis
    • Dosisreduktion erst in größeren Schritten, ab ca. 30 mg Prednisolon / Tag in kleineren Stufen
      • AJg-gt, 30 mg Prednisolon: Reduktion um 10 mg Prednisolon alle 2-5 Tage
      • 15-30 mg Prednisolon: Reduktion um 5 mg Prednisolon jede Woche
      • 10-15 mg Prednisolon: Reduktion um 2,5 mg Prednisolon alle 1-2 Wochen
      • 6-10 mg Prednisolon: Reduktion um 1 mg Prednisolon alle 2-4 Wochen
      • AJg-lt, 6 mg Prednisolon: Reduktion um 0,5 mg Prednisolon alle 4-8 Wochen
    • hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden
    • in Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
  • Behandlungsdauer:
    • bei Pharmakotherapie prüfen, ob alternierende Anwendung möglich
    • speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich

Dosisanpassung:

  • bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein

Indikation



  • Behandlung von Erkrankungen, die, je nach klinischem Bild und Schweregrad, eine systemische Therapie mit Glucocorticoiden erfordern
    • Allergie und Anaphylaxie
      • schwere allergische und anaphylaktische Reaktionen, Asthma bronchiale
    • Arteriitis / Kollagenose
      • Riesenzellarteriitis, Mischkollagenose, Polyarteriitis nodosa
    • Bluterkrankungen
      • hämolytische Anämie (Autoimmunerkrankung), Leukämie (akute und lymphatische), malignes Lymphom, Multiples Myelom, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Polymyositis
    • kardiovaskuläre Erkrankungen
      • rheumatisches Fieber mit schwerer Karditis
    • Substitutionstherapie
      • Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Ursache (z. B. M. Addison, Adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) nach der Wachstumsphase (Therapie der 1. Wahl ist Hydrocortison bzw. Cortison)
    • gastrointestinale Erkrankungen
      • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronisch aktive Hepatitis (Autoimmunhepatitis)
    • Infektiologie
      • toxische Zustände im Zusammenhang mit schweren Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika / Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis, schwere Form der progressiven Lungentuberkulose
    • Neurologie
      • Myasthenia gravis (Therapie der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barr+AOk--Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, subakute demyelinisierende Polyneuropathie, Multiple Sklerose (zur stufenweisen oralen Reduktion nach hochdosierter parenteraler Glucocorticoidgabe), akute Schübe der Multiplen Sklerose, Hirnödem in Folge von Hirnmetastasen
    • Augenerkrankungen
      • bei systemischen Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei Immunprozessen der Orbita und im Auge
        • Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuropathie (AION), traumatische Optikusneuropathie), Morbus Beh+AOc-et, Sarkoidose
    • Nierenerkrankungen
      • nephrotisches Syndrom im Einzelfall
    • Pneumologie
      • Asthma bronchiale (gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren wird empfohlen), akute Exazerbation einer COPD (empfohlene Behandlungsdauer: 10 bis 14 Tage), interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis, Lungenfibrose, Langzeittherapie von chronischen Formen der Sarkoidose der Stadien II und III (mit Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte), Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen
    • Erkrankungen der oberen Atemwege
      • schwere Formen von allergischer Rhinitis (z. B. Heuschnupfen), nach Versagen von nasal verabreichten Glucocorticoiden, akute Larynx- und Trachealstenose
        • Quincke-+ANY-dem, obstruktive subglottische Laryngotracheitis (Pseudokrupp)
    • Rheumatische Erkrankungen
      • rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, juvenile chronische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Polymyositis
    • Hauterkrankungen
      • Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, systemischer Lupus erythematodes, Pyoderma gangraenosum
    • Verschiedenes
      • Hyperpyrexie, als Immunsuppressivum bei Organtransplantationen, als Adjuvans zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebs mit starker ematogener Wirkung, Multiorganversagen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

Hormonersatztherapie

  • geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen

Pharmakotherapie

  • Hinweis: Nebenwirkungen sind sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Maskierung von Infektionen
      • Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen
      • Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen
      • Aktivierung einer Strongyloidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mäßige Leukozytose
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie / Polyzythämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem)
      • schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand
      • Schwächung der Immunabwehr
      • Maskierung von Infektionen
      • Exazerbation latenter Infektionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natriumretention mit +ANY-dembildung
      • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
      • Gewichtszunahme
      • verminderte Glukosetoleranz
      • Diabetes mellitus
      • Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Antriebssteigerung
      • Psychosen
      • Manie
      • Halluzinationen
      • Affektlabilität
      • Angstgefühle
      • Schlafstörungen
      • Suizidalität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
      • Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
      • Glaukom
      • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus
      • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • unter systemischer Corticoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie berichtet
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Erhöhung des Arteriosklerose und Thromboserisikos
      • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
      • erhöhte Kapillarfragilität
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magen-Darm-Ulzera
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Striae rubrae
      • Hautatrophie
      • Teleangiektasien
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • Hypertrichose
      • Steroidakne
      • verzögerte Wundheilung
      • rosacea-artige (periorale) Dermatitis
      • Änderungen der Hautpigmentierung
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem
      • über einen Fall von reversiblem prednisoloninduziertem Steven-Johnson-Syndrom (SJS) wurde berichtet
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelatrophie und -schwäche
      • Myopathie
      • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich)
      • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm und Oberschenkelknochens)
      • Sehnenbeschwerden
      • Sehnenentzündung
      • Sehnenrupturen
      • reversible Lipomatosen unterschiedlicher Lokalisation (z. B. epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen)
      • Wachstumshemmung
      • Hinweis: bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verzögerte Wundheilung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

  • Infektionen
    • Behandlung kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen
    • Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
    • latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden
    • Viruserkrankungen
      • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
      • besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion
      • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden
  • Therapie nur unter strengster Indikationsstellung
    • und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie bei
      • akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
      • HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
      • systemischen Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
      • Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) da Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen können
      • Poliomyelitis
      • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
      • akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
      • Tuberkulose in der Anamnese (Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz)
    • und Überwachung, ggf. zusätzliche spezifische Therapie bei
      • Magen-Darm-Ulzera
      • Osteoporose
      • schwer einstellbarer Hypertonie
      • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
      • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität (neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen)
      • Eng- und Weitwinkelglaukom (ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
      • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen (ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen)
    • und unter entsprechender Überwachung (wegen der Gefahr einer Darmperforation) bei
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
  • Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
  • Fluorchinolone und Glucocorticoide
    • Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorchinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden
  • Diabetiker
    • während der Anwendung von Prednisolon ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
    • regelmäßige Blutdruckkontrolle während der Behandlung erforderlich
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
    • sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht
  • Behandlung einer Myasthenia gravis
    • initial kann es zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte
    • insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Prednisolon einschleichend begonnen werden
  • langdauernde Anwendung
    • langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen)
    • regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
    • bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen
  • Totimpfstoffe
    • Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich
    • die Immunreaktion und damit der Impferfolg kann jedoch bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden
  • besondere körperliche Stress-Situationen z.B. fieberhafte Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt
    • eine vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich werden
    • wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Notfall-Ausweis ausgestellt werden
  • Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten
  • Calciumstoffwechsel
    • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist
      • gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren
        • familiäre Veranlagung
        • höheres Lebensalter
        • nach der Menopause
        • ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr
        • starkem Rauchen
        • übermäßigem Alkoholgenuss
        • Mangel an körperlicher Aktivität
    • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
    • bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden
  • Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe
    • bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken
      • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
      • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)
      • Cortison-Entzugssyndrom
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden
  • Begünstigung einer Porphyrie durch Corticoide
    • Ärzte sollten wissen, dass Berichte über die Begünstigung einer Porphyrie durch Corticoide vorliegen
  • reversibles Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
    • über einen Fall von reversiblem Steven-Johnson-Syndrom (SJS) wurde in Zusammenhang bei einer Prednisolonbehandlung berichtet
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • die Corticosteroidspiegel im Blut wie bei anderen in der Leber metabolisierten Wirkstoffen erhöht sein
    • eine engmaschige Überwachung dieser Patienten ist erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • in der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon sorgfältig erwogen werden
    • aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden
    • Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen
  • Ältere Patienten
    • da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon sorgfältig erwogen werden
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Prednisolon acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Prednisolon als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • mögliche Wachstumsstörungen des Feten bei Langzeittherapien während der Schwangerschaft
  • Tierexperiment
    • Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten
    • kann zu fetalen Entwicklungsstörungen führen (z. B. intrauterine Wachstumsverzögerung und Wachstums- und Entwicklungsstörungen des Gehirns)
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten Gabe während des 1. Trimenons wird diskutiert
  • die Gabe am Ende der Schwangerschaft kann zu einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus führen
    • ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen dann erforderlich
  • Fähigkeit von Corticosteroiden, die Plazentaschranke zu passieren, variiert
    • jedoch 88% des Prednisolons beim Passieren der Plazentaschranke inaktiviert
  • Patientinnen mit Präeklampsie oder Flüssigkeitsretention müssen engmaschig überwacht werden
  • bei Schwangeren wurde über einen Abfall der Hormonspiegel berichtet, die Signifikanz dieser Befunde ist jedoch unklar
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf eine Reproduktionstoxizität schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - peroral

  • Indikation in der Stillzeit streng stellen
    • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
  • Übergang in die Muttermilch
    • in geringen Mengen (bis zu 0,23 % der Einzeldosis)
    • bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze
    • Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis steigt bei höheren Dosen an (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag)
      • in diesen Fällen empfiehlt sich das Abstillen
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt
  • bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkung beim Säugling
  • bei Kindern von Müttern, die höhere Dosen einnehmen, kann eine Nebennierenrindensuppression gewissen Grades auftreten

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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