PredniGALEN 50mg (5 St)

Hersteller Galenpharma GmbH
Wirkstoff Prednisolon
Wirkstoff Menge 44,78 mg
ATC Code H02AB06
Preis 17,54 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) ISU
Norm N3
PredniGALEN 50mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Prednisolon44.78mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff10mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Prednisolon bzw. Prednisolon-21-hydrogensuccinat
  • Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie nicht bei
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches
    • Psoriasisherd im Applikationsbereich
    • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
    • Periartikuläre Kalzifikation
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • Nicht vaskularisierte Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk
  • Langzeittherapie nicht bei
    • Magen-Darm-Ulzera
    • Schwere Osteoporose
    • Psychiatrische Anamnese
    • Akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
    • Systemische Mykosen und Parasitosen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • Eng- und Weitwinkelglaukom

      •  

Art der Anwendung



  • Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln
  • Intraartikuläre Injektionen oder Infiltrationstherapie unter streng aseptischen Bedingungen
  • nicht intravenös injizieren
  • Infiltrationstherapie:
    • Infiltration in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze
    • intratendinöse Injektion unbedingt vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (1ml) enthält 50 mg Prednisolonacetat

  • Intraartikuläre Injektionen
    • Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome
      • kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen): 10 - 25 mg Prednisolonacetat
      • mittelgroße Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen): 25 mg Prednisolonacetat
      • große Gelenke (z.B. Hüfte, Knie): 50 mg Prednisolonacetat
    • in der Regel einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung ausreichend
    • erneute Injektion, falls notwendig, frühestens nach 3 - 4 Wochen
    • maximale Anzahl der Injektionen / Gelenk: 3 - 4 / Jahr
    • Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt
  • Infiltrationstherapie
    • Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3-4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Ältere Patienten
    • Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung (Osteoporose-Risiko erhöht)

Indikation



  • Intraartikuläre Injektionen:
    • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
    • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
    • aktivierte Arthrose
    • verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
  • Infiltrationstherapie:
    • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
    • nichtbakterielle Bursitis
    • Periarthropathien
    • Insertionstendopathien
    • Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
    • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
    • Hinweis:
      • Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Maskierung von Infektionen
      • Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virus-, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen
      • Aktivierung einer Strongyloidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mäßige Leukozytose
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyzythämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem)
      • schwere anaphylaktische Reaktionen, wie
        • Arrhythmien
        • Bronchospasmen
        • Hypo- oder Hypertonie
        • Kreislaufkollaps
        • Herzstillstand
      • Schwächung der Immunabwehr
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natriumretention mit Ödembildung
      • vermehrte Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!)
      • Gewichtszunahme
      • verminderte Glucosetoleranz
      • Diabetes mellitus
      • Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie
      • Appetitsteigerung
      • reversible Lipomatosen unterschiedlicher Lokalisation, z. B. epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Antriebssteigerung
      • Psychosen
      • Manie
      • Halluzinationen
      • Affektlabilität
      • Angstgefühle
      • Schlafstörungen
      • Suizidalität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
      • Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung
      • Glaukom
      • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus
      • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • verschwommenes Sehen
      • erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
      • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
      • erhöhte Kapillarfragilität
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magen-Darm-Ulzera
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Striae rubrae
      • Hautatrophie
      • Petechien
      • Ekchymose
      • Hypertrichose
      • Steroidakne
      • verzögerte Wundheilung
      • rosazea-artige (periorale) Dermatitis
      • Teleangiektasien
      • Änderungen der Hautpigmentierung
      • Flush (Rötung und Hitzegefühl)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelatrophie und -schwäche
      • Myopathie
      • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich)
      • Sehnenbeschwerden
      • Sehnenentzündung
      • Sehnenrupturen
      • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
      • Wachstumshemmung bei Kindern
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sklerodermiebedingte renale Krise
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen)
      • Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes (mit Depigmentierung und Lanugoverlust) an der Injektionsstelle
      • Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen
      • Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich
      • Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur
  • Untersuchungen
    • Dopingkontrollen können positiv ausfallen
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden

    •  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - invasiv

  • schwere anaphylaktische Reaktionen
    • mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg
    • in Einzelfällen beobachtet
  • Immunsuppression durch Behandlung mit Prednisolon
    • erhöhtes Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen
    • Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
    • Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden
  • Therapie mit Prednisolon sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie bei folgenden Erkrankungen
    • akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemische Mykosen und Parasitosen (Amöben-, Wurminfektionen, z. B. Nematoden)
    • bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akute chronische bakterielle Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!); Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
  • Therapie mit Prednisolon nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie bei folgenden Erkrankungen
    • Magen-Darm-Ulzera
    • Osteoporose
    • schwerer Herzinsuffizienz
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität (neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen)
    • Eng- und Weitwinkelglaukom (ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen)
    • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen (ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen)
  • Gefahr einer Darmperforation
    • Prednisolon nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung anwenden bei
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, auch ohne peritoneale Reizung
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
  • Erhöhtes Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen
    • wenn Fluorochinolone und Glucocorticoide zusammen verbreicht werden
  • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern)
    • können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
    • insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion
    • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden
  • Impfungen mit Totimpfstoffen
    • grundsätzlich möglich
    • Immunreaktion und damit der Impferfolg kann bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden
  • Myasthenia gravis
    • kann sich anfangs unter der Behandlung mit Prednisolon verschlechtern, wenn diese gleichzeitig betsteht
  • Bradykardie
    • während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Prednisolon möglich
    • hängt nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammen
  • Therapieüberwachung
    • bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen
    • bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck ist regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht
    • bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
  • Dosissteigerung
    • Vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis möglicherweise notwendig bei besonderen körperlichen Stress-Situationen, wie
      • fieberhaften Erkrankungen
      • Unfällen
      • Operationen
      • Geburt etc.
  • Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden
    • folgende Risiken sind zu beachten
      • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
      • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei erhöhter körperlicher Belastung)
      • Cortison-Entzugssyndrom
  • Sklerodermiebedingte renale Krise
    • Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten (sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung)
    • Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüfen
    • wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht
      • Blutdruck sorgfältig überwachen
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Kinder und Jugendliche
    • in der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon sorgfältig erwogen werden
    • Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegend
  • Frühgeborene und Säuglinge
    • nach der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet
    • bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm überwacht werden
  • Ältere Patienten
    • da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon sorgfältig erwogen werden
    • Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie bei älteren Patienten nicht empfohlen
  • Doping
    • Anwendung von Prednisolon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
  • Anwendungsdauer
    • bei langfristiger Anwendung sind möglicherweise weitere Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen zu beachten
    • Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung von Prednisolon ist gering
      • eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss
    • beschriebenen Nebenwirkungen sind sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig
  • Intraartikuläre Anwendung
    • jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen
    • intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion
      • diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt
      • Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab
      • Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen
    • Glucocorticoide dürfen weder in instabile Gelenke noch in Zwischenwirbelräume injiziert werden
    • wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen
    • längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen
      • Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome
    • insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt
  • Infiltrationstherapie
    • jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen
    • infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen
      • auf streng aseptische Bedingungen achten
    • direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann
    • Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen
  • Diabetiker
    • eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika berücksichtigen
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden
  • Phäochromozytom
    • Berichte über Phäochromozytom nach Anwendung von Corticosteroiden
    • kann tödlich verlaufen
    • bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen- Risiko-Abwägung anwenden

         

    •  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - invasiv

  • Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen
  • tierexperimentelle Studien
    • Prednisolon führt zur Ausbildung von Gaumenspalten
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert
  • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednisolon - invasiv

  • Indikation in der Stillzeit sollte streng gestellt werden
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden (ab 80 mg Prednisolon / Tag)
  • Prednisolon geht in die Muttermilch über
    • mit systemischen Dosen bis zu 10 mg / Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze
  • Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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