Pantoprazol HEXAL B Sodbre (14 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Pantoprazol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code A02BC02
Preis 9,65 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm Keine Angabe
Pantoprazol HEXAL B Sodbre (14 St)

Medikamente Prospekt

Pantoprazol20mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Chinolingelb, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Ponceau 4R, AluminiumsalzHilfsstoff1AtQ-g
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen.

Art der Anwendung



  • Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen sollen nicht gekaut oder zerkleinert, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
  • Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung beendet werden.
  • Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
  • Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Indikation



  • Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Bei etwa 5% der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen in Tabelle 1 wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
    • Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Selten
          • Agranulozytose
        • Sehr selten
          • Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Selten
          • Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
        • Nicht bekannt
          • Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie1, Hypokaliämie1
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich
          • Schlafstörungen
        • Selten
          • Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
        • Sehr selten
          • Desorientiertheit (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
        • Nicht bekannt
          • Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlimmerung dieser Symptome, sofern sie vorher bestanden haben)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich
          • Kopfschmerzen, Schwindel
        • Selten
          • Geschmacksstörungen
        • Nicht bekannt
          • Parästhesie
      • Augenerkrankungen
        • Selten
          • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
        • Gelegentlich
          • Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Trommelbauch und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein
        • Nicht bekannt
          • mikroskopische Kolitis
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, gamma-GT)
        • Selten
          • erhöhtes Bilirubin
        • Nicht bekannt
          • Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus
        • Selten
          • Urtikaria, Angioödeme
        • Nicht bekannt
          • Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), subakuter kutaner Lupus erythematodes
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfraktur
        • Selten
          • Gelenkschmerz, Muskelschmerz
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Nicht bekannt
          • interstitielle Nierenentzündung
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Selten
          • Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Gelegentlich
          • Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
        • Selten
          • erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme
      • 1 Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie kann mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie
      • unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da Pantoprazol die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindern und deren Diagnose verzögern kann. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
      • in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
      • sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
      • an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
      • an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
      • über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
    • Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten, die über 55 Jahre alt sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
    • Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
    • Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
    • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
    • Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
    • Bakterielle gastrointestinale Infektionen
      • Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäurebildung - einschließlich aufgrund der Einnahme von Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen, z. B. durch Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
    • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
      • Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßigen Überwachung sollten betont werden.
      • Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12
        • Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
      • Knochenfrakturen
        • Protonenpumpenhemmer, besonders, wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 - 40% erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
      • Hypomagnesiämie
        • Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
        • Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, welche eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    • Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz und Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
      • Es ist möglich, dass Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
    • HIV-Proteasehemmer
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert.
    • Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
      • Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung oder während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
    • Methotrexat
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebserkrankungen und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
    • Andere Interaktionsstudien
      • Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
      • Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antacida.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Hiervon betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Es wurden Dosen bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
    • Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.
    • Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol.

Stillzeithinweise



  • Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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