Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Pantoprazol
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	A02BC02
Preis	9,65 €
Menge	14 St
Darreichung (DAR)	TMR
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Pantoprazol		20	mg
(H)	Calcium stearat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Chinolingelb, Aluminiumsalz	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eudragit L 100 - 55	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Natrium carbonat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Ponceau 4R, Aluminiumsalz	Hilfsstoff	1	AtQ-g
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triethyl citrat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.}

Dosierung

Dosierung
- Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
- Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
- Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
Besondere Patientengruppen
- Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.}

Indikation

Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Bei etwa 5% der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels erwartet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1% der Patienten auf.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
- Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Selten
      - Agranulozytose
    - Sehr selten
      - Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Selten
      - Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Selten
      - Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol), Gewichtsveränderungen
    - Nicht bekannt
      - Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie¹
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Schlafstörungen
    - Selten
      - Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
    - Sehr selten
      - Desorientiertheit (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
    - Nicht bekannt
      - Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die Verschlimmerung dieser Symptome, sofern sie vorher bestanden haben)
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Gelegentlich
      - Kopfschmerzen, Schwindel
    - Selten
      - Geschmacksstörungen
    - Nicht bekannt
      - Parästhesie
  - Augenerkrankungen
    - Selten
      - Sehstörungen, verschwommenes Sehen
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    - Gelegentlich
      - Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Trommelbauch und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein
    - Nicht bekannt
      - mikroskopische Kolitis
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, gamma-GT)
    - Selten
      - erhöhtes Bilirubin
    - Nicht bekannt
      - Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Ausschlag, Exanthem, Eruption, Hautjucken
    - Selten
      - Urtikaria, Angioödeme
    - Nicht bekannt
      - Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, subakuter kutaner Lupus erythematodes
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Hüft-, Handgelenks-, oder Wirbelsäulenfraktur
    - Selten
      - Gelenkschmerz, Muskelschmerz
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Nicht bekannt
      - interstitielle Nierenentzündung
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Selten
      - Gynäkomastie
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Gelegentlich
      - Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein
    - Selten
      - erhöhte Körpertemperatur, periphere +ANY-deme
  - ¹ Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie
  - unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
  - in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
  - sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
  - an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
  - an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
  - über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
- Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
- Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H₂-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
- Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein ¹³C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
- Die Patienten können nach ca. 1-tägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
- Bakterielle gastrointestinale Infektionen
  - Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschließlich aufgrund von Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt.
  - Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  - Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.}
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  - Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.}
- Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
- Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
  - Einfluss auf die Resorption von Vitamin B₁₂
    - Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B₁₂-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
  - Knochenfraktur
    - Protonenpumpenhemmer, besonders, wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 - 40% erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
  - Hypomagnesiämie
    - Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs.
    - Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.
- Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) und NatriumDieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es ist möglich, dass Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Sodbrennen 20 mg die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit Magen-pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.}
- HIV-Proteasehemmer
  - Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert.
- Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung oder während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
- Methotrexat
  - Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat in hohen Dosen (z. B. 300 mg) zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt (z. B. bei Krebserkrankungen oder Psoriasis), muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.
- Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
- Es bestanden keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Überdosierung
- Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
- Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden vorliegt, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
- Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können, abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung, keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fertilität
- In Tierversuchen gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität infolge der Einnahme von Pantoprazol.

Stillzeithinweise

Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pantoprazol HEXAL B Sodbre (14 St)