Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Pantoprazol
Wirkstoff Menge	40 mg
ATC Code	A02BC02
Preis	12,41 €
Menge	15 St
Darreichung (DAR)	TMR
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Pantoprazol		40	mg
(H)	Calcium stearat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Chinolingelb, Aluminiumsalz	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eudragit L 100 - 55	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Natrium carbonat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Ponceau 4R, Aluminiumsalz	Hilfsstoff	2	AtQ-g
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triethyl citrat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor eine Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Refluxösophagitis
  - 1 Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg täglich. In individuellen Fällen kann die Dosis auf 2 Tabletten Pantoprazol HEXAL^® 40 mg täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine andere Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum erforderlich.
  - Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Erwachsene
- Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika
  - Bei H. pylori-positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z. B. nationale Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
    - a) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg + 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin + 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin
    - b) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg + 2-mal täglich 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) + 2-mal täglich 250 - 500 mg Clarithromycin
    - c) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg + 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin + 2-mal täglich 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)
  - Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die zweite Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden.
  - Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
- Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori-negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol HEXAL^® 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:
  - Behandlung von Magengeschwüren
    - 1 Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere, wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol HEXAL^® 40 mg täglich).
    - Gewöhnlich ist für die Behandlung von Magengeschwüren ein 4-wöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
  - Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
    - 1 Tablette Pantoprazol HEXAL^® 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere, wenn bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol HEXAL^® 40 mg täglich). Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.
  - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
    - Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol HEXAL^® 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine 2-malige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich. Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Besondere Patientengruppen
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette Pantoprazol 20 mg) nicht überschritten werden. Pantoprazol HEXAL^® 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol HEXAL 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pantoprazol HEXAL^® 40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol HEXAL^® 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Pantoprazol HEXAL^® wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.

Indikation

Pantoprazol HEXAL^® 40 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für:
- Refluxösophagitis
Pantoprazol HEXAL^® 40 mg wird bei Erwachsenen angewendet:
- zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera
- bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
- bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Nebenwirkungen

Bei etwa 5% der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.
Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Selten
    - Agranulozytose
  - Sehr selten
    - Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten
    - Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten
    - Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
  - Nicht bekannt
    - Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie¹, Hypokaliämie¹
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich
    - Schlafstörungen
  - Selten
    - Depression (und Verschlechterung)
  - Sehr selten
    - Desorientiertheit (und Verschlechterung)
  - Nicht bekannt
    - Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich
    - Kopfschmerzen, Schwindel
  - Selten
    - Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust
  - Nicht bekannt
    - Parästhesie
- Augenerkrankungen
  - Selten
    - Sehstörungen/Verschwommensehen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  - Häufig
    - Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  - Gelegentlich
    - Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
  - Nicht bekannt
    - mikroskopische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, gamma-GT)
  - Selten
    - erhöhtes Bilirubin
  - Nicht bekannt
    - Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich
    - Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus
  - Selten
    - Urtikaria, Angioödeme
  - Nicht bekannt
    - Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  - Selten
    - Arthralgie, Myalgie
  - Nicht bekannt
    - Muskelspasmen²
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt
    - interstitielle Nephritis (kann zu Nierenversagen führen)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Selten
    - Gynäkomastie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich
    - Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
  - Selten
    - erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme
¹ Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie kann mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein
² Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
- Kombinationstherapie
  - Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.
- Bösartige Magenerkrankungen
  - Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.
  - Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
- Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
  - Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
- Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption
  - Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.
- Langzeitanwendung
  - Bei Langzeitbehandlung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
- Bakterielle gastrointestinale Infektionen
  - Eine Behandlung mit Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und C. difficile führen.}
  - Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen.
- Hypomagnesiämie
  - Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
  - Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
- Frakturen
  - Protonenpumpeninhibitoren, besonders, wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  - Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  - Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.}
- Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) und NatriumDieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
  - Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert einen wichtigen Faktor für die orale Verfügbarkeit darstellt, z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
- HIV-Proteasehemmer
  - Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen. Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.
- Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
  - Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.
- Methotrexat
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von PPI zusammen mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
- Andere Interaktionsstudien
  - Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P 450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
  - Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.
  - Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
  - Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
  - Mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.
  - In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.
- Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren
  - Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazolkonzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis Pantoprazol stehen oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
  - Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pantoprazol HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
- Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
- Es wurden Dosen bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
- Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol HEXAL^® während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol.

Stillzeithinweise

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol HEXAL^® unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol HEXAL^® verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol HEXAL^® für die Mutter berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pantoprazol HEXAL 40mg (15 St)