Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Pantoprazol
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	A02BC02
Preis	22,24 €
Menge	98 St
Darreichung (DAR)	TMR
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Pantoprazol		20	mg
(H)	Calcium stearat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Chinolingelb, Aluminiumsalz	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte	Hilfsstoff
	Macrogol 600
	Schellack
	Povidon
	Eisen (II,III) oxid
	Eisen (III) oxid
	Eisen (III) hydroxid oxid
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eudragit L 100 - 55	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Natrium carbonat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Ponceau 4R, Aluminiumsalz	Hilfsstoff	1	AtQ-g
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triethyl citrat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124) oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg.}

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Empfohlene Dosierung
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - Symptomatiscbe Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
    - Die empfohlene orale Dosierung ist 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.}
    - Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit 20 mg Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 1-mal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.}
  - Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
    - In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von 1 magensaftresistenten Tablette Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann.}
    - Für diesen Fall steht Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> reduziert werden.}}
- Erwachsene
  - Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen
    - Die empfohlene orale Dosierung ist 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg pro Tag.}
- Dosierung bei besonderen Patientengruppen
  - Kinder unter 12 Jahren
    - Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe.}
  - Eingeschränkte Leberfunktion
    - Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Ältere Patienten
    - Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
- Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
Erwachsene
- Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Nebenwirkungen

Bei etwa 5% der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1% der Patienten auf.
Die Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen.
Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe ,,nicht bekannt+ACY-quot, versehen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Selten: Agranulozytose
  - Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
  - Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Schlafstörungen
  - Selten: Depression (und Verschlechterung)
  - Sehr selten: Desorientiertheit (und Verschlechterung)
  - Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
  - Selten: Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust
  - Nicht bekannt: Parästhesie
- Augenerkrankungen
  - Selten: Sehstörungen, Verschwommensehen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, gamma-GT)
  - Selten: erhöhtes Bilirubin
  - Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus
  - Selten: Urtikaria, Angioödeme
  - Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibiltät
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  - Selten: Arthralgie, Myalgie
  - Nicht bekannt: Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: interstitielle Nephritis (kann zu Nierenversagen führen)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Selten: Gynäkomastie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
  - Selten: erhöhte Körpertemperatur, periphere +ANY-deme
Der Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
- Kombinationstherapie
  - Im Falle einer Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der entsprechenden Arzneimittel zu beachten.
- Gleichzeitige Behandlung mit NSAR
  - Die Anwendung von Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.}
- Auftreten von Warnsymptomen
  - Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtiger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die Diagnosestellung verzögern kann.
  - Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
- Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir
  - Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z. B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
- Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption
  - Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
- Langzeitanwendung
  - Bei Langzeitbehandlung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
- Frakturen
  - Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.
- Hypomagnesiämie
  - Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
  - Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
- Bakterielle gastrointestinale Infektionen
  - Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und C. difficile führen.
- Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
  - Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z. B. manche Azol-Antimykotika, wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel, wie Erlotinib.
  - HIV-Arzneimittel (Atazanavir)
    - Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, zusammen mit Protonenpumpenhemmern, kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen, sowie die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir nicht empfohlen.
  - Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
    - Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit/INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR zu Beginn, am Ende und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
  - Methotrexat
    - Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat in hohen Dosen (z. B. 300 mg) zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt (z. B. bei Krebserkrankungen oder Psoriasis), muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.
  - Andere Interaktionsstudien
    - Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
    - Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
    - Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
    - Mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.
    - In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
- Es wurden Dosen bis zu 240 mg i. v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
- Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können, abgesehen von symptomatischer und unterstützdender Behandlung, keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.}
Fertilität
- In Tierversuchen gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität infolge der Einnahme von Pantoprazol.

Stillzeithinweise

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol Sandoz^{ArgA8-/sup> 20 mg für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pantoprazol SANDOZ 20mg (98 St)