Pantoprazol Sun 40mg Pij (10 St)

Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff Pantoprazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code A02BC02
Preis 57,84 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm Keine Angabe
Pantoprazol Sun 40mg Pij (10 St)

Medikamente Prospekt

Pantoprazol40mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Pantoprazol oder andere substituierte Benzimidazole

Art der Anwendung



  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verabreichung der Lösung nach entsprechender Zubereitung i.v. über 2 - 15 Min.
  • AYA-weiter Informationen s. Fachinformation+ALQ

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O)

  • Refluxösophagitis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
    • Arzneimittel nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung applizieren
    • i.v. Gabe nur empfohlen, wenn orale Medikation nicht angezeigt ist
    • i.v. Anwendung: Daten von bis zu 7 Tagen vorhanden
    • sobald orale Therapie möglich, i.v. Therapie beenden und auf orale Therapie umstellen
    • Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis
      • 40 mg Pantoprazol 1mal / Tag
    • Zollinger-Ellison-Syndrom, pathologische Hypersekretion von Magensäure
      • initial: 80 mg Pantoprazol / Tag
      • anschließend individuelle Dosiseinstellung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion
      • Dosierung > 80 mg Pantoprazol / Tag: Verteilung auf 2 Einzelgaben
      • Dosiserhöhung
        • zeitweilige auf > 160 mg Pantoprazol / Tag möglich
        • nur so lange wie für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist
      • zur raschen Kontrolle der Säuresekretion und Senkung innerhalb 1 Stunde auf unter 10 mEq / Stunde
        • initial: 80 mg Pantoprazol 2mal

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberinsuffizienz: max. 20 mg Pantoprazol / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
    • weiter Informationen s. Fachinformation

Indikation



  • Refluxösophagitis
  • Magengeschwür
  • Zwölffingerdarmgeschwür
  • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperlipidämie
      • erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin)
      • Gewichtsveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hypocalcämie, in Verbindung mit Hypomagnesiämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depression (und Verschlechterung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Desorientierung (und Verschlechterung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen
      • Geschmacksverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Übelkeit/Erbrechen
      • Blähungen und Völlegefühl
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen und -beschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, Gamma-GT)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Bilirubinwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberzellschädigung
      • Gelbsucht
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag / Exanthem / Eruption
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Photosensitivität
      • subakuter kutaner Lupus erythematosus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
        • Muskelkrämpfe aufgrund von Elektrolytstörungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Körpertemperatur
      • periphere +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - invasiv

  • Pantoprazol sollte nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung appliziert werden
  • Bösartige Magenerkrankungen, Maskierung von Alarmsymptomen
    • symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern
    • bösartige Erkrankung sollte ausgeschlossen werden
      • bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtiger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna)
      • wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt
    • sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, weitere Untersuchungen erwägen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden
    • bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden
  • Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
    • gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z.B. Atazanavir,aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen
    • falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht vermeidbar
      • engmaschige medizinische Aufsicht (z.B. Viruslast) zusammen mit einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen
      • Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden
  • Bakterielle gastrointestinale Infektionen
    • Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen
    • Behandlung mit Pantprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen
  • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen sind oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
      • Arzt sollte vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte erwägen
  • Frakturen
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko
      • sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist
      • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
      • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
      • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - invasiv

  • Pantoprazol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden
  • moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale / neonatale Toxizität von Pantoprazol hin
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - invasiv

  • bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol unterbrochen/auf die Therapie mit
    Pantoprazol verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter berücksichtigt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch
  • nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet
    • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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