Pantoprazol PUREN 40mg (28 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Pantoprazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code A02BC02
Preis 14,07 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N1
Pantoprazol PUREN 40mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Pantoprazol40mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pantoprazol oder andere substituierte Benzimidazole
  • gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser
  • Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori -Infektion:
    • Einnahme der 2. Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen

Dosierung



  • Refluxösophagitis
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) / Tag
      • in individuelle Fällen, Dosissteigerung, optional, auf 2 Tabletten / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • im Allgemeinen 4 Wochen
        • bei unzureichender Abheilung innerhalb der ersten 4 Wochen ggf. weitere 4 Wochen
  • Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika
    • 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) 2mal / Tag zusammen mit 1000 mg Amoxicillin 2mal / Tag und 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag
    • alternativ
    • 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) 2mal / Tag zusammen mit 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) 2mal / Tag und 250 - 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag
    • alternativ
    • 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) 2mal / Tag zusammen mit 1000 mg Amoxicillin 2mal / Tag und 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • 7 Tage
      • ggf. Verlängerung um weitere 7 Tage
      • max. 2 Wochen
      • falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist: siehe Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Ulcus ventriculi
    • 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) / Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Einzelfällen auf 2 Tabletten / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • Ulcus duodeni
    • 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) / Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Einzelfällen auf 2 Tabletten / Tag
    • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
  • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
    • initial: 2 Tabletten (80 mg Pantoprazol) / Tag
    • anschließend individuelle Dosiseinstellung enstprechend der Bestimmung der Magensäureproduktion
    • bei Dosierung > 80 mg Pantoprazol / Tag: Aufteilung in 2 Einzeldosen
    • zeitweilige Dosiserhöhung > 160 mg Pantoprazol / Tag möglich, jedoch nicht länger als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich
    • Behandlungsdauer:
      • nicht begrenzt
      • solange wie klinisch erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder unter 12 Jahren
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberschäden
      • tägliche Maximaldosis: 20 mg Pantoprazol
    • Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei mittelschweren - schweren Leberfunktionsstörungen
      • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori
      • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Refluxösophagitis
  • Erwachsene
    • Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera
    • Magengeschwür
    • Zwölffingerdarmgeschwür
    • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock)
  • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depressionen (und Verschlechterung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Desorientiertheit (und Verschlechterung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit (v.a. bei prädisponierten Patienten sowie Verschlechterung bei vorbestehenden Symptomen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen, Verschwommensehen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin)
      • Gewichtsveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hypokalzämie
      • Hypokaliämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Übelkeit / Erbrechen
      • Blähungen, Trommelbauch und Völlegefühl
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, Gamma-GT)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhtes Bilirubin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schädigung der Leberzellen
      • Gelbsucht
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Exantheme
      • Eruption
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Angioödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom
      • Photosensibilität
      • subakuter kutaner Lupus erythematosus
  • Skelettmuskulatur- , Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen (als Folge der Elektrolytstörung)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere +ANY-deme
      • erhöhte Körpertemperatur

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - peroral

  • Bösartige Magenerkrankungen, Auftreten von Warnsymptomen
    • symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern
    • bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht
      auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden
    • sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen
  • gleichzeitige Behandlung mit NSAR
    • Anwendung von Pantoprazol zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit NSAR bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben
    • das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastrische oder duodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden
  • gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
    • gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z.B. Atazanavir, ist aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit kontraindiziert
  • Einfluss auf Vitamin B12-Resorption
    • bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann
    • sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen
  • Langzeitanwendung
    • bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
  • Bakterielle gastrointestinale Infektionen
    • Behandlung mit Pantoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen
    • eine Verringerung der Magensäure führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt
  • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
    • bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • Frakturen
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls
      dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer
      • kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
      • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
  • Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, v.a. während Langzeittherapie
    • bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden
  • bei Selbstmedikation
    • sollten Patienten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:
      • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können
        • in diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden
      • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten
      • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden
      • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden
      • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt
      • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden
    • Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen
      • insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren
    • Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen
  • Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen
  • Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Pantoprazol für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen ist
  • Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein
  • Kombinationstherapie
    • bei Anwendung in Kombinationstherapie Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachten
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • bisher keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern im Alter unter 12 Jahren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - peroral

  • Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • klinische Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt
    • moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf teratogene Effekte
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pantoprazol - peroral

  • Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol unterbrochen/auf die Therapie verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden
  • nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vorliegend, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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