Omeprazol ratio Nt 20mg Hk (15 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Omeprazol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code A02BC01
Preis 12,04 €
Menge 15 St
Darreichung (DAR) KMR
Norm Keine Angabe
Omeprazol ratio Nt 20mg Hk (15 St)

Medikamente Prospekt

Omeprazol20mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Povidon K30
Propylenglycol
Natrium hydroxid
Titan dioxid
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Trinatrium phosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose80mg
Maisstärke
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen andere substituierte Benzimidazole
  • Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)
  • Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr angewendet werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der magensaftresistentes Kapseln morgens, vorzugsweise nicht zusammen mit einer Mahlzeit
  • Einnahme als Ganzes mit einem halben Glas Wasser
    • Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
  • Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
    • Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser oder nach Verrühren des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit (z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus) oder in kohlensäurefreiem Wasser schlucken
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen (bzw. innerhalb von 30 Minuten) soll
    • Dispersion immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umrühren und Reste mit einem halben Glas Wasser nachspülen
    • Alternativ können die Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser schlucken
    • die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden

Dosierung



  • Ulcera duodeni:
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • bei Patienten die schlecht auf Behandlung ansprechen: Dosiserhöhung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
  • Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • bei einigen Patienenten 10 mg 1mal / Tag ausreichend
    • bei fehlendem Behandlungserfolg Dosissteigerung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Ulcera ventriculi:
    • 1 Kapsel (= 20 mg) 1mal / Tag
    • bei Patienten die schlecht auf Behandlung ansprechen: Dosiserhöhung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • bei fehlendem Behandlungserfolg Dosissteigerung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
    • Eradikationstherapie mit einer geeigneten Antibiotikakombination in angemessener Dosierung
    • Auswahl dieses Therapieregimes gemäss Verträglichkeit beim Patienten und therapeutischer Richtlinien
    • folgende Kombinationen wurden getestet:
      • 20 mg Omeprazol +- 500 mg Clarithromycin +- 1000 mg Amoxicillin, jeweils 2mal / Tag über 1 Woche
      • oder 20 mg Omeprazol +- 250 mg (alternativ 500 mg) Clarithromycin +- 400 mg (alternativ 500 mg) Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) jeweils 2mal / Tag über 1 Woche
      • oder 40 mg Omeprazol 1mal / Tag in Kombination mit 500 mg Amoxicillin und 400 mg (alternativ 500 mg) Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) jeweils 3mal / Tag über 1 Woche
    • Kinder > 4 Jahre (Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird)
      • offizielle lokale Richtlinien in Bezug auf Resistenz, die Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tagen) sowie die geeignete Behandlung mit einem Antibiotikum mit in Betracht ziehen
      • Kinder 15 bis +ACY-lt+ADsAPQ- 30 kg KG:
        • Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg KG und Clarithromycin 7,5 mg/kg KG, jeweils 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 1 Woche
      • Kinder 31 bis +ACY-lt+ADsAPQ- 40 kg KG:
        • Omeprazol 20 mg (1 Kapsel), Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg KG, jeweils 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 1 Woche
      • Kinder > 40 kg KG:
        • Omeprazol 20 mg (1 Kapsel), Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg: je 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 1 Woche
  • Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Entzuendungshemmern bedingt sind:
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Therapie der Ulcera: 4 - 8 Wochen
      • Rezidivprophylaxe: zeitlich nicht begrenzt
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt)
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Refluxösophagitis
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
    • schwere +ANY-sophagitis
      • 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: Abheilen normalerweise innerhalb 8 Wochen
    • in Einzelfällen, Dosiserhöhung auf 2 Kapseln (40 mg) 1mal / Tag
    • Kinder ab 1 Jahr und +ACY-gt+ADsAPQ- 10 kg KG:
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr (10 - 20 kg KG):
        • 10 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung, bei Bedarf auf 20 mg (1 Kapsel) 1mal / Tag
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre (> 20 kg KG):
        • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung, bei Bedarf auf 2 Kapseln (40 mg) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
    • 10 mg 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional auf 20 - 40 mg 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
  • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit:
    • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • bei einigen Patienenten 10 mg 1mal / Tag ausreichend
    • Behandlungsdauer:
      • wenn Kontrolle der Symptome nach 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen
    • Kinder ab 1 Jahr und +ACY-gt+ADsAPQ- 10 kg KG:
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr (10 - 20 kg KG):
        • 10 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung bei Bedarf auf 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre (> 20 kg KG):
        • 20 mg (1 Kapsel) 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung bei Bedarf auf 2 Kapseln (40 mg) 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 2 - 4 Wochen
          • falls Symptome nach 2 - 4 Wochen nicht unter Kontrolle: weitergehende Untersuchungen durchführen
  • Zollinger-Ellison-Syndrom:
    • individuell dosieren
    • empfohlene Startdosis: 3 Kapseln (60 mg Omeprazol) / Tag
    • mehr als 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg Omeprazol / Tag
      • Dosen > 80 mg / Tag: in 2 Einzelgaben aufteilen
    • Behandlungsdauer: zeitlich nicht beschränkt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • 10 - 20 mg / Tag möglicherweise ausreichend
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Dosisanpassung nicht erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von Ulcera duodeni
  • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
  • Behandlung von Ulcera ventriculi
  • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
  • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
  • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
  • Behandlung der Refluxösophagitis
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
  • symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

  • Kinder ab 1 Jahr und +ACY-gt+ADsAPQ- 10 kg KG
    • Refluxösophagitis
    • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rueckfluss und anderen Beschwerden durch den Rueckfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Kinder > 4 Jahre:
    • in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Clostridium-difficile-Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • hypochrome, mikrozytäre Anämie bei Kindern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • erhöhte Temperatur
        • Fieber
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • anaphylaktische Reaktion/Schock
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Vaskulitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen, eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregungszustände
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • Aggressivität
      • Halluzinationen
        • v.a. bei schwerkranken oder älteren Patienten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie:
        • Müdigkeit
        • Schläfrigkeit
        • Schwindel
        • Benommenheit
        • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksveränderungen (in der Regel reversibel bei Absetzen der Therapie)
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Sehfähigkeit (in der Regel reversibel bei Absetzen der Therapie), z. B.
        • Verschwommensehen
        • Schleiersehen
        • Einschränkung des Gesichtsfeldes
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Hörstörungen (z.B. Tinnitus) (in der Regel reversibel bei Absetzen der Therapie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • in der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung:
        • Diarrhoe
        • Verstopfung
        • Blähungen, Flatulenz
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig) (nach der Behandlung reversibel)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
      • Mundschleimhautentzündung
      • gastrointestinale Candidiasis
      • mikroskopische Kolitis
      • gutartige Drüsenkörperzysten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen der Leberenzyme (einschl. erhöhte Leberenzymwerte) (i.d.R. reversible (n. Absetzen))
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender (schwerer) Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Erythema multiforme
      • Photosensibilität
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Dermatitis
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschmerzen
      • Gelenkschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Muskelschwäche
  • der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • periphere +ANY-deme (die sich nach Beenden der Therapie zurückbildeten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen

Kinder:

  • Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung
  • keine Daten vorliegend zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum
  • Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht
  • zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven +ANY-sophagitis erhielten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
    • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
      • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
      • wiederholtes Erbrechen
      • Schluckstörungen
      • Bluterbrechen
      • Blutstuhl/Teerstuhl
    • und Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
  • gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
    • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
      • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
  • Patienten mit peptischen Ulcera
    • bei Patienten mit peptischen Ulcera sollte der Helicobacter-Status vor Therapiebeginn bestimmt werden
      • für Helicobacter-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Eradikation des Keimes anzustreben
  • Patienten mit Refluxösophagitis
    • die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch bestätigt werden
  • Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
    • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
    • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
  • Wechselwirkungen
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
      • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
      • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
    • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel (wie nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika und Antibiotika
      • erhöhte Vorsicht geboten, da sich die Arzneimittelinteraktionen addieren oder potenzieren können
      • die jeweiligen Fach- bzw. Gebrauchsinformationen der beteiligten Kombinationspartner sind zu beachten
    • gleichzeitigen Anwendung von PPIs und Thienopyridinen
      • es muss ein positives Nutzen- Risikoverhältnis vorliegen
  • Anwendung mit Vorsicht:
    • wenn Omeprazol Teil einer Kombinationsbehandlung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei älteren Patienten
    • bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkungen, besonders in hohen Dosen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • regelmäßige Untersuchung der Leberenzyme bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
  • regelmäßige Überwachung von Seh- und Hörfunktion bei schwerkranken Patienten
    • Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Injektion (Omeprazol invasiv) beschrieben
  • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
      • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
      • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
      • der Arzt sollte vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • Frakturen
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko
      • sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
      • sollten Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
      • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mit mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
      • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
    • geplante Magen-Darm-Untersuchung
      • Einnahme von Omeprazol kann unter Umständen einen 13C-Urea-Atemtest verfälschen
  • Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
    • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
      • eine reduzierte Azidität im Magen durch Protonenpumpenhemmer erhöht die Anzahl der Bakterien, die sich normalerweise im Gastrointestinaltrakt befinden
  • Langzeittherapien
    • wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
  • Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
    • insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich ,over-the-counter+ACY-quot, (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
  • Omeprazol in der Selbstmedikation
    • sollte in der Selbstmedikation nicht zur Vorbeugung eingenommen werden
    • Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
      • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
      • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
      • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
      • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
    • nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien:
      • Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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