Omeprazol Dexcel 10mg (56 St)

Hersteller Dexcel Pharma GmbH
Wirkstoff Omeprazol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code A02BC01
Preis 14,64 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) KMR
Norm N2
Omeprazol Dexcel 10mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Omeprazol10mg
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose51-58mg
Maisstärke
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
  • Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)

    •  

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Patienten mit Schluckbeschwerden
    • Kapseln können geöffnet und Inhalt allein geschluckt oder nach leichtem Umrühren in einer kleinen Menge Fruchtsaft oder Joghurt aufgelöst werden
    • die eigentlichen Kapseln können gelutscht und dann geschluckt werden, aber Inhalt der Kapseln nicht zerquetschen oder zerkauen

Dosierung



  • A1g-sophageale Refluxkrankheiten einschließlich Reflux-+ANY-sophagitis
    • 20 mg Omeprazol / Tag
    • Behandlungsdauer: meist 4 Wochen, bei Patienten, die nach dieser lnitialbehandlung nicht vollständig geheilt sind, tritt Heilung im Allgemeinen nach weiterer 4 - 8-wöchiger Behandlung ein
    • Patienten mit Reflux-+ANY-sophagitis, die auf andere Therapien nicht ansprachen
      • auch 40 mg 1mal / Tag wurden angewendet
      • Heilung im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen
      • danach Weiterbehandlung, optional, mit 20 mg 1mal / Tag
  • Duodenale und gutartige Magengeschwüre
    • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Heilung meist nach 4 Wochen, die meisten Patienten mit gutartigem Magengeschwür nach 8 Wochen
    • Dosissteigerung, optional, in schweren und rezidivierenden Fällen: 40 mg Omeprazol / Tag
    • bei Langzeittherapie für Patienten mit früherem rezidivierendem Duodenalgeschwür: 20 mg Omeprazol / Tag empfohlen
  • Erhaltungstherapie bei Reflux-+ANY-sophagitis zur Verhinderung von Rückfällen
    • 10 - 20 mg / Tag, je nach klinischem Ansprechen
  • Erhaltungstherapie bei NSAR-induzierten Magen- und Duodenalgeschwüren zur Verhinderung von Rückfällen
    • 20 mg / Tag
  • Behandlung NSAR-induzierter Magengeschwüre, Duodenalgeschwüre und gastroduodenaler Erosionen
    • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Symptome klingen schnell ab, Heilung bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen
      • bei Patienten, die nach lnitialbehandlung nicht vollständig geheilt sind, tritt Heilung im Allgemeinen innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Behandlung ein
  • Prophylaxe NSAR-induzierter Magengeschwüre, Duodenalgeschwüre und qastroduodenaler Erosionen bei Patienten mit früheren gastroduodenalen Läsionen, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen
    • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Helicobacter pylori (Hp)-Eradikation bei peptischem Geschwür
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag oder 20 mg 2mal / Tag in Verbindung mit antimikrobiellen Substanzen wie nachstehend beschrieben:
      • Dreifachtherapie bei Duodenalgeschwüren
        • 500 mg Amoxycillin und 400 mg Metronidazol, beide 3mal / Tag eine Woche lang, oder 250 mg Clarithromycin und 400 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) beide 2mal / Tag eine Woche lang, oder 1 g Amoxycillin und 500 mg Clarithromycin beide 2mal / Tag eine Woche lang
      • Doppeltherapie bei Duodenalgeschwür und Magengeschwür
        • 40 - 80 mg Omeprazol / Tag und 750 mg Amoxycillin 2mal / Tag zwei Wochen lang (in klinischen Studien wurden Dosen von 1,5 - 3 g Amoxycillin verwendet)
        • alternativ: 40 mg Omeprazol / Tag und 500 mg Clarithromycin 3mal / Tag zwei Wochen lang
    • bei jeder Therapie kann, wenn Symptome zurückkehren und Patient Hp-positiv ist, Therapie wiederholt und eine der Alternativtherapien angewendet werden
    • um Heilung bei Patienten mit aktivem peptischem Geschwür sicherzustellen, siehe weitere Dosierungsempfehlungen bei Duodenal- und gutartigem Magengeschwür
  • Zollinqer-Ellison-Syndrom
    • lnitialdosis: 60 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • danach individuelle Dosisanpassung
    • Behandlungsdauer: so lange wie klinisch angezeigt
    • Hinweise
      • AJg-gt, 90 % der Patienten mit schwerer Krankheit und inadäquatem Ansprechen auf andere Therapien wurden mit Dosen von 20 - 120 mg / Tag effektiv kontrolliert
      • bei Dosen > 80 mg / Tag Dosis aufteilen und in 2 Gaben / Tag verabreichen

Dosisanpasssung

  • Ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern vorhanden
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • beeinträchtigte Leberfunktion
    • Dosisanpassung mit täglicher Maximaldosis von 20 mg erforderlich (Bioverfügbarkeit und Halbwertzeit kann ansteigen)

Indikation



  • Behandlung von Refluxkrankheiten einschließlich Reflux-+ANY-sophagitis
  • Behandlung NSAR-induzierter Magen- und Duodenalgeschwüre
  • Behandlung benigner Magen- und Duodenalgeschwüre
  • Prophylaktische Behandlung NSAR-induzierter benigner Magengeschwüre, Duodenalgeschwüre und gastroduodenale Erosionen bei Risikopatienten (ältere Patienten und/oder Patienten mit früheren gastroduodenalen Erosionen), die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen
  • Erhaltungstherapie bei Reflux-+ANY-sophagitis zur Verhinderung von Rückfällen
  • Erhaltungstherapie bei NSAR-induzierten Magen- und Duodenalgeschwüren zur Verhinderung von Rückfällen
  • Helicobacter pylori-Eradikation: in Verbindung mit Antibiotika zur Helicobacter pylori (Hp)-Eradikation bei peptischem Geschwür
  • Zollinger-Ellison-Syndrom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Fieber
        • angioneurotisches Ödem
        • anaphylaktische Reaktion/Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
        • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregungszustände
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggressivität
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesien
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Blähungen / Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
      • Mundschleimhautentzündung
      • gastrointestinale Candidiasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
      • Photosensibilität
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • periphere Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
    • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
      • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
      • wiederholtes Erbrechen
      • Schluckstörungen
      • Bluterbrechen
      • Blutstuhl/ Teerstuhl
    • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
  • gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
    • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
      • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
      • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
  • Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
    • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
    • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
  • Wechselwirkungen
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
      • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
      • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
  • Hypomagnesiämie
    • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
      • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
      • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
      • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
    • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
  • Frakturen
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
      • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
      • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
    • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
    • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
  • subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
      • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
      • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
      • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
  • Kinder und Jugendliche
    • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
    • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
  • Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
    • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
  • Langzeittherapien
    • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
    • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
  • Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
    • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
    • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
    • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
    • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
  • bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
  • Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

    •  

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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