Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Omeprazol
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	A02BC01
Preis	11,95 €
Menge	14 St
Darreichung (DAR)	TMR
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Omeprazol		20	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Copovidon	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eudragit L 30 D-55	Hilfsstoff
(H)	Glucose	Hilfsstoff
(H)	Glycerol monostearat 40-55	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Simeticon	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.}
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden
- Die Patienten können die Tablette zerbrechen, in einem Glas voll Wasser ohne Kohlensäure dispergieren und, wenn dies gewünscht wird, mit etwas Fruchtsaft oder mit Apfelmus vermischen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion (bzw. innerhalb von 15 Minuten) erfolgen soll. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.
- Keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

Dosierung

Erwachsene
- Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 20 mg über 14 Tage.
- Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
- Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden.
Besondere Patientengruppen
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL einnehmen.}
- Ältere Menschen
  - Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Indikation

OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL 20 mg magensaftresistente Tabletten sind zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen angezeigt.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden.
- Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
  - Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches +ANY-dem und anaphylaktische Reaktion/Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten: Hyponatriämie
  - Nicht bekannt: Hypomagnesiämie, schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Schlaflosigkeit
  - Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
  - Sehr selten: Aggression, Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Kopfschmerzen
  - Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
  - Selten: Geschmacksveränderungen
- Augenerkrankungen
  - Selten: Verschwommensehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich: Vertigo
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Selten: Bronchospasmen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  - Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
  - Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
  - Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
  - Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
  - Selten: Haarausfall, Photosensibilität
  - Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  - Nicht bekannt: subakuter kutaner Lupus erythematodes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  - Sehr selten: Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Selten: interstitielle Nephritis
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Sehr selten: Gynäkomastie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Unwohlsein, periphere +ANY-deme
  - Selten: vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen.
- Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir, 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
- Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B₁₂ unter Langzeittherapie beachtet werden.
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden.
- Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  - Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.}
- Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
  - Erhöhte Chromogranin A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.}
  - Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.
  - Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich ,over-the-counter+ACY-quot, (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
  - Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn
    - sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
    - sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
    - sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
    - sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.
- Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
- OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL enthält Sucrose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL nicht einnehmen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
  - Wirkstoffe mit pH-abhängiger Resorption
    - Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder herabsetzen.
    - Nelfinavir, Atazanavir
      - Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
      - Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40%, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
      - Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.
    - Digoxin
      - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
    - Clopidogrel
      - Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich). Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46% und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16% verringert.
      - Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungs- als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
    - Andere Wirkstoffe
      - Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
  - Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
    - Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein.
    - Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
    - Cilostazol
      - Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte C_max und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
    - Phenytoin
      - Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten 2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
  - Unbekannter Mechanismus
    - Saquinavir
      - Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV- Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
    - Tacrolimus
      - Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
    - Methotrexat
      - Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPI angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
- Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
  - Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
    - Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
  - Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
    - Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht wahrscheinlich, dass OMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.}
Überdosierung
- Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinische Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
- Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
Fertilität
- Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Omep HEXAL 20mg (14 St)