Omep Mut 10mg (49 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Omeprazol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code A02BC01
Preis 14,12 €
Menge 49 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm Keine Angabe
Omep Mut 10mg (49 St)

Medikamente Prospekt

Omeprazol10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)GlucoseHilfsstoff
(H)Glycerol monostearat 40-55Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Es wird empfohlen, OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> Tabletten morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
  • Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
    • Die Patienten können die Tablette zerbrechen, in einem Löffel voll Wasser ohne Kohlensäure dispergieren und, wenn dies gewünscht wird, mit etwas Fruchtsaft oder mit Apfelmus vermischen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion (bzw. innerhalb von 15 Minuten) erfolgen soll. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden. Keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden.
    • Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.
    • Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in Wasser ohne Kohlensäure dispergiert und über eine Magensonde verabreicht werden. Es ist wichtig, dass die Eignung der gewählten Spritze und der Sonde sorgfältig überprüft wird.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig vor Applikation über eine Magensonde
    • Hinweise zur Sondenapplikation
      • 1. Tablette in eine geeignete Spritze geben und Spritze mit etwa 25 ml Wasser sowie etwa 5 ml Luft füllen. Bei einigen Sonden ist eine Suspension in 50 ml Wasser erforderlich, um eine Verstopfung der Sonde durch die Pellets zu verhindern.
      • 2. Direkt anschließend die Spritze etwa 2 Minuten lang schütteln, um die Tablette zu suspendieren.
      • 3. Spritze mit der Spitze nach oben halten und Durchgängigkeit der Spitze prüfen.
      • 4. Die weiterhin mit der Spitze nach oben zeigende Spritze mit der Sonde verbinden.
      • 5. Spritze schütteln und auf den Kopf drehen (mit der Spitze nach unten). Sofort 5 - 10 ml in die Sonde injizieren. Spritze nach der Injektion wieder umdrehen und schütteln, dabei mit der Spitze nach oben halten, um ein Verstopfen zu vermeiden.
      • 6. Spritze wieder auf den Kopf drehen und sofort weitere 5 - 10 ml in die Sonde injizieren. Prozedur wiederholen, bis die Spritze leer ist.
      • 7. Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft füllen und Schritt 5 wiederholen, falls erforderlich, um in der Spritze verbliebene Ablagerungen auszuspülen. Bei manchen Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.
    • Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



  • Dosierung
    • Erwachsenen
      • Behandlung von Ulcera duodeni
        • Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 2 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 2-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 40 mg 1-mal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
        • Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H. pylori-negativen Patienten oder wenn eine H. pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
      • Behandlung von Ulcera ventriculi
        • Die empfohlene Dosierung beträgt OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 40 mg 1-mal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
        • Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
        • Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.
          • OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg +- Clarithromycin 500 mg +- Amoxicillin 1.000 mg, jeweils 2-mal täglich über 1 Woche, oder
          • OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg +- Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) +- Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils 2-mal täglich über 1 Woche, oder
          • OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 40 mg 1-mal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide 3-mal täglich über 1 Woche.
        • Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H. pylori-positiv ist.
      • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
        • Zur Behandlung von durch die Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht.
      • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
        • Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt) beträgt die empfohlene Dosis OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich.
      • Behandlung der Refluxösophagitis
        • Die empfohlene Dosierung beträgt OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit schwerer +ANY-sophagitis wird OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 40 mg 1-mal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
        • Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 10 mg 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 - 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
        • Die empfohlene Dosierung beträgt OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer 4-wöchigen Behandlung mit OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.
      • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
        • Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis auf 2 Gaben am Tag aufgeteilt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
        • Behandlung der Refluxösophagitis
        • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
          • Die Dosierungsempfehlungen lauten wie folgt:
            • Alter: >/= 1 Jahr, Gewicht: 10 - 20 kg:
              • 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg 1-mal täglich erhöht werden.
            • Alter: >/= 2 Jahre, Gewicht: > 20 kg:
              • 20 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
        • Dauer der Behandlung
          • Refluxösophagitis
            • Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.
          • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
            • Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2 - 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.
      • Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche
        • Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird
          • Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.
          • Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.
          • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:
            • Gewicht: 15 - 30 kg:
              • Kombination mit 2 Antibiotika: OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
            • Gewicht: 31 - 40 kg
              • Kombination mit 2 Antibiotika: OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
            • Gewicht: > 40 kg
              • Kombination mit 2 Antibiotika: OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
    • Besondere Patientengruppen
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise ausreichend.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation



  • OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur:
    • Erwachsene
      • Behandlung von Ulcera duodeni
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
      • Behandlung von Ulcera ventriculi
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
      • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
      • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
      • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
      • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
    • Kinder
      • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
        • Behandlung der Refluxösophagitis
        • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
      • Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche
        • in Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOK) angegeben.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
      • Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches +ANY-dem und anaphylaktische Reaktion/anaphylaktischer Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten: Hyponatriämie
      • Nicht bekannt: Hypomagnesiämie. Eine schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Schlaflosigkeit
      • Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
      • Sehr selten: Aggressivität, Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen
      • Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
      • Selten: Geschmacksveränderungen
    • Augenerkrankungen
      • Selten: Verschwommensehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich: Vertigo
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten: Bronchospasmen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
      • Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
      • Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
      • Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
      • Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
      • Selten: Haarausfall, Photosensibilität
      • Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Nicht bekannt: subakuter kutaner Lupus erythematodes
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
      • Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
      • Sehr selten: Muskelschwäche
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Selten: interstitielle Nephritis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten: Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: Unwohlsein, periphere +ANY-deme
      • Selten: vermehrtes Schwitzen
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven +ANY-sophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen.
    • Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir, 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
    • Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Resorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden.
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
    • Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI.
    • Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.
    • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.
    • OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> magensaftresistente Tabletten enthalten Sucrose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> nicht einnehmen.
    • Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.
    • Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
      • Wirkstoffe mit pH-abhängiger Resorption
        • Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert-abhängigen Resorption herauf- oder herabsetzen.
        • Nelfinavir, Atazanavir
          • Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
          • Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40%, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
          • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.
        • Digoxin
          • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
        • Clopidogrel
          • Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (30 mg Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich). Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46% und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16% verringert.
          • Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungs- als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
        • Andere Wirkstoffe
          • Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
      • Wirkstoffe, die über CYP2C19 metabolisiert werden
        • Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
        • Cilostazol
          • Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
        • Phenytoin
          • Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten 2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
      • Unbekannter Mechanismus
        • Saquinavir
          • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
        • Tacrolimus
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
        • Methotrexat
          • Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPI angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
    • Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
      • Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
      • Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut), können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht wahrscheinlich, dass OMEPArgA8-/sup> MUTArgA8-/sup> Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
    • Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.
  • Überdosierung
    • Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinische Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
    • Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Fertilität
    • Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.