Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Omeprazol
Wirkstoff Menge	40 mg
ATC Code	A02BC01
Preis	15,47 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	PIF
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Natrium Ion		2.66	mg
(H)	Dinatrium edetat	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Art der Anwendung

OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg sollte als intravenöse Infusion über 20 - 30 Minuten angewendet werden.}
Anleitung zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung zur Anwendung
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
  - Der gesamte Inhalt jeder Durchstechflasche soll in ca. 5 ml aufgelöst werden und dann sofort auf 100 ml verdünnt werden.
  - Es müssen isotonische Natriumchlorid-Lösung (0,9%) oder 5%ige Glucose-Lösung verwendet werden. Da die Stabilität von Omeprazol vom pH-Wert der Infusionslösung beeinflusst wird, dürfen kein anderes Lösungsmittel oder keine anderen Mengen zur Verdünnung verwendet werden.
  - Zubereitung:
    - 1. Ziehen Sie mit einer Spritze 5 ml der Infusionslösung aus der 100 ml Infusionsflasche bzw. Infusionsbeutel auf.
    - 2. Geben Sie diese Menge in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol, mischen Sie gründlich, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst wurde.
    - 3. Ziehen Sie die Omeprazol-Lösung wieder in die Spritze auf.
    - 4. Überführen Sie die Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche.
    - 5. Wiederholen Sie Schritt 1 - 4, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollständig von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche überführt wurde.
  - Alternative Zubereitung für Infusionen in flexiblen Behältern
    - 1. Verwenden Sie eine doppelseitige Transferkanüle und bringen Sie diese an der Injektionsmembran des Infusionsbeutels an. Verbinden Sie das andere Kanülenende der Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol.
    - 2. Lösen Sie die Omeprazol-Substanz auf, indem Sie die Infusionslösung zwischen dem Infusionsbeutel und der Flasche hin- und herpumpen.
    - 3. Vergewissern Sie sich, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst ist.
  - Die Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 20 - 30 Minuten angewendet werden.
  - Jegliches unbenutztes Produkt bzw. Abfallmaterial sollte entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.

Dosierung

Alternative zur oralen Therapie
- Bei Patienten, für die eine orale Therapie nicht geeignet ist, wird OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg 1-mal täglich empfohlen. Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die empfohlene Anfangsdosis von intravenös angewendetem OMEP^{ArgA8-/sup> 60 mg täglich. Möglicherweise sind höhere Tagesdosen erforderlich und die Dosis sollte individuell eingestellt werden. Wenn eine Dosis von 60 mg täglich überschritten wird, sollte die Dosis geteilt und 2-mal täglich angewendet werden.}}
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise ausreichend.
Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
- Es liegen begrenzte Erfahrungen für OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg zur intravenösen Anwendung bei Kindern vor.}

Indikation

OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg zur intravenösen Anwendung ist als eine Alternative zur oralen Therapie bei den folgenden Indikationen angezeigt, z. B.ErwachseneBehandlung von Ulcera duodeni
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
Behandlung von Ulcera ventriculi
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
Behandlung der Refluxösophagitis
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden.
- Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen.
- Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
  - Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches +ANY-dem und anaphylaktische Reaktion/Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten: Hyponatriämie
  - Nicht bekannt: Hypomagnesiämie. Eine schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Schlaflosigkeit
  - Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
  - Sehr selten: Aggressivität, Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Kopfschmerzen
  - Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
  - Selten: Geschmacksveränderungen
- Augenerkrankungen
  - Selten: Verschwommensehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich: Vertigo
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Selten: Bronchospasmen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  - Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
  - Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
  - Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
  - Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
  - Selten: Haarausfall, Photosensibilität
  - Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
  - Nicht bekannt: subakuter kutaner Lupus erythematodes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  - Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  - Sehr selten: Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Selten: interstitielle Nephritis
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Sehr selten: Gynäkomastie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Unwohlsein, periphere +ANY-deme
  - Selten: vermehrtes Schwitzen
- Bei kritisch kranken Patienten, die Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, ist in Einzelfällen, besonders bei hohen Dosen, von irreversiblen Sehstörungen berichtet worden. Es ist aber kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen.
- Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige klinische Kontrollen empfohlen (z. B. Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir, 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
- Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Resorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden.
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
- Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter.
- Hypomagnesiämie
  - Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
- Frakturen
  - Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  - Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.}
- Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
  - Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore beeinflussen. Um diese Auswirkungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
- Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
- Dieses Arzneimittel ist nahezu natriumfrei.
- OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 mg-Dosis.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
  - Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Resorption
    - Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder herabsetzen.
  - Nelfinavir, Atazanavir
    - Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40%, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
    - Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.
  - Digoxin
    - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
  - Clopidogrel
    - Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich). Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46% und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16% verringert.
    - Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungs- als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
  - Andere Wirkstoffe
    - Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
- Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
  - Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein.
  - Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
  - Cilostazol
    - Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte C_max und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
  - Phenytoin
    - Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten 2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
- Unbekannter Mechanismus
  - Saquinavir
    - Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
  - Tacrolimus
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
  - Methotrexat
    - Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
- Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
  - Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
    - Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
  - Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
    - Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht wahrscheinlich, dass OMEP^{ArgA8-/sup> 40 mg Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.}
- Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.
Überdosierung
- Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
- Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.
- In klinischen Studien sind intravenöse Dosen von bis zu 270 mg an einem einzigen Tag und bis zu 650 mg über einen Zeitraum von 3 Tagen angewendet worden, ohne dass es zu dosisbezogenen Nebenwirkungen gekommen ist.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
Fertilität
- Tierstudien mit dem razemischen Omeprazol-Gemisch haben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Omep 40mg Pulv Z H Inf (1 St)