Fluconazol Hikma 2mg/ml (200 ml)

Hersteller Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Fluconazol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code J02AC01
Preis 64,35 €
Menge 200 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Fluconazol Hikma 2mg/ml (200 ml)

Medikamente Prospekt

Fluconazol2mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.54mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol
  • Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Derivate
  • gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn Patient wiederholte Fluconazol-Dosen +ACY-gt+ADsAPQ- 400 mg / Tag erhält
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und CYP3A4-Substrate sind (Cisaprid, Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Chinidin, Amiodaron und Erythromycin)

Art der Anwendung



  • abhängig vom klinischen Zustand des Patienten: Verabreichung entweder oral oder als i.v. Infusion
  • Wechsel von i.v. zur oralen Verabreichung und umgekehrt: keine Änderung der Tagesdosis erforderlich
  • i.v. Infusion
    • Infusionsgeschwindigkeit: max. 10 ml / Minute
    • in 9 mg / ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung formuliert
    • jeweils 200 mg (100-ml-Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na+- und 15 mmol Cl-
    • Beachtung der Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss
  • weitere Hinweise zur Handhabung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol

  • Allgemein
    • Dosierung: je nach Art und Schweregrad der Infektion
    • Behandlungsdauer
      • Infektionen, die wiederholte Gaben erfordern: Fortsetzung der Behandlung so lange, bis klinische Parameter oder Laborergebnisse zeigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist
      • unzureichende Behandlungszeit: evtl. Rezidive der aktive Pilzinfektion
  • Erwachsene
    • Kryptokokkosen
      • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis
        • initial: 400 mg an Tag 1
        • nachfolgend: 200 - 400 mg / Tag
        • bei lebensbedrohlichen Infektionen: Dosiserhöhung auf 800 mg / Tag möglich
        • Behandlungsdauer: üblicherweise: mind. 6 - 8 Wochen
      • Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
        • 200 mg / Tag
        • Behandlungsdauer: unbegrenzt (bei einer Dosis von 200 mg / Tag)
    • Kokzidioidomykose
      • 200 - 400 mg
      • bei einigen Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen kann die Gabe von 800 mg / Tag erwogen werden
      • Behandlungsdauer: abhängig vom Patienten 11 - 24 Monate oder länger
    • invasive Candidosen und anderer Candida-Infektionen
      • initial: 800 mg an Tag 1
      • nachfolgend: 400 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: i.A. wird empfohlen, die Behandlung bei Candidämien nach ersten negativen Blutkultur und nach dem Abklingen der Candidämie-Symptome noch für 2 weitere Wochen fortzusetzen
    • Behandlung von Schleimhaut-Candidosen
      • oropharyngeale Candidose
        • initial: 200 - 400 mg an Tag 1
        • nachfolgend: 100 - 200 mg / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 7 - 21 Tage (bis zur Remission der oropharyngealen Candidose)
          • bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden
      • A9g-sophageale Candidose
        • initial: 200 - 400 mg an Tag 1
        • nachfolgend: 100 - 200 mg / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 14 - 30 Tage (bis zur Remission der ösophagealen Candidose)
          • bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden
      • Candidurie
        • 200 - 400 mg / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 7 - 21 Tage
          • bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden
      • chronisch-atrophische Candidose
        • 50 mg / Tag
        • Behandlungsdauer: 14 Tage
      • chronisch-mukokutane Candidose
        • 50 - 100 mg / Tag
        • Behandlungsdauer: bis zu 28 Tagen, abhängig vom Schweregrad der Infektion und des zugrundeliegenden Immundefekts sowie der Infektion auch länger
    • Rezidivprophylaxe von Schleimhaut-Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
      • oropharyngeale Candidose
        • 100 - 200 mg / Tag
        • oder 200 mg 3mal / Woche
        • Behandlungsdauer: bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
      • A9g-sophageale Candidosen
        • 100 - 200 mg / Tag
        • oder 200 mg 3mal / Woche
        • Behandlungsdauer: bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • 200 - 400 mg
      • Behandlungsdauer:
        • Beginn der Behandlung mehrere Tage vor dem erwarteten Beginn der Neutropenie
        • Fortsetzung der Behandlung über weitere 7 Tage nach Abklingen der Neutropenie (wenn die Neutrophilenzahl wieder auf > 1000 Zellen / mm3 angestiegen ist)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit der Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • einmalige Verabreichung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Verabreichung mehrerer Dosen
      • Verabreichung einer Anfangsdosis von 50 - 400 mg, abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis
      • im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis:
        • Kreatinin-Clearance (ml / min): > 50
          • Prozent der empfohlenen Tagesdosis (entsprechend der Indikation): 100 +ACU
        • Kreatinin-Clearance (ml / min):
        • Prozent der empfohlenen Tagesdosis (entsprechend der Indikation): 50 +ACU
      • Kreatinin-Clearance (ml / min): regelmäßige Dialyse
        • Prozent der empfohlenen Tagesdosis (entsprechend der Indikation): 100 % nach jeder Dialysesitzung
        • an dialysefreien Tagen: entsprechend der Kreatinin-Clearance verringerte Dosis
  • Kinder und Jugendliche
    • Pharmakokinetik nicht untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Daten vorliegend)
  • Kinder und Jugendliche
    • Höchstdosis: 400 mg / Tag
    • Behandlungsdauer orientiert sich am klinischen und mykologischen Ansprechen
    • Verabreichung als tägliche Einmalgabe
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage - 11 Jahre)
      • Schleimhaut-Candidosen
        • initial: 6 mg / kg KG
        • nachfolgend: 3 mg / kg KG / Tag
        • Anfangsdosis kann an Tag 1 verabreicht werden, um schneller Steady-State-Konzentrationen zu erreichen
      • invasive Candidose, Kryptokokkenmeningitis
        • 6 - 12 mg / kg KG / Tag
        • abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko
        • 6 mg / kg KG / Tag
        • abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
        • 3 - 12 mg / kg KG / Tag
        • abhängig von Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen, welche Dosierung (Dosierung für Erwachsene oder Dosierung für Kinder) geeignet ist
      • klinische Daten: Fluconazol-Clearance bei Kindern erhöht
      • Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht einer Dosis von 3, 6 und 12 mg / kg KG bei Kindern, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen
    • termingerechte Neugeborene (0 - 27 Tage)
      • langsame Fluconazol-Ausscheidung
      • nur wenige pharmakokinetische Daten
      • Neugeborene 0 - 14 Tage
        • Verabreichung der mg / kg - Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 72 Stunden
        • Höchstdosis: 12 mg / kg KG / 72 Stunden
      • Neugeborene 15 - 27 Tage
        • Verabreichung der mg / kg - Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 48 Stunden
        • Höchstdosis: 12 mg / kg KG / 48 Stunden
  • Indikation



    • Anwendung bei folgenden Pilzinfektionen
      • bei Erwachsenen zur Behandlung von:
        • Kryptokokkenmeningitis
        • Kokzidioidomykose
        • invasiven Candidosen
        • Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen, Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen
        • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
      • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von:
        • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotential
        • rezidivierender oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
        • Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z.B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzell-Transplantation)
      • bei termingerechten Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren
        • Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal), invasiven Candidosen und Kryptokokkenmeningitis
        • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
        • als Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko
    • Hinweis:
      • Therapiebeginn möglich, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
      • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind: entsprechende Anpassung der antiinfektiven Therapie
      • Berücksichtigung der offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fluconazol - invasiv

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Agranulozytose
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Neutropenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaxie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Appetitminderung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypercholesterinämie
        • Hypertriglyzeridämie
        • Hypokaliämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
        • Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfanfälle
        • Parästhesien
        • Schwindelgefühl
        • Änderung des Geschmacksempfindens
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tremor
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Torsade de pointes
        • QT-Verlängerung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abdominelle Schmerzen
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
        • Übelkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Obstipation
        • Dyspepsie
        • Blähungen
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anstieg der Alaninaminotransferase
        • Anstieg der Aspartataminotransferase
        • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Cholestase
        • Ikterus
        • Bilirubin-Anstieg
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Leberversagen
        • hepatozelluläre Nekrose
        • Hepatitis
        • Leberzellschädigung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arzneimittelausschlag inkl. fixes Arzneimittelexanthem
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • vermehrtes Schwitzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Toxische epidermale Nekrolyse
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
        • exfoliative Dermatitis
        • Angioödem
        • Gesichtsödem
        • Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myalgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abgeschlagenheit
        • Unwohlsein
        • Asthenie
        • Fieber
    • Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
      • Art und Häufigkeit der in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fluconazol - invasiv

    • Allgemein
      • die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
        • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden
      • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen
    • Tinea capitis
      • Fluconazol sollte nicht bei Tinea capitis angewendet werden
      • Fluconazol zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht: keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin, Gesamterfolgsrate < 20 +ACU
    • Kryptokokkose
      • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen Lokalitäten (z.B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) begrenzt: Dosierungsangaben nicht möglich
    • tiefe endemische Mykosen
      • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen, z.B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose begrenzt: Dosierungsangaben nicht möglich
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Nebenniereninsuffizienz
      • Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten
      • Fallbericht über Nebenniereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Prednison
        • Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Fluconazol und Prednison erhalten, müssen nach Absetzen von Fluconazol sorgfältig auf eine Nebenniereninsuffizienz überwacht werden
    • Leber und Gallenwege
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • in seltenen Fällen war Anwendung mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte
        • insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen betroffen
        • in den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ sich kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten herstellen
        • Hepatotoxizität war in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel
      • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte auftritt
        • müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden
      • Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen werden (ausgeprägte Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Ikterus)
        • Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen
    • Herz-Kreislauf-System
      • einige Azole einschließlich Fluconazol mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG in Verbindung gebracht
      • in sehr seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes (Post-Marketing-Überwachung)
        • Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten
      • bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Torsade-de-pointes Tachykardie
      • Fluconazol muss bei Patienten mit diesen potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet werde
      • QTVerlängerung durch Fluconazol erfolgt über die Hemmung des gleichrichtenden Kaliumkanals (Ikr)
      • QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z. B. Amiodaron) kann durch die Hemmung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstärkt werden
        • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden ist kontraindiziert
    • Halofantrin
      • gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin nicht empfohlen
      • gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert und ein CYP3A4-Substrat ist
    • dermatologische Reaktionen
      • in seltenen Fällen exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Fluconazol beobachtet
      • Aids-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen
      • wenn sich bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden
      • Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt
        • müssen engmaschig beobachtet werden
        • Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt
    • Überempfindlichkeit
      • in seltenen Fällen Anaphylaxie beschrieben
    • Cytochrom P450
      • Fluconazol ist ein:
        • starker CYP2C9-Inhibitor
        • mäßiger CYP3A4-Inhibitor
        • Inhibitor von CYP2C19
      • mit Fluconazol behandelte Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden
    • Terfenadin
      • Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg / Tag und Terfenadin erhalten, müssen engmaschig überwacht werden


    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fluconazol - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fluconazol - invasiv

    • Fluconazol darf in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit in Standarddosen und als Kurzzeittherapie angewendet werden
      • hohe Fluconazol-Dosen und/oder eine längerfristige Therapie dürfen in der Schwangerschaft nur bei potenziell lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden
    • eine Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Fluconazol behandelt werden
    • Daten von mehreren hundert schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon mit Fluconazol-Standarddosen (< 200 mg/Tag) als Einmal- oder Mehrfachgabe behandelt wurden, zeigen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Fötus
    • Berichte über multiple kongenitale Missbildungen (z.B. Brachyzephalie, Dysplasien der Ohren, vergrößerte vordere Fontanelle, Femurverkrümmung und radiohumerale Synostose) bei Kindern, deren Mütter mind. 3 Monate oder länger hohe Fluconazol-Dosen (400 - 800 mg/Tag) zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten
      • Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen unklar
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität beobachtet
      • männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Tagesdosen von 5, 10 oder 20 mg / kg KG oder mit parenteralen Dosen von 5, 25 oder 75 mg/kg behandelt wurden:
        • 5 oder 10 mg/kg KG: keine Auswirkungen auf die Feten
        • 25 und 50 mg/kg KG und höhere Dosen: bei Feten Zunahme anatomischer Varianten (überzählige Rippen, Erweiterung des Nierenbeckens) und eine verzögerte Ossifikation beobachtet
        • unter Dosen im Bereich von 80 bis 320 mg/kg KG embryonale Sterblichkeit bei den Ratten erhöht und unter den fetalen Missbildungen wurden verkrümmte (,wellenförmige+ACY-quot,) Rippen, Gaumenspalten und eine gestörte kraniofaziale Ossifikation beobachtet
    • Fertilität
      • kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fluconazol - invasiv

    • nach einmaliger Anwendung einer Standarddosis von 200 mg Fluconazol oder weniger kann das Stillen fortgesetzt werden
    • nach wiederholter Anwendung oder hohen Fluconazol-Dosen wird vom Stillen abgeraten
    • Fluconazol geht in die Muttermilch über
      • erreicht dort niedrigere Konzentrationen als im Plasma

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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