Fluconazol Axcount 100mg (20 St)

Hersteller Axcount Generika GmbH
Wirkstoff Fluconazol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J02AC01
Preis 66,9 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Fluconazol Axcount 100mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Fluconazol100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder verwandte Azolderivate
  • Verabreichung mit Terfenadin, bei wiederholten Fluconazol-Dosen +ACY-gt+ADsAPQ- 400 mg / Tag
  • gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden z.B.:
    • Cisaprid
    • Astemizol
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Erythromycin
    • Amiodaron
  • bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
  • bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

Art der Anwendung



  • Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • Einnahme vor oder mit einer Mahlzeit

Dosierung



  • allgemeine Hinweise
    • individuelle Dosierung bestimmt durch Art und Schwere der Infektion, Empfindlichkeit des/der verursachenden Erreger(s) sowie Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten
    • Behandlung kann abhängig vom Krankheitszustand oral oder parenteral eingeleitet werden
    • es stehen orale Darreichungsformen und Infusionslösungen zur Verfügung
      • bei Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung oder umgekehrt: Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich
  • Systemcandidosen
    • 1. Tag: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
    • bei Bedarf: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag über die gesamte Dauer der Behandlung
    • invasive, potenziell lebensbedrohliche Mykosen durch Candida-Spezies, v.a. bei Risikopatienten: 800 mg Fluconazol 1mal / Tag möglich
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 10 Tage - ca. 3 Monate, abhängig von klinischer Wirksamkeit
      • Therapie so lange fortsetzen, bis Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen
        • ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv der Infektion führen
    • Candidurie
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
  • Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
    • rezidivierende oropharyngeale Candidose:
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere, insbesondere rezidivierende Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    • rezidivierende ösophageale Candidose
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere, insbesondere rezidivierende Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
    • chronisch-atrophische Candidose bei Zahnprothesenträgern
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • zusätzlich Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchführen
      • Behandlungsdauer: 14 Tage
      • hier auf niedrigere Wirkstärke (50 mg Fluconazol) zurückgreifen
    • nichtinvasive bronchopulmonale Candidosen
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
  • Kryptokokken-Meningitis
    • Therapie
      • 1. Tag: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • bei Bedarf: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag über die gesamte Dauer der Behandlung
      • invasive, damit potenziell lebensbedrohliche Mykosen durch Cryptococcus neoformans, v. a. bei Risikopatienten: 800 mg Fluconazol 1mal / Tag möglich
      • Behandlungsdauer: 6 - 8 Wochen
    • Prophylaxe
      • nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben)
        • Rezidivprophylaxe unter Kontrolle der Laborwerte: mind. 100 mg Fluconazol / Tag
        • Behandlungsdauer:
  • zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Candidosen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z.B. bei AIDS oder Chemotherapie)
    • Vorbeugung von Candidosen bei immunsupprimierten Patienten:
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: max. 1 Monat, unter Kontrolle der Laborwerte
    • während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Neutropeniephase eine systemische Candidose zu erwarten ist: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Beginn 2 - 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie
      • Fortsetzen der Gabe für weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt, an dem die Neutrophilenzahl > 1.000 Zellen / mm3 ansteigt
    • bei malignen Erkrankungen sollte während der Dauer der Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie eine Hefeprophylaxe durchgeführt werden
  • Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, nur wenn eine äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten nicht durchführbar ist
    • Tinea corporis, Tinea cruris, Pityriasis versicolor
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 - 7 Wochen
      • hier auf niedrigere Wirkstärke (50 mg Fluconazol) zurückgreifen
    • Tinea unguium (Onychomykose)
      • 150 - 300 mg Fluconazol 1mal / Woche
      • Therapiedauer für den Therapieerfolg entscheidend (signifikanter Effekt auf Heilungsrate, weniger die jeweils gewählte Dosierung)
      • Fingernägel
        • Behandlungsdauer: 6 - 9 Monate (nach der bisherigen klinischen Erfahrung können 9 Monate erfolgreicher sein)
      • Fußnägel
        • Behandlungsdauer: 9 - 12 Monate (nach der bisherigen klinischen Erfahrung können 12 Monate erfolgreicher sein)
      • Hinweis
        • gelegentlich können Nägel nach erfolgreicher Behandlung bleibend deformiert sein
        • bedingt durch die Erkrankung und nicht durch den Wirkstoff Fluconazol
    • Behandlungsversuch bei Tinea pedis
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: >/= 6 Wochen
      • hier auf niedrigere Wirkstärke (50 mg Fluconazol) zurückgreifen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
    • Anfangsdosis 1.und 2. Behandlungstag: 50 - 400 mg Fluconazol / Tag
    • danach Dosierungsintervalle oder tägliche Dosis für die jeweilige Indikation entsprechend der Kreatinin-Clearance anpassen:
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
        • Dosierungsintervall: 24 Stunden, tägliche Dosis: Normaldosierung
      • Kreatinin-Clearance 11 - 50 ml / Min.:
        • Dosierungsintervall: 48 Stunden, oder die halbe normale tägliche Dosis
      • Dialysepatienten:
        • eine Dosis nach jeder Dialyse
    • Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
      • Männer: [ Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren) ] / [ 72 x Serumkreatinin (mg / 100 ml)
      • Frauen: 0,85 x obiger Wert
  • ältere Patienten
    • sofern keine Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: Dosisanpassung s. eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kinder (< 16 Jahre)
    • Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative (geringe Erfahrungen)
    • falls der behandelnde Arzt bei Pilzinfektionen ohne therapeutische Alternative die Anwendung von Fluconazol trotz der geringen vorliegenden Erfahrung für erforderlich hält: Lösung oder Pulver/Granulat zur Herstellung einer Suspension empfohlen

Indikation



  • Behandlung von Mykosen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
    • Systemcandidosen einschließlich Candidämie, Candidurie, disseminierte und andere invasive, insbesondere bei Risikopatienten potenziell lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z.B. Infektionen des Peritoneums, der Lunge und des Harntraktes
      • Anwendung von Fluconazol auch bei
        • bösartigen Erkrankungen
        • Patienten auf Intensivstationen
        • Patienten unter zytostatischer oder immunsuppressiver Therapie
    • Candidosen oberflächlicher Schleimhäute wie:
      • rezidivierende oropharyngeale und ösophageale Candidosen
      • chronisch-atrophische orale Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen)
      • nicht-invasive bronchopulmonale Candidosen (Schleimhaut der oberen Luftwege)
    • Kryptokokken-Meningitis
      • Behandlung auch von abwehrgeschwächten Patienten (z. B. AIDS, nach Organtransplantationen) möglich
      • auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten
    • zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Prophylaxe von Candidosen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. AIDS, Chemotherapie)
    • Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut
      • nur wenn eine äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Ausdehnung, Lokalisation, soziale Situation) nicht durchführbar ist, z. B. bei:
        • Tinea corporis
        • Tinea cruris
        • Tinea unguium (Onychomykose)
        • Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) und
        • als Behandlungsversuch bei Tinea pedis
  • Hinweis:
    • hier angegebene Indikationen gelten nicht einheitlich für alle Dosisstärken der Fluconazol-Hartkapseln
    • jeweilige Zuordnung der Indikationen zu den einzelnen Dosisstärken ist den Angaben in Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot, zu entnehmen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Thrombopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitminderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Parästhesien
      • Schwindelgefühl
      • Änderung des Geschmacksempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominelle Schmerzen
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Glutamatpyruvattransaminase
      • Anstieg der Glutamatoxalazetattransaminase
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholestase
      • Ikterus
      • Bilirubinanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • hepatozelluläre Nekrose
      • Hepatitis
      • Leberzellschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelausschlag (einschließlich fixes Arzneimittelexanthem)
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • vermehrtes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
      • exfoliative Dermatitis
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Leukozytopenie und Thrombozytopenie beobachtet
        • entsprechende Laborwerte engmaschig kontrollieren

Kinder und Jugendliche

  • Art und Häufigkeit der außer bei der Indikation Genital-Candidose in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika berücksichtigen
  • Therapie mit Fluconazol kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
    • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden
  • Tinea capitis
    • Fluconazol zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht: keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin, Gesamterfolgrate lag unter 20 +ACU
    • Fluconazol sollte nicht bei Tinea capitis angewendet werden
  • Kryptokokkose
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen Lokalitäten (z.B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt
    • Dosierungsangaben können nicht gemacht werden
  • Tiefe endemische Mykosen
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen, z.B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind begrenzt
    • Dosierungsangaben können nicht gemacht werden
  • Nieren
    • muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • Fluconazol wird überwiegend über den Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten
  • Leber und Gallenwege
    • muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • in seltenen Fällen schwerwiegende Hepatotoxizität, die in einigen Fällen zum Tod führte
      • insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen
      • in Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten erkennbar
      • Hepatotoxizität in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel
    • bei Abweichung der Leberwerte während der Behandlung
      • Patienten engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwachen
    • Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen werden
      • ausgeprägte Asthenie
      • Anorexie
      • anhaltende Übelkeit
      • Erbrechen
      • Ikterus
    • bei Auftreten von möglichen Symptomen: Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden, Patient sollte Arzt aufsuchen
  • Laborwerte
    • bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Leukozytopenie und Thrombozytopenie beobachtet
      • Laborwerte engmaschig kontrollieren
  • Herz-Kreislauf-System
    • einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit Verlängerung des QT-Intervalls im EKG einher
      • die QTVerlängerung durch Fluconazol erfolgt über die Hemmung des gleichrichtenden Kaliumkanals (lkr)
      • die QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z. B. Amiodaron) kann durch die Hemmung von CytochromP450 (CYP) 3A4 verstärkt werden
      • Post-Marketing in sehr seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes unter Fluconazol beobachtet
      • Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten
    • bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Torsade-de-pointes-Tachykardie
    • Fluconazol muss bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet werden
    • Fluconazol sollte nicht bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über CYP3A4 metabolisiert werden, ist kontraindiziert
  • Halofantrin
    • gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin nicht empfohlen
    • Halofantrin (CYP3A4-Substrat) verlängert QTc-Intervall
  • Dermatologische Reaktionen
    • in seltenen Fällen exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
    • AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen
    • Behandlung sollte abgebrochen werden
      • wenn sich bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter Hautausschlag entwickelt
    • Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt
      • müssen sorgfältig beobachtet werden
      • Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt
  • Überempfindlichkeit
    • in seltenen Fällen Anaphylaxie
  • Cytochrom P450
    • Fluconazol: starker bis mäßiger CYP2C9-Inhibitor, mäßiger CYP3A4-Inhibitor, starker CYP2C19-Inhibitor
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden
  • Terfenadin
    • Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen < 400mg / Tag und Terfenadin erhalten, müssen engmaschig überwacht werden
  • Elektrolytverschiebungen
    • sollten korrigiert werden
    • Fluconazol sollte nicht bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie, Hypocalciämie und Hypomagnesiämie angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Fluconazol darf in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit in Standarddosen und als Kurzzeittherapie angewendet werden
  • hohe Fluconazol-Dosen und/oder eine längerfristige Behandlung dürfen nur bei potenziell lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • tertogene Effekte
  • Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des 1. Trimenons mit Fluconazol behandelt werden
  • Daten von mehreren hundert schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon mit Fluconazol- Standarddosen (< 200 mg / Tag) als Einmal- oder Mehrfachgabe behandelt wurden, zeigen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Feten
  • Berichte über multiple kongenitale Missbildungen (wie Brachyzephalie, Dysplasien der Ohren, vergrößerte vordere Fontanelle, Femurverkrümmung und radiohumerale Synostose) bei Kindern, deren Mütter
    mindestens 3 Monate oder länger hohe Fluconazol-Dosen (400 - 800 mg / Tag) zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten
    • Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen unklar
  • Fertilität
    • Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Fluconazol geht in die Muttermilch über, erreicht dort ähnliche Konzentrationen wie im Plasma
  • nach einmaliger Anwendung einer Dosis von 150 mg Fluconazol kann das Stillen fortgesetzt werden
  • nach wiederholter Anwendung oder hohen Fluconazol-Dosen wird vom Stillen abgeraten
  • der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit sollte ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter, Fluconazol zu erhalten, sowie die möglichen Nebenwirkungen für das gestillte Kind durch Fluconazol oder durch die Grunderkrankung der Mutter

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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