Fluconazol Basics 50mg (20 St)

Hersteller Ranbaxy GmbH
Wirkstoff Fluconazol
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code J02AC01
Preis 36,27 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Fluconazol Basics 50mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Fluconazol50mg
(H)Acid blue 9Hilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder verwandte Azolderivate
  • Verabreichung mit Terfenadin, bei wiederholten Fluconazol-Dosen +ACY-gt+ADsAPQ- 400 mg / Tag
  • gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden z.B.:
    • Cisaprid
    • Astemizol
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Erythromycin
    • Amiodaron
  • bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
  • bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln 1mal / Tag ungeöffnet und unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten
  • Verabreichung, abhängig vom klin. Zustand des Patienten, entweder oral oder als intravenöse Infusion (andere Darreichungsform wählen)
  • bei Wechsel von der i.v. zur oralen Verabreichung und umgekehrt keine Änderung der Tagesdosis erforderlich

Dosierung



  • Pilzinfektionen
    • individuell dosieren, abhängig von Art und Schweregrad der Pilzinfektion
    • wenn wiederholte Gaben notwendig sind
      • Behandlung so lange fortsetzen, bis klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass aktive Pilzinfektion abgeklungen ist
    • unzureichende Behandlungsdauer kann Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben
    • Erwachsene
      • Kryptokokkosen
        • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis
          • Tag 1: 400 mg Fluconazol
          • anschließend: 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • ggf. Dosiserhöhung, bei lebensbedrohlichen Infektionen, auf 800 mg Fluconazol / Tag
          • Behandlungsdauer: mind. 6 - 8 Wochen
        • Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
          • 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: unbegrenzt
      • Kokzidioidomykose
        • 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 11 - 24 Monate oder länger, abhängig vom Patienten
        • ggf. Dosiserhöhung, bei einigen Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen, auf 800 mg Fluconazol / Tag erwägen
      • invasive Candidosen
        • Tag 1: 800 mg Fluconazol
        • anschließend 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: Behandlung nach der 1. negativen Blutkultur und nach Abklingen der Candidämie- Symptome noch weitere 2 Wochen fortsetzen
      • Schleimhaut-Candidosen
        • oropharyngeale Candidose
          • Tag 1: 200 - 400 mg Fluconazol
          • anschließend 100 - 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage (bis zur Remission), bei stark geschwächter Immunabwehr auch länger
        • A9g-sophageale Candidose
          • Tag 1: 200 - 400 mg Fluconazol
          • anschließend 100 - 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage (bis zur Remission), bei stark geschwächter Immunabwehr auch länger
        • Candidurie
          • 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage, bei stark geschwächter Immunabwehr auch länger
        • chronisch-atrophische Candidose
          • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 14 Tage
        • chronisch-mukokutane Candidose
          • 50 - 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: bis 28 Tage, ggf. auch länger (abhängig vom Schweregrad der Infektion und des zugrunde liegenden Immundefekts sowie der Infektion)
      • Rezidivprophylaxe von Schleimhaut-Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
        • oropharyngeale Candidose, ösophageale Candidosen
          • 100 - 200 mg Fluconazol 1mal / Tag oder 200 mg Fluconazol 3mal / Woche
          • Behandlungsdauer: bei chron. Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
      • Genital-Candidosen
        • akute Vaginal-Candidose, Candida-Balanitis
          • 150 mg Fluconazol als Einmaldosis
        • Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Vaginal-Candidosen (>/= 4 Episoden / Jahr)
          • Tag 1, 4 und 7: je 150 mg Fluconazol
          • anschließend 150 mg Fluconazol 1mal / Woche
          • Behandlungsdauer: Erhaltungstherapie für 6 Monate
      • Dermatomykosen
        • Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Candida-Infektionen
          • 150 mg Fluconazol 1mal / Woche oder 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen, bei Tinea pedis bis zu 6 Wochen
        • Tinea versicolor
          • 300 - 400 mg Fluconazol 1mal / Woche für 1 - 3 Wochen oder
          • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag für 2 - 4 Wochen
        • Tinea unguium (Onychomykose)
          • 150 mg Fluconazol 1mal / Woche
          • Behandlungsdauer
            • bis der infizierte Nagel erneuert wurde (der gesunde Nagel nachwächst)
            • Fingernägel: ca. 3 - 6 Monate
            • Zehennägel: ca. 6 - 12 Monate
            • Wachstumsgeschwindigkeit jedoch individuell und altersabhängig stark variierend
            • nach erfolgreicher Behandlung von langfristigen chron. Infektionen kann gelegentlich eine Deformierung des Nagels fortbestehen
      • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei anhaltender Neutropenie
        • 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • Behandlungsbeginn mehrere Tage vor dem erwarteten Beginn der Neutropenie
          • Behandlung nach Abklingen der Neutropenie (wenn die Neutrophilenzahl wieder auf >1000 Zellen / mm3 angestiegen ist) noch über weitere 7 Tage fortsetzen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • max. Tagesdosis: 400 mg Fluconazol
      • termingerechte Neugeborene (0 - 27 Tage)
        • langsamere Ausscheidung von Fluconazol
        • nur wenige pharmakokinetische Daten, die diese Dosierungen unterstützen, vorliegend
        • 0 - 14 Tage
          • Verabreichung der mg Fluconazol / kg KG-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder 1mal / 72 Stunden
          • max. Höchstdosis: 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / 72 Stunden
        • 15 - 27 Tage
          • Verabreichung der mg Fluconazol / kg KG-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder 1mal / 48 Stunden
          • max. Höchstdosis: 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / 48 Stunden
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage - 11 Jahre)
        • Schleimhaut-Candidosen
          • Tag 1: 6 mg Fluconazol / kg KG (schnelleres Erreichen der Steady-State-Konzentrationen)
          • anschließend: 3 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag
        • invasive Candidosen, Kryptokokkenmeningitis
          • 6 - 12 mg Fluconazol / kg KG / 1mal /Tag, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
        • Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei hohem Rezidivrisiko
          • 6 mg Fluconazol / kg KG / 1mal /Tag, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
        • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
          • 3 - 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • abhängig vom KG und der pubertären Entwicklung Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder wählen
        • Kinder weisen eine höhere Fluconazol-Clearance auf als Erwachsene
        • 100, 200 bzw. 400 mg Fluconazol bei Erwachsenen entspricht 3, 6 bzw. 12 mg Fluconazol / kg KG bei Kindern, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen
        • Genital-Candidosen
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
          • falls Behandlung unbedingt notwendig, Erwachsenendosierung wählen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (einschließl. Kinder und Jugendliche)
    • Kinder und Jugendliche: Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht
    • 1malige Verabreichung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mehrfache Verabreichung
      • initial: 50 - 400 mg Fluconazol, abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis
      • anschließend bei
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
        • Kreatinin-Clearance
        • regelmäßige Dialyse: 1 volle Dosis nach jeder Hämodialysesitzung plus 1 entsprechend der Kreatinin-Clearance verringerter Dosis an den dialysefreien Tagen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzt Daten vorliegend)

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von
    • Kryptokokkenmeningitis
    • Kokzidioidomykose
    • invasiven Candidosen
    • Schleimhaut-Candidosen, einschließl.
      • oropharyngeale und ösophageale Candidosen
      • Candidurien
      • chronisch mukokutane Candidosen
    • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
    • akuten oder rezidivierenden Vaginal- Candidosen, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
    • Candida-Balanitis, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
    • Dermatomykosen, einschließl.
      • Tinea pedis
      • Tinea corporis
      • Tinea cruris
      • Tinea versicolor
      • Candida-Infektionen der Haut, bei denen eine systemische Behandlung angezeigt ist
    • Tinea unguium (Onychomykose), wenn andere Wirkstoffe nicht geeignet erscheinen
  • Prophylaxe von
    • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial
    • rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
    • Verringerung der Inzidenz rezidivierender Vaginal-Candidosen (>/= 4 Episoden / Jahr)
    • Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

termingerechte Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)

  • Behandlung von
    • Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal)
    • invasiven Candidosen
    • Kryptokokkenmeningitis
  • Prophylaxe von
    • Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
    • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko

  • Hinweise
    • Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen, sobald Ergebnisse verfügbar sind, antiinfektive Therapie entsprechend anpassen
    • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Thrombopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitminderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Parästhesien
      • Schwindelgefühl
      • Änderung des Geschmacksempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominelle Schmerzen
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Glutamatpyruvattransaminase
      • Anstieg der Glutamatoxalazetattransaminase
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholestase
      • Ikterus
      • Bilirubinanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • hepatozelluläre Nekrose
      • Hepatitis
      • Leberzellschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelausschlag (einschließlich fixes Arzneimittelexanthem)
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • vermehrtes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
      • exfoliative Dermatitis
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Leukozytopenie und Thrombozytopenie beobachtet
        • entsprechende Laborwerte engmaschig kontrollieren

Kinder und Jugendliche

  • Art und Häufigkeit der außer bei der Indikation Genital-Candidose in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika berücksichtigen
  • Therapie mit Fluconazol kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
    • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden
  • Tinea capitis
    • Fluconazol zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht: keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin, Gesamterfolgrate lag unter 20 +ACU
    • Fluconazol sollte nicht bei Tinea capitis angewendet werden
  • Kryptokokkose
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen Lokalitäten (z.B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt
    • Dosierungsangaben können nicht gemacht werden
  • Tiefe endemische Mykosen
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen, z.B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind begrenzt
    • Dosierungsangaben können nicht gemacht werden
  • Nieren
    • muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • Fluconazol wird überwiegend über den Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten
  • Leber und Gallenwege
    • muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • in seltenen Fällen schwerwiegende Hepatotoxizität, die in einigen Fällen zum Tod führte
      • insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen
      • in Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten erkennbar
      • Hepatotoxizität in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel
    • bei Abweichung der Leberwerte während der Behandlung
      • Patienten engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwachen
    • Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen werden
      • ausgeprägte Asthenie
      • Anorexie
      • anhaltende Übelkeit
      • Erbrechen
      • Ikterus
    • bei Auftreten von möglichen Symptomen: Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden, Patient sollte Arzt aufsuchen
  • Laborwerte
    • bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Leukozytopenie und Thrombozytopenie beobachtet
      • Laborwerte engmaschig kontrollieren
  • Herz-Kreislauf-System
    • einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit Verlängerung des QT-Intervalls im EKG einher
      • die QTVerlängerung durch Fluconazol erfolgt über die Hemmung des gleichrichtenden Kaliumkanals (lkr)
      • die QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z. B. Amiodaron) kann durch die Hemmung von CytochromP450 (CYP) 3A4 verstärkt werden
      • Post-Marketing in sehr seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes unter Fluconazol beobachtet
      • Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten
    • bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Torsade-de-pointes-Tachykardie
    • Fluconazol muss bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet werden
    • Fluconazol sollte nicht bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über CYP3A4 metabolisiert werden, ist kontraindiziert
  • Halofantrin
    • gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin nicht empfohlen
    • Halofantrin (CYP3A4-Substrat) verlängert QTc-Intervall
  • Dermatologische Reaktionen
    • in seltenen Fällen exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
    • AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen
    • Behandlung sollte abgebrochen werden
      • wenn sich bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter Hautausschlag entwickelt
    • Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt
      • müssen sorgfältig beobachtet werden
      • Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt
  • Überempfindlichkeit
    • in seltenen Fällen Anaphylaxie
  • Cytochrom P450
    • Fluconazol: starker bis mäßiger CYP2C9-Inhibitor, mäßiger CYP3A4-Inhibitor, starker CYP2C19-Inhibitor
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden
  • Terfenadin
    • Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen < 400mg / Tag und Terfenadin erhalten, müssen engmaschig überwacht werden
  • Elektrolytverschiebungen
    • sollten korrigiert werden
    • Fluconazol sollte nicht bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie, Hypocalciämie und Hypomagnesiämie angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Fluconazol darf in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit in Standarddosen und als Kurzzeittherapie angewendet werden
  • hohe Fluconazol-Dosen und/oder eine längerfristige Behandlung dürfen nur bei potenziell lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • tertogene Effekte
  • Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des 1. Trimenons mit Fluconazol behandelt werden
  • Daten von mehreren hundert schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon mit Fluconazol- Standarddosen (< 200 mg / Tag) als Einmal- oder Mehrfachgabe behandelt wurden, zeigen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Feten
  • Berichte über multiple kongenitale Missbildungen (wie Brachyzephalie, Dysplasien der Ohren, vergrößerte vordere Fontanelle, Femurverkrümmung und radiohumerale Synostose) bei Kindern, deren Mütter
    mindestens 3 Monate oder länger hohe Fluconazol-Dosen (400 - 800 mg / Tag) zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten
    • Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen unklar
  • Fertilität
    • Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Fluconazol geht in die Muttermilch über, erreicht dort ähnliche Konzentrationen wie im Plasma
  • nach einmaliger Anwendung einer Dosis von 150 mg Fluconazol kann das Stillen fortgesetzt werden
  • nach wiederholter Anwendung oder hohen Fluconazol-Dosen wird vom Stillen abgeraten
  • der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit sollte ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter, Fluconazol zu erhalten, sowie die möglichen Nebenwirkungen für das gestillte Kind durch Fluconazol oder durch die Grunderkrankung der Mutter

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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